Gli effetti dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue durante la chirurgia ortognatica (TXA-OMFS)
2 agosto 2021 aggiornato da: Nick Emanuele
Questo studio cerca di rispondere alla domanda: una singola dose preoperatoria di acido tranexamico ha una riduzione statisticamente significativa della perdita di sangue durante la chirurgia ortognatica?
In tal caso, questo farmaco può iniziare a essere utilizzato di routine durante la chirurgia ortognatica per ridurre la perdita di sangue nei nostri pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B4A 3W5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a entrambi
- Osteotomia di divisione sagittale bilaterale (chirurgia della mascella inferiore)
- Osteotomia di Lefort 1 (chirurgia della mascella superiore)
- Combinazione di BSSO e Lefort
- Pazienti di età compresa tra 16 e 65 anni
- Nessuna comorbilità cardiaca (ipertensione, malformazioni cardiache congenite)
- Nessuna coagulopatia nota
- Nessuna prescrizione regolare di farmaci che alterano la normale coagulazione del sangue (FANS, altri anticoagulanti)
- Pazienti ASA I e II
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 16 anni e di età superiore ai 40 anni
- Pazienti con coagulopatia nota
- Pazienti con comorbidità cardiache
- Pazienti con una storia familiare di disturbi emorragici
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia ortognatica
- Pazienti ASA III o superiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento TXA
pazienti che hanno ricevuto TXA10mg/kg EV prima dell'intervento
|
il farmaco verrà somministrato ai pazienti per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg prima dell'intervento dopo l'induzione in anestesia generale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
i pazienti riceveranno una quantità equivalente di soluzione fisiologica allo 0,9% IV prima dell'intervento
|
Una quantità equivalente di soluzione fisiologica normale (0,9%) verrà somministrata al paziente prima dell'intervento dopo l'induzione dell'anestesia generale.
La quantità di soluzione fisiologica somministrata corrisponderà alla stessa quantità di liquido che sarebbe stata somministrata se il paziente fosse stato nel gruppo di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: solo intraoperatorio
|
misurazione meticolosa della perdita di sangue totale riscontrata durante l'intervento chirurgico
|
solo intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Emanuele, DDS, BBA, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1023246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno utilizzati solo per uso interno
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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