Os efeitos do ácido tranexâmico na perda de sangue durante a cirurgia ortognática (TXA-OMFS)
2 de agosto de 2021 atualizado por: Nick Emanuele
Este estudo busca responder à pergunta: Uma única dose pré-operatória de ácido tranexâmico tem uma redução estatisticamente significativa na perda de sangue durante a cirurgia ortognática?
Se isso acontecer, esta droga pode começar a ser usada rotineiramente durante a cirurgia ortognática para reduzir a perda de sangue em nossos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B4A 3W5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a qualquer um
- Osteotomia sagital bilateral (cirurgia da mandíbula)
- Lefort 1 osteotomia (cirurgia do maxilar superior)
- Combinação de BSSO e Lefort
- Pacientes entre 16-65 anos
- Sem comorbidades cardíacas (hipertensão, malformação cardíaca congênita)
- Sem coagulopatia conhecida
- Nenhum medicamento de prescrição regular que altere a coagulação normal do sangue (AINEs, outros anticoagulantes)
- Pacientes ASA I e II
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 16 anos e maiores de 40 anos
- Pacientes com coagulopatia conhecida
- Pacientes com comorbidades cardíacas
- Pacientes com histórico familiar de distúrbios hemorrágicos
- Pacientes que já passaram por cirurgia ortognática prévia
- Pacientes ASA III ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção TXA
pacientes recebendo TXA10mg/kg IV no pré-operatório
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o medicamento será administrado aos pacientes por via intravenosa na dose de 10mg/kg no pré-operatório após a indução da anestesia geral
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Comparador de Placebo: Placebo
os pacientes receberão uma quantidade equivalente de solução salina normal 0,9% IV no pré-operatório
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Uma quantidade equivalente de solução salina normal (0,9%) será dada ao paciente no pré-operatório após a indução da anestesia geral.
A quantidade de solução salina administrada corresponderá à mesma quantidade de líquido que teria sido administrado se o paciente estivesse no grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: somente intraoperatório
|
medição meticulosa da perda total de sangue encontrada durante a cirurgia
|
somente intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Emanuele, DDS, BBA, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1023246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão usados apenas para uso interno
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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