氨甲环酸对正颌手术失血量的影响 (TXA-OMFS)
2021年8月2日 更新者：Nick Emanuele
本研究旨在回答以下问题：术前单剂氨甲环酸是否能显着减少正颌手术期间的失血量？
如果确实如此，这种药物可能会在正颌手术中开始常规使用，以减少我们患者的失血量。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B4A 3W5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受任一治疗的患者
- 双侧矢状劈开截骨术（下颌手术）
- Lefort 1 截骨术（上颚手术）
- BSSO 和 Lefort 的组合
- 16-65岁的患者
- 无心脏合并症（高血压、先天性心脏畸形）
- 没有已知的凝血病
- 没有改变正常血液凝固的常规处方药（非甾体抗炎药，其他抗凝剂）
- ASA I 和 II 患者
排除标准：
- 16 岁以下和 40 岁以上的患者
- 患有已知凝血病的患者
- 心脏合并症患者
- 有出血性疾病家族史的患者
- 既往接受过正颌手术的患者
- ASA III 患者或更高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入TXA
术前接受 TXA10mg/kg 静脉注射的患者
|
全身麻醉诱导后，术前以10mg/kg的剂量静脉给予患者药物
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安慰剂比较：安慰剂
患者将在术前接受等量的 0.9% IV 生理盐水
|
全身麻醉诱导后，术前给予等量生理盐水（0.9%）。
给予的盐水量将对应于如果患者在干预组中将给予的相同量的液体。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术失血
大体时间：仅限术中
|
精确测量手术过程中遇到的总失血量
|
仅限术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nick Emanuele, DDS, BBA、Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月6日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
正颌外科的临床试验
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氨甲环酸注射液的临床试验
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