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Die Auswirkungen von Tranexamsäure auf den Blutverlust während einer orthognathen Operation (TXA-OMFS)

2. August 2021 aktualisiert von: Nick Emanuele

Diese Studie soll die Frage beantworten: Führt eine einzelne präoperative Dosis Tranexamsäure zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Blutverlusts während einer orthognathen Operation?

Wenn dies der Fall ist, könnte dieses Medikament routinemäßig bei orthognathen Operationen eingesetzt werden, um den Blutverlust bei unseren Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B4A 3W5
        • Nova Scotia Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer der beiden unterziehen

    • Bilaterale Sagittalspaltosteotomie (Unterkieferchirurgie)
    • Lefort-1-Osteotomie (Oberkieferoperation)
    • Kombination aus BSSO und Lefort
  • Patienten im Alter zwischen 16 und 65 Jahren
  • Keine kardialen Begleiterkrankungen (Bluthochdruck, angeborene Herzfehler)
  • Keine bekannte Koagulopathie
  • Keine regelmäßigen verschreibungspflichtigen Medikamente, die die normale Blutgerinnung verändern (NSAIDs, andere Antikoagulanzien)
  • ASA I- und II-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 16 und älter als 40
  • Patienten mit bekannter Koagulopathie
  • Patienten mit kardialen Komorbiditäten
  • Patienten mit Blutungsstörungen in der Familienanamnese
  • Patienten, die sich zuvor einer orthognathen Operation unterzogen haben
  • ASA III-Patienten oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention TXA
Patienten, die präoperativ TXA10 mg/kg i.v. erhielten
Arzneimittel: Tranexamsäure-Injektionslösung
Das Medikament wird den Patienten präoperativ nach Einleitung einer Vollnarkose in einer Dosis von 10 mg/kg intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten präoperativ eine äquivalente Menge normaler Kochsalzlösung 0,9 % i.v
Sonstiges: Placebo (normale Kochsalzlösung 0,9 %)
Eine äquivalente Menge normaler Kochsalzlösung (0,9 %) wird dem Patienten präoperativ nach Einleitung der Vollnarkose verabreicht. Die verabreichte Kochsalzlösungsmenge entspricht der gleichen Flüssigkeitsmenge, die gegeben worden wäre, wenn der Patient in der Interventionsgruppe gewesen wäre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Nur intraoperativ
sorgfältige Messung des gesamten Blutverlusts während der Operation
Nur intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nick Emanuele

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Emanuele, DDS, BBA, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1023246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden ausschließlich für den internen Gebrauch verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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