Účinky kyseliny tranexamové na ztrátu krve během ortognátní chirurgie (TXA-OMFS)
2. srpna 2021 aktualizováno: Nick Emanuele
Tato studie se snaží odpovědět na otázku: Má jediná předoperační dávka kyseliny tranexamové statisticky významné snížení krevních ztrát během ortognátní operace?
Pokud ano, může se tento lék začít běžně používat během ortognátní operace ke snížení krevních ztrát u našich pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B4A 3W5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující buď
- Bilaterální sagitální split osteotomie (operace dolní čelisti)
- Lefort 1 osteotomie (operace horní čelisti)
- Kombinace BSSO a Lefort
- Pacienti ve věku 16-65 let
- Žádné srdeční komorbidity (hypertenze, vrozené srdeční vady)
- Žádná známá koagulopatie
- Žádné pravidelné léky na předpis měnící normální srážlivost krve (NSAID, jiná antikoagulancia)
- Pacienti s ASA I a II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 16 let a starší 40 let
- Pacienti se známou koagulopatií
- Pacienti se srdečními komorbiditami
- Pacienti s rodinnou anamnézou krvácivých poruch
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí ortognátní operaci
- Pacienti s ASA III nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah TXA
pacientů, kteří předoperačně dostávali TXA10 mg/kg IV
|
lék bude podáván pacientům intravenózně v dávce 10 mg/kg předoperačně po úvodu do celkové anestezie
|
|
Komparátor placeba: Placebo
pacientům bude předoperačně podáváno ekvivalentní množství fyziologického roztoku 0,9% IV
|
Ekvivalentní množství fyziologického roztoku (0,9 %) bude pacientovi podáno před operací po navození celkové anestezie.
Množství podaného fyziologického roztoku bude odpovídat stejnému množství tekutiny, jaké by bylo podáno, kdyby byl pacient v intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta krve během operace
Časové okno: pouze intraoperačně
|
pečlivé měření celkové ztráty krve během operace
|
pouze intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Emanuele, DDS, BBA, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1023246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou použity pouze pro interní potřebu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .