Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van tranexaminezuur op bloedverlies tijdens orthognathische chirurgie (TXA-OMFS)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Nick Emanuele

Deze studie probeert de vraag te beantwoorden: heeft een enkele pre-operatieve dosis tranexaminezuur een statistisch significante vermindering van bloedverlies tijdens orthognatische chirurgie?

Als dat het geval is, kan dit medicijn routinematig worden gebruikt tijdens orthognatische chirurgie om bloedverlies bij onze patiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B4A 3W5
        • Nova Scotia Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een van beide ondergaan

    • Bilaterale saggitale gespleten osteotomie (onderkaakoperatie)
    • Lefort 1 osteotomie (bovenkaakoperatie)
    • Combinatie van BSSO en Lefort
  • Patiënten tussen de 16 en 65 jaar
  • Geen cardiale comorbiditeiten (hypertensie, aangeboren hartafwijkingen)
  • Geen bekende coagulopathie
  • Geen reguliere voorgeschreven medicijnen die de normale bloedstolling veranderen (NSAID's, andere anticoagulantia)
  • ASA I en II patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 16 en ouder dan 40
  • Patiënten met bekende coagulopathie
  • Patiënten met cardiale comorbiditeit
  • Patiënten met een familiegeschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Patiënten die eerder een orthognatische operatie hebben ondergaan
  • ASA III-patiënten of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie TXA
patiënten die preoperatief TXA10mg/kg IV kregen
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injecteerbare oplossing
het geneesmiddel zal preoperatief aan patiënten worden toegediend in een dosis van 10 mg/kg preoperatief na inductie onder algemene anesthesie
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten krijgen preoperatief een equivalente hoeveelheid normale zoutoplossing 0,9% IV
Ander: Placebo (normale zoutoplossing 0,9%)
Een equivalente hoeveelheid normale zoutoplossing (0,9%) zal preoperatief aan de patiënt worden gegeven na inductie van algemene anesthesie. De hoeveelheid zoutoplossing die wordt gegeven, komt overeen met dezelfde hoeveelheid vloeistof die zou zijn gegeven als de patiënt in de interventiegroep had gezeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: alleen intra-operatief
nauwgezette meting van het totale bloedverlies tijdens de operatie
alleen intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nick Emanuele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nick Emanuele, DDS, BBA, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1023246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen alleen voor intern gebruik worden gebruikt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthognathische Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren