両顎手術中の失血に対するトラネキサム酸の影響 (TXA-OMFS)
2021年8月2日 更新者：Nick Emanuele
この研究は、「トラネキサム酸の術前単回投与により、両顎手術中の失血が統計的に有意に減少するか?」という質問に答えようとしています。
そうなれば、患者の失血を減らすためにこの薬が両顎手術中に日常的に使用され始める可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B4A 3W5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
いずれかの治療を受けている患者さん
- 両側矢状分割骨切り術（下顎手術）
- ルフォール1骨切り術（上顎手術）
- BSSOとルフォールの組み合わせ
- 16歳から65歳までの患者
- 心臓の合併症（高血圧、先天性心奇形）がないこと
- 既知の凝固障害はない
- 正常な血液凝固を変化させる定期的な処方薬がないこと（NSAID、その他の抗凝固薬）
- ASA IおよびIIの患者
除外基準:
- 16歳未満および40歳以上の患者
- 既知の凝固障害のある患者
- 心臓合併症のある患者
- 出血性疾患の家族歴のある患者
- 過去に顎矯正手術を受けた患者さん
- ASA III以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入TXA
術前にTXA10mg/kg IVを受けている患者
|
この薬剤は、全身麻酔導入後、術前に10mg/kgの用量で患者に静脈内投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は術前に同量の0.9%生理食塩水をIV投与されます。
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全身麻酔導入後の術前に、同量の生理食塩水 (0.9%) が患者に投与されます。
与えられる生理食塩水の量は、患者が介入グループに属していた場合に与えられるであろう水分の同じ量に相当する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中の失血
時間枠：術中のみ
|
手術中に発生した総失血量の綿密な測定
|
術中のみ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nick Emanuele, DDS, BBA、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月6日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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