Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

pilottitutkimus pramipeksolista antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttamien ekstrapyramidaalisten oireiden hoitamiseksi

perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Wenjuan YU, Shanghai Mental Health Center

Tämä tutkimus on pilottivaiheinen interventiotutkimus. Ensimmäiseen vaiheeseen rekrytoidaan 10 potilasta, joilla on antipsykoottien aiheuttamia ekstrapyramidaalioireita. Potilaat saavat pramipeksolia 8 viikon ajan. Pramipeksolin aloitusannos on 0,375 mg/vrk, ja lääkeannoksen sovittaminen riippuu lääkärin päätöksestä ja potilaan tilasta.

Toinen vaihe oli satunnaistettu, arvioijan sokeutta ja Antan-kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkijat rekrytoivat vielä 40 potilasta, joilla on ekstrapyramidaalisia oireita (perinteinen dyskinesia suljetaan pois). Potilaat jaetaan satunnaisesti artaaniryhmään tai pramipeksoliryhmään ja verrataan pramipeksolin ja artaanin tehoa ja turvallisuutta erilaisiin EPS:iin. Pramipeksoliryhmässä on 20 tapausta ja 20 artaaniryhmää. Pramipeksoliryhmän annos vaihtelee välillä 0,375-0,75 mg/d. Artaanin annos vaihtelee välillä 2 mg/d - 4 mg/d. Tarkat lääkeannokset voi säätää lääkärin mukaan potilaiden mukaan. ' kunto.

Tutkijat arvioivat potilaiden oireet lähtötilanteessa kolmen päivän lähtötilanteen, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 8 viikon kuluttua. Simpson-Angus-asteikko (SAS) 、Barnes Akathisia -luokitusasteikko (BARS), epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS), positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS), Calgaryn masennusasteikko skitsofrenian globaalille vaikutukselle (CDSS), Clins Asteikon (CGI-S) arvioivat koulutetut arvioijat, jotka osoittavat lääkkeen tehokkuuden ekstrapyramidaalisiin oireisiin ja skitsofreniaan. Haittatapahtumat, laboratorioparametrit, elintoiminnot, EKG kirjataan tutkimuslääkkeiden turvallisuusindikaattoreiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen
  2. Koehenkilöt, jotka täyttivät ekstrapyramidaalisten oireiden DSM-IV-TR-kriteerit
  3. Arvosana 1 (lievä) vähintään kahdesta SAS-kohdasta tai 2 (kohtalainen) yhdestä kohdasta Poissulkemiskriteerit katsotaan antipsykoottisena Parkinsonin aiheuttamana; Vähintään 2 pistettä (lievä) maailmanlaajuisessa BARS-kohteessa, pidetään antipsykoottisena akatisiana
  4. Laillisten huoltajien tai potilaiden antama kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Ymmärrä tämä polku ja osallistu siihen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

1 Aiemmin vakava hermostosairaus tai hermoston vamma 2 Aiemmin vakava tai epävakaa sydän-, maksa-, munuais-, endokriiniset (mukaan lukien kilpirauhasen toiminta), hematologiset (kuten ne, joilla on taipumusta verenvuototautiin) sairaus 3 Potilaat, joilla on välitön riski saada itsemurhaaja, joka voi olla uhka itselleen muille, jonka tutkija arvioi 4 Päihde- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä 5 Raskaus tai imetys tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana 6 Alhainen suostumus lääkäriin 7 Koehenkilöt, jotka eivät lääkäreiden mukaan voi ottaa huumeita ajoissa ' neuvoja 8 (lievä) vähintään kahdesta AIMS-kohdasta tai 3 (kohtalainen) yhdestä kohdasta katsotaan tardiiviksi dyskesiaksi Peruuttamiskriteerit

  1. Tapahtui haitallinen vaikutus tai vakava haittavaikutus, joten toimenpide on lopetettava
  2. Koehenkilöt, joiden hoitomyöntyvyys on huono tai jotka eivät käyttäneet huumeita 4 päivään
  3. Ilmeinen suunnitelmarikkomus tai potilaiden turvallisuustilanne ja oireet heikkenevät
  4. pistemäärä (lievä) vähintään kahdesta AIMS-kohdasta tai 3 (kohtalainen) yhdestä kohdasta katsotaan tardiiviksi dyskesiaksi
  5. Tutkijan päätös koehenkilöiden vetäytymisestä -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pramipeksoli
pramipeksoli, joustava annos (0,375 mg/d-0,75 mg/d)
Lääke: Pramipeksoli
Pramipeksolin annos vaihtelee välillä 0,375–0,75 mg/d. Tarkkaa pramipeksolin annosta voidaan säätää potilaan tilan ja sietokyvyn mukaan.
Muut nimet:
  • SenForro
Active Comparator: Antan
Antan, joustava annos (2-4mg/d)
Lääke: Triheksifenidyylihydrokloridi
Antan-annos vaihtelee 2 mg/d - 4 mg/d. Pramipeksolin tarkkaa annosta voidaan säätää potilaan kunnon ja sietokyvyn mukaan.
Muut nimet:
  • Antan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAS BARSin muutos TAVOITTAA lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa ekstrapyramidaalisten oireiden tilaa kahden ryhmän välillä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PANSS CDSS CGI-S:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaillaan skiofrenian oireiden muutosta kahden ryhmän välillä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17411970300

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pramipeksoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa