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une étude pilote sur le pramipexole pour traiter les symptômes extrapyramidaux induits par les antipsychotiques

24 juin 2022 mis à jour par: Wenjuan YU, Shanghai Mental Health Center

Cette étude est un essai clinique interventionnel pilote en phases. La première étape recrutera 10 patients présentant des symptômes extrapyramidaux induits par des antipsychotiques. Les patients prendront du pramipexole pendant 8 semaines. La dose initiale de pramipexole sera de 0,375 mg/j et l'ajustement de la dose de médicament dépendra de la décision du médecin et de l'état du patient.

La deuxième étape était une étude clinique randomisée, contrôlée par un évaluateur et contrôlée par Antan. Les chercheurs recruteront 40 autres patients présentant des symptômes extrapyramidaux (la dyskinésie traditionnelle sera exclue). Les patients seront divisés au hasard en groupe artane ou groupe pramipexole, et les conditions d'efficacité et de sécurité du pramipexole et de l'artane pour différents types d'EPS seront comparées. Le groupe pramipexole aura 20 cas, et 20 cas le groupe artane. La dose du groupe pramipexole varie de 0,375 mg/j à 0,75 mg/j. La dose d'artane varie de 2 mg/j à 4 mg/j. Les doses précises de médicament peuvent être ajustées par le médecin en fonction des patients. ' état .

Les chercheurs évalueront les symptômes des patients au départ, après trois jours de départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines. L'échelle de Simpson-Angus (SAS), l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS), l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS), l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS), l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS), l'impression clinique globale de gravité de la maladie L'échelle (CGI-S) sera évaluée par les évaluateurs formés, indiquée comme l'efficacité du médicament sur les symptômes extrapyramidaux et la schizophrénie. Les événements indésirables, les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, l'ECG seront enregistrés comme indicateurs de sécurité des médicaments à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 65 ans, homme ou femme
  2. Sujets répondant aux critères du DSM-IV-TR pour les symptômes extrapyramidaux
  3. Noté 1 (léger) sur au moins deux items du SAS ou 2 (modéré) sur l'un des critères d'exclusion Les critères d'exclusion sont considérés comme parkinsoniens induits par les antipsychotiques ; Un score d'au moins 2 (léger) sur l'item global BARS est considéré comme une akathisie induite par un antipsychotique
  4. Consentement éclairé écrit fourni par les tuteurs légaux ou les patients
  5. Comprendre et participer volontairement à ce trail

Critère d'exclusion:

1 Antécédents de maladie grave du système nerveux ou de lésion du système nerveux 2 Antécédents de maladie cardiaque, hépatique, rénale, endocrinienne (y compris la fonction thyroïdienne) grave ou instable, hématologique (comme ceux à tendance hémorragique) 3 Sujets qui présentent un risque imminent de suicide ou qui peut être une menace pour lui-même d'autres qui sont jugés par l'investigateur 4 Dépendance à une substance ou à l'alcool lors de l'inscription 5 Grossesse ou allaitement ou volonté de tomber enceinte pendant l'essai 6 Faible observance du médecin 7 Sujets qui ne peuvent pas prendre de drogue à temps selon les médecins ' les conseils 8 notés (légers) sur au moins deux éléments AIMS ou 3 (modérés) sur l'un des éléments sont considérés comme des critères de retrait de dyskesie tardive

  1. Un effet indésirable ou un effet indésirable grave s'est produit et l'intervention doit être arrêtée
  2. Sujets avec mauvaise observance ou qui n'ont pas pris de médicaments pendant 4 jours
  3. Violation évidente du plan, ou la condition de sécurité et les symptômes des patients se détériorent
  4. marqué (léger) sur au moins deux items AIMS ou 3 (modéré) sur l'un des items sont considérés comme une dyskisie tardive
  5. Décision du chercheur du retrait des sujets -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pramipexole
pramipexole, dose flexible (0,375mg/j-0,75mg/j)
Médicament: Pramipexole
La dose de pramipexole varie de 0,375 mg/j à 0,75 mg/j. La dose précise de pramipexole peut être ajustée en fonction de l'état et de la tolérance du patient.
Autres noms:
  • SenForro
Comparateur actif: Antan
Antan, dose flexible (2-4mg/j)
Médicament: Chlorhydrate de trihexyphénidyle
La dose d'Antan varie de 2 mg/j à 4 mg/j. La dose précise de pramipexole peut être ajustée en fonction de l'état et de la tolérance du patient.
Autres noms:
  • Antan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de SAS BARS AIMS par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
Pour comparer l'état des symptômes extrapyramidaux entre deux groupes
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de PANSS CDSS CGI-S par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
Comparer l'évolution des symptômes de chziophrénie entre deux groupes
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17411970300

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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