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Les effets de l'acide tranexamique sur la perte de sang pendant la chirurgie orthognathique (TXA-OMFS)

2 août 2021 mis à jour par: Nick Emanuele

Cette étude vise à répondre à la question : une seule dose préopératoire d'acide tranexamique a-t-elle une réduction statistiquement significative de la perte de sang pendant la chirurgie orthognathique ?

Si c'est le cas, ce médicament pourrait commencer à être utilisé de façon routinière pendant la chirurgie orthognathique pour réduire la perte de sang chez nos patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B4A 3W5
        • Nova Scotia Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients subissant soit

    • Ostéotomie sagittale bilatérale (chirurgie de la mâchoire inférieure)
    • Ostéotomie de Lefort 1 (chirurgie de la mâchoire supérieure)
    • Combinaison de BSSO et Lefort
  • Patients âgés de 16 à 65 ans
  • Pas de comorbidités cardiaques (hypertension, malformation cardiaque congénitale)
  • Pas de coagulopathie connue
  • Pas de médicaments réguliers sur ordonnance altérant la coagulation sanguine normale (AINS, autres anticoagulants)
  • Patients ASA I et II

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 16 ans et de plus de 40 ans
  • Patients avec coagulopathie connue
  • Patients avec comorbidités cardiaques
  • Patients ayant des antécédents familiaux de troubles hémorragiques
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie orthognathique
  • Patients ASA III ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention ATX
patients recevant TXA10 mg/kg IV en préopératoire
Médicament: Solution injectable d'acide tranexamique
le médicament sera administré aux patients par voie intraveineuse à une dose de 10 mg/kg en préopératoire après induction sous anesthésie générale
Comparateur placebo: Placebo
les patients recevront une quantité équivalente de solution saline normale à 0,9 % IV avant l'opération
Autre: Placebo (solution saline normale à 0,9 %)
Une quantité équivalente de solution saline normale (0,9 %) sera administrée au patient en préopératoire après l'induction de l'anesthésie générale. La quantité de solution saline administrée correspondra à la même quantité de liquide qui aurait été administrée si le patient avait été dans le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang pendant la chirurgie
Délai: peropératoire uniquement
mesure méticuleuse de la perte de sang totale rencontrée pendant la chirurgie
peropératoire uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nick Emanuele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Emanuele, DDS, BBA, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1023246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront utilisées pour un usage interne uniquement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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