Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av tranexamsyra på blodförlust under ortognatisk kirurgi (TXA-OMFS)

2 augusti 2021 uppdaterad av: Nick Emanuele

Denna studie försöker svara på frågan: Har en preoperativ dos av tranexamsyra en statistiskt signifikant minskning av blodförlusten under ortognatisk kirurgi?

Om det gör det kan detta läkemedel börja användas rutinmässigt under ortognatisk kirurgi för att minska blodförlusten hos våra patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B4A 3W5
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår antingen

    • Bilateral saggital delad osteotomi (kirurgi i underkäken)
    • Lefort 1 osteotomi (operation av överkäken)
    • Kombination av BSSO och Lefort
  • Patienter mellan 16-65 år
  • Inga hjärtkomorbiditeter (hypertoni, medfödd hjärtmissbildning)
  • Ingen känd koagulopati
  • Ingen vanlig receptbelagd medicin som förändrar normal blodkoagulation (NSAID, andra antikoagulantia)
  • ASA I och II patienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 16 och äldre än 40
  • Patienter med känd koagulopati
  • Patienter med hjärtkomorbiditet
  • Patienter med en familjehistoria av blödningsrubbningar
  • Patienter som tidigare genomgått ortognatisk operation
  • ASA III-patienter eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention TXA
patienter som får TXA10mg/kg IV preoperativt
Läkemedel: Injicerbar tranexamsyralösning
läkemedlet kommer att ges till patienter intravenöst i en dos på 10 mg/kg preoperativt efter induktion i allmän anestesi
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få en motsvarande mängd normal saltlösning 0,9 % IV preoperativt
Övrig: Placebo (normal koksaltlösning 0,9%)
En motsvarande mängd normal koksaltlösning (0,9%) kommer att ges till patienten preoperativt efter induktion av allmän anestesi. Mängden saltlösning som ges kommer att motsvara samma mängd vätska som skulle ha getts om patienten varit i interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodförlust under operationen
Tidsram: endast intraoperativt
noggrann mätning av den totala blodförlusten som uppstår under operationen
endast intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nick Emanuele

Utredare

  • Huvudutredare: Nick Emanuele, DDS, BBA, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1023246

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer endast att användas för internt bruk

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortognatisk kirurgi

Kliniska prövningar på Injicerbar tranexamsyralösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera