Los efectos del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre durante la cirugía ortognática (TXA-OMFS)
2 de agosto de 2021 actualizado por: Nick Emanuele
Este estudio busca responder a la pregunta: ¿Una sola dosis preoperatoria de ácido tranexámico tiene una reducción estadísticamente significativa en la pérdida de sangre durante la cirugía ortognática?
Si lo hace, este medicamento puede comenzar a usarse de forma rutinaria durante la cirugía ortognática para reducir la pérdida de sangre en nuestros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B4A 3W5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que se someten a cualquiera
- Osteotomía dividida sagital bilateral (cirugía de la mandíbula inferior)
- Osteotomía Lefort 1 (cirugía del maxilar superior)
- Combinación de BSSO y Lefort
- Pacientes entre 16-65 años
- Sin comorbilidades cardíacas (hipertensión, malformación cardíaca congénita)
- Sin coagulopatía conocida
- Sin medicamentos recetados regulares que alteren la coagulación sanguínea normal (AINE, otros anticoagulantes)
- Pacientes ASA I y II
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 16 años y mayores de 40
- Pacientes con coagulopatía conocida
- Pacientes con comorbilidades cardiacas
- Pacientes con antecedentes familiares de trastornos hemorrágicos
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía ortognática previa
- Pacientes ASA III o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ATX de intervención
pacientes que reciben TXA10mg/kg IV antes de la operación
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el fármaco se administrará a los pacientes por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg antes de la operación después de la inducción con anestesia general
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Comparador de placebos: Placebo
los pacientes recibirán una cantidad equivalente de solución salina normal al 0,9 % IV antes de la operación
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Se administrará al paciente una cantidad equivalente de solución salina normal (0,9 %) antes de la operación después de la inducción de la anestesia general.
La cantidad de solución salina administrada corresponderá a la misma cantidad de líquido que se habría administrado si el paciente hubiera estado en el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: solo intraoperatorio
|
medición meticulosa de la pérdida total de sangre encontrada durante la cirugía
|
solo intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Emanuele, DDS, BBA, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1023246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se utilizarán solo para uso interno.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .