Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av tranexamsyre på blodtap under ortognatisk kirurgi (TXA-OMFS)

2. august 2021 oppdatert av: Nick Emanuele

Denne studien søker å svare på spørsmålet: Har en enkelt preoperativ dose tranexamsyre en statistisk signifikant reduksjon i blodtap under ortognatisk kirurgi?

Hvis det gjør det, kan dette stoffet begynne å bli brukt rutinemessig under ortognatisk kirurgi for å redusere blodtap hos våre pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B4A 3W5
        • Nova Scotia Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår enten

    • Bilateral saggital delt osteotomi (kirurgi i underkjeven)
    • Lefort 1 osteotomi (operasjon av øvre kjeve)
    • Kombinasjon av BSSO og Lefort
  • Pasienter mellom 16-65 år
  • Ingen hjertekomorbiditeter (hypertensjon, medfødt hjertemisdannelse)
  • Ingen kjent koagulopati
  • Ingen vanlig reseptbelagte medisiner som endrer normal blodkoagulasjon (NSAIDs, andre antikoagulantia)
  • ASA I og II pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 16 og eldre enn 40
  • Pasienter med kjent koagulopati
  • Pasienter med hjertekomorbiditet
  • Pasienter med en familiehistorie med blødningsforstyrrelser
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått ortognatisk kirurgi
  • ASA III-pasienter eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon TXA
pasienter som får TXA10mg/kg IV preoperativt
Legemiddel: Tranexamsyre injiserbar løsning
legemidlet vil bli gitt til pasienter intravenøst ​​i en dose på 10 mg/kg preoperativt etter induksjon i generell anestesi
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få en tilsvarende mengde normalt saltvann 0,9 % IV preoperativt
Annen: Placebo (normal saltvann 0,9 %)
En tilsvarende mengde normalt saltvann (0,9 %) vil bli gitt til pasienten preoperativt etter induksjon av generell anestesi. Mengden saltvann som gis vil tilsvare samme mengde væske som ville blitt gitt dersom pasienten hadde vært i intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtap under operasjonen
Tidsramme: kun intraoperativt
omhyggelig måling av det totale blodtapet som oppstår under operasjonen
kun intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nick Emanuele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick Emanuele, DDS, BBA, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1023246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil kun bli brukt til intern bruk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortognatisk kirurgi

Kliniske studier på Tranexamsyre injiserbar løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere