Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu traneksamowego na utratę krwi podczas operacji ortognatycznej (TXA-OMFS)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Nick Emanuele

Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie: czy pojedyncza przedoperacyjna dawka kwasu traneksamowego ma statystycznie istotne zmniejszenie utraty krwi podczas operacji ortognatycznej?

Jeśli tak, lek ten może zacząć być rutynowo stosowany podczas operacji ortognatycznych w celu zmniejszenia utraty krwi u naszych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B4A 3W5
        • Nova Scotia Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani albo

    • Obustronna osteotomia strzałkowa (operacja żuchwy)
    • Osteotomia Leforta 1 (operacja szczęki górnej)
    • Połączenie BSSO i Lefort
  • Pacjenci w wieku od 16 do 65 lat
  • Brak współistniejących chorób serca (nadciśnienie, wrodzona wada serca)
  • Brak znanej koagulopatii
  • Brak regularnych leków na receptę zmieniających normalne krzepnięcie krwi (NLPZ, inne antykoagulanty)
  • Pacjenci z ASA I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 16 roku życia i powyżej 40 roku życia
  • Pacjenci ze znaną koagulopatią
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami serca
  • Pacjenci z rodzinną historią skaz krwotocznych
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację ortognatyczną
  • Pacjenci z ASA III lub wyższym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja TXA
pacjentów otrzymujących TXA10 mg/kg dożylnie przed operacją
Lek: Roztwór do wstrzykiwań kwasu traneksamowego
lek będzie podawany pacjentom dożylnie w dawce 10mg/kg przedoperacyjnie po indukcji znieczulenia ogólnego
Komparator placebo: Placebo
pacjenci otrzymają równoważną ilość soli fizjologicznej 0,9% dożylnie przed operacją
Inny: Placebo (sól fizjologiczna 0,9%)
Równoważna ilość soli fizjologicznej (0,9%) zostanie podana pacjentowi przed operacją po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Ilość podanej soli odpowiada takiej samej ilości płynu, jaka zostałaby podana, gdyby pacjent był w grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: tylko śródoperacyjne
skrupulatny pomiar całkowitej utraty krwi podczas operacji
tylko śródoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nick Emanuele

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Emanuele, DDS, BBA, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1023246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą wykorzystywane wyłącznie do użytku wewnętrznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia ortognatyczna

Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwań kwasu traneksamowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj