Влияние транексамовой кислоты на кровопотерю во время ортогнатической хирургии (TXA-OMFS)
2 августа 2021 г. обновлено: Nick Emanuele
Это исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос: оказывает ли однократная предоперационная доза транексамовой кислоты статистически значимое снижение кровопотери во время ортогнатической хирургии?
Если это произойдет, этот препарат можно будет начать рутинно использовать во время ортогнатической хирургии для уменьшения кровопотери у наших пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B4A 3W5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие либо
- Двусторонняя саггитальная расщепленная остеотомия (хирургия нижней челюсти)
- Остеотомия по Лефорту 1 (операция на верхней челюсти)
- Сочетание БССО и Лефорта
- Пациенты в возрасте от 16 до 65 лет
- Отсутствие сопутствующих заболеваний сердца (гипертония, врожденные пороки сердца)
- Неизвестная коагулопатия
- Отсутствие регулярных рецептурных препаратов, нарушающих нормальную свертываемость крови (НПВП, другие антикоагулянты)
- Пациенты с ASA I и II
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 16 и старше 40 лет
- Пациенты с известной коагулопатией
- Пациенты с сопутствующими сердечными заболеваниями
- Пациенты с семейным анамнезом нарушений свертываемости крови
- Пациенты, перенесшие ранее ортогнатические операции
- Пациенты с ASA III или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ТХА
пациенты, получавшие TXA 10 мг/кг внутривенно перед операцией
|
препарат будет вводиться пациентам внутривенно в дозе 10 мг/кг перед операцией после индукции общей анестезии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты будут получать эквивалентное количество физиологического раствора 0,9% внутривенно перед операцией
|
Эквивалентное количество физиологического раствора (0,9%) будет введено пациенту перед операцией после индукции общей анестезии.
Количество вводимого физиологического раствора будет соответствовать тому же количеству жидкости, которое было бы дано, если бы пациент был в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря крови во время операции
Временное ограничение: только интраоперационно
|
тщательное измерение общей кровопотери во время операции
|
только интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nick Emanuele, DDS, BBA, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1023246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут использоваться только для внутреннего использования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортогнатическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Раствор транексамовой кислоты для инъекций
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyПриостановленный