Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon vaikutukset verenhukkaan ortognaattisen leikkauksen aikana (TXA-OMFS)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Nick Emanuele

Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen: Vähentääkö yksittäinen traneksaamihappoannos ennen leikkausta verenhukkaa tilastollisesti merkitsevästi ortognaattisen leikkauksen aikana?

Jos näin tapahtuu, tätä lääkettä voidaan alkaa käyttää rutiininomaisesti ortognaattisen leikkauksen aikana potilaidemme verenhukan vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B4A 3W5
        • Nova Scotia Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on joko

    • Kahdenvälinen sagitaalinen jaettu osteotomia (alaleuan leikkaus)
    • Lefort 1 osteotomia (yläleuan leikkaus)
    • BSSO:n ja Lefortin yhdistelmä
  • Potilaat 16-65-vuotiaat
  • Ei sydänsairauksia (hypertensio, synnynnäinen sydämen epämuodostuma)
  • Ei tunnettua koagulopatiaa
  • Ei säännöllisiä reseptilääkkeitä, jotka muuttavat normaalia veren hyytymistä (NSAID:t, muut antikoagulantit)
  • ASA I ja II -potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16-vuotiaat ja yli 40-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia
  • Potilaat, joilla on sydänsairauksia
  • Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt verenvuotohäiriöitä
  • Potilaat, joille on tehty aikaisempi ortognaattinen leikkaus
  • ASA III -potilaat tai korkeammat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio TXA
potilailla, jotka saavat TXA10mg/kg IV ennen leikkausta
Lääke: Injektoitava traneksaamihappoliuos
lääkettä annetaan potilaille suonensisäisesti annoksella 10 mg/kg ennen leikkausta yleisanestesian induktion jälkeen
Placebo Comparator: Plasebo
potilaat saavat vastaavan määrän normaalia suolaliuosta 0,9 % IV ennen leikkausta
Muut: Plasebo (normaali suolaliuos 0,9 %)
Vastaava määrä normaalia suolaliuosta (0,9 %) annetaan potilaalle ennen leikkausta yleisanestesian induktion jälkeen. Annetun suolaliuoksen määrä vastaa samaa nestemäärää, joka olisi annettu, jos potilas olisi ollut interventioryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: vain leikkauksen aikana
leikkauksen aikana havaitun kokonaisverenhukan huolellinen mittaus
vain leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nick Emanuele

Tutkijat

  • Päätutkija: Nick Emanuele, DDS, BBA, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1023246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja käytetään vain sisäiseen käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortognaattinen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa