A tranexámsav hatása a vérveszteségre az ortognatikus sebészet során (TXA-OMFS)
2021. augusztus 2. frissítette: Nick Emanuele
Ez a tanulmány arra a kérdésre keresi a választ: Egyetlen preoperatív adag tranexámsav statisztikailag szignifikánsan csökkenti-e a vérveszteséget ortognatikus műtét során?
Ha igen, akkor ezt a gyógyszert elkezdhetik rutinszerűen használni ortognatikus műtétek során, hogy csökkentsék pácienseink vérveszteségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B4A 3W5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél bármelyik
- Kétoldali saggitális hasított osteotómia (alsó állkapocs műtét)
- Lefort 1 osteotómia (felső állkapocs műtét)
- BSSO és Lefort kombinációja
- 16-65 év közötti betegek
- Nincsenek szívbetegségek (hipertónia, veleszületett szívfejlődési rendellenesség)
- Nem ismert koagulopátia
- Nincsenek rendszeres vényköteles gyógyszerek, amelyek megváltoztatják a normál véralvadást (NSAID-ok, egyéb véralvadásgátlók)
- ASA I és II betegek
Kizárási kritériumok:
- 16 évnél fiatalabb és 40 évnél idősebb betegek
- Ismert koagulopátiában szenvedő betegek
- Szívkomorbiditásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult vérzési rendellenesség
- Korábban ortognatikus műtéten átesett betegek
- ASA III-as vagy magasabb betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás TXA
TXA10mg/ttkg IV-t kapó betegek műtét előtt
|
a gyógyszert intravénásan adják be a betegeknek 10 mg/ttkg dózisban a műtét előtt, az általános érzéstelenítést követően
|
|
Placebo Comparator: Placebo
a betegek a műtét előtt egyenértékű 0,9%-os normál sóoldatot kapnak IV
|
Ezzel egyenértékű mennyiségű normál sóoldatot (0,9%) adnak be a betegnek a műtét előtt az általános érzéstelenítés beindítása után.
A beadott sóoldat mennyisége megegyezik annak a folyadékmennyiséggel, amelyet akkor adtak volna be, ha a beteg az intervenciós csoportban lenne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérveszteség a műtét során
Időkeret: csak intraoperatív
|
a műtét során tapasztalt teljes vérveszteség aprólékos mérése
|
csak intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nick Emanuele, DDS, BBA, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1023246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat kizárólag belső használatra használjuk fel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .