Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af tranexamsyre på blodtab under ortognatisk kirurgi (TXA-OMFS)

2. august 2021 opdateret af: Nick Emanuele

Denne undersøgelse søger at besvare spørgsmålet: Har en enkelt præoperativ dosis af tranexamsyre en statistisk signifikant reduktion i blodtab under ortognatisk kirurgi?

Hvis det gør det, kan dette lægemiddel begynde at blive brugt rutinemæssigt under ortognatisk kirurgi for at reducere blodtab hos vores patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B4A 3W5
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår enten

    • Bilateral saggital split osteotomi (underkæbeoperation)
    • Lefort 1 osteotomi (operation af overkæben)
    • Kombination af BSSO og Lefort
  • Patienter mellem 16-65 år
  • Ingen hjertekomorbiditet (hypertension, medfødt hjertemisdannelse)
  • Ingen kendt koagulopati
  • Ingen almindelig receptpligtig medicin, der ændrer normal blodkoagulation (NSAID'er, andre antikoagulantia)
  • ASA I og II patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 16 og ældre end 40
  • Patienter med kendt koagulopati
  • Patienter med hjertekomorbiditet
  • Patienter med en familiehistorie med blødningsforstyrrelser
  • Patienter, der tidligere har gennemgået ortognatisk operation
  • ASA III-patienter eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention TXA
patienter, der får TXA10mg/kg IV præoperativt
Medicin: Tranexamsyre injicerbar opløsning
lægemidlet vil blive givet til patienter intravenøst ​​i en dosis på 10 mg/kg præoperativt efter induktion i generel anæstesi
Placebo komparator: Placebo
patienter vil modtage en tilsvarende mængde normalt saltvand 0,9 % IV præoperativt
Andet: Placebo (normalt saltvand 0,9%)
En tilsvarende mængde normalt saltvand (0,9%) vil blive givet til patienten præoperativt efter induktion af generel anæstesi. Mængden af ​​givet saltvand vil svare til den samme mængde væske, som ville have været givet, hvis patienten havde været i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab under operationen
Tidsramme: kun intraoperativt
omhyggelig måling af det samlede blodtab under operationen
kun intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nick Emanuele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Emanuele, DDS, BBA, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1023246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil kun blive brugt til intern brug

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi

Kliniske forsøg med Tranexamsyre injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner