大うつ病性障害の治療のための脊髄刺激 (SPIDEP)
2024年12月3日 更新者：Francisco Romo-Nava、University of Cincinnati
このパイロット臨床試験では、大うつ病性障害における経皮直流刺激（tsDCS）の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1) MDD 成人患者における tsDCS の有効性と安全性を判定すること、2) tsDCS に対する抗うつ薬反応の潜在的なメディエーターとして、内受容意識、身体症状、自律神経および代謝調節を調査することです。
我々は、1) 積極的 tsDCS 治療は、成人 MDD 患者において偽 tsDCS と比較してうつ病症状の重症度を大幅に軽減すること、2) 積極的 tsDCS は成人 MDD 患者において安全で忍容性が高いこと、および 3) 内受容意識の変化をもたらすと予測している。 、身体症状、自律神経および代謝パラメーターは、うつ病の症状の重症度の変化に関連します。
これらの目的を達成するために、我々は、8週間の二重盲検、無作為化、偽対照、並行群、パイロット臨床試験研究デザインを実施する。
合計20人の成人の抗うつ薬不使用のMDD患者が無作為に割り付けられ、1:1の比率で8週間、アクティブ(n=10)またはシャム(n=10)tsDCSプロトコルを受けることになります。
私たちは、MDD を診断するための tsDCS デバイス、精神測定機器の使用、およびうつ病の症状の重症度、身体症状、内受容意識、自律神経機能 (血圧、心拍数)、および反応の予測因子としての潜在的な代謝マーカーの測定を組み合わせます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで
- 女か男
- BMI 18.5 ～ 35 kg/mts2 (両端を含む)
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 によって確認された現在の MDD エピソード診断で、期間が 1 か月以上 24 か月以下である
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）スコアに基づく中等度のMDD症状 ≧20～≦35
- 現在または最近（過去1か月間）抗うつ薬による薬物治療を受けていない
- GADおよびその他の不安症状は許可されます
- 効果的な避妊法を使用する（妊娠の可能性のあるすべての参加者）。
除外基準:
- 現在または生涯にわたるMDDエピソードが、適切な用量および時間での2つ以上の抗うつ薬治療（ECTを含む）に反応しない
- 現在または生涯にわたる双極性障害または統合失調症の診断
- 現在（過去 1 か月）: PTSD、精神病性または物質使用障害 (ニコチンとカフェインは許可されています)
- CSSRSまたは臨床判断による重大な自殺リスク、または過去1年間の自殺行動
- 現在の慢性的な重度の痛みの状態
- 現在の慢性使用：オピオイド鎮痛薬、血圧に影響を与える薬、または自律神経に重大な影響を与える薬（用量が1か月間安定している場合は、覚醒剤と抗精神病薬は許可されます）
- 臨床医が判断した神経学的、内分泌学的、心血管疾患（診断された高血圧を含む）、またはその他の臨床的に重大な病状
- 電極配置領域の皮膚病変
- 植込み型医療用電気機器
- 妊娠
- IQ<80の疑いあり
- 臨床医が判断したその他の臨床的に関連する理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：偽治療
胸部陽極経皮脊髄直流偽刺激セッションを 20 分間、週に 3 回、8 週間実施します。
|
偽の陽極電極を胸椎 10 のレベルに配置し、陰極電極を右肩に配置しました。
|
|
実験的：積極的な治療
胸部陽極経皮脊髄直流刺激 2.5 ミリアンペア (mA) 20 分間 / 週 3 回、8 週間。
|
アクティブ陽極電極は胸椎 10 レベルに配置され、陰極電極は右肩に配置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコアの変化
時間枠：8週間（または利用可能な最後の観察）。
|
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールにおけるベースラインから8週目（または利用可能な最後の観察）までの変化の差は、積極的および偽の経皮的脊髄直流刺激（tsDCS）群間の合計スコアを合計したものです。
スコアの範囲は 0 ～ 60 であり、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が低いことを示します。
|
8週間（または利用可能な最後の観察）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚が赤くなっている参加者の数
時間枠：8週間
|
アクティブ tsDCS グループと偽 tsDCS グループで皮膚が発赤した参加者の数。
|
8週間
|
|
臨床全体的な印象の改善 (CGI-I)
時間枠：8週間
|
アクティブ tsDCS グループと偽 tsDCS グループ間の 8 週目 (または最後に入手可能な情報) での臨床全体印象改善 (CGI-I) スケール スコアの差。
範囲は 1 ～ 7 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
|
8週間
|
|
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) サブコンポーネントスコア (項目 2) の変更
時間枠：8週間
|
MADRS 項目 2 スコアのベースラインから 8 週目 (または利用可能な最後の観察) までの変化の、アクティブ tsDCS グループと偽 tsDCS グループ間の差。
MADRS 項目 2 (報告された悲しみ) スコアは 0 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
|
8週間
|
|
患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアの変更
時間枠：8週間
|
PHQ-9 スコアのベースラインから 8 週目 (または利用可能な最後の観察) までの変化は、アクティブ tsDCS グループと偽 tsDCS グループの間で異なります。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
|
8週間
|
|
内受容意識の多次元評価 (MAIA) スコア変化通知サブスケール
時間枠：8週間
|
MAIA アクティブ tsDCS グループとシャム tsDCS グループ間のベースラインから 8 週目 (または利用可能な最後の観察) までのサブスケール スコアの変化に注目します。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 5 であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
8週間
|
|
過食症スケール (BES) スコアの変化
時間枠：8週間
|
アクティブtsDCSグループと偽tsDCSグループ間のベースラインから8週目（または利用可能な最後の観察）までのBESスコアの変化の差。
スコアの範囲は 0 ～ 46 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
8週間
|
|
四次元症状アンケート (4-DSQ) - 身体化次元スコアの変化
時間枠：8週間
|
4-DSQ 身体化次元スコアのベースラインから 8 週目 (または利用可能な最後の観察) までの変化は、アクティブ tsDCS グループと偽 tsDCS グループの間で異なります。
身体化スケールのスコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
8週間
|
|
最高血圧スコアの変化
時間枠：8週間
|
アクティブtsDCSグループと偽tsDCSグループ間の、ベースラインから8週目（または利用可能な最後の観察）までの収縮期血圧スコアの変化（mmHg）の差。
正常範囲は 140 mmHg 未満とみなされます。
ベースラインから 8 週目までの mmHg の減少が大きいほど、好ましいと考えられます。
|
8週間
|
|
心拍数スコアの変化
時間枠：8週間
|
アクティブ tsDCS グループとシャム tsDCS グループ間の、ベースラインから 8 週目 (または利用可能な最後の観察) までの心拍数スコアの変化 (BPM) の差。
通常の BPM は 60 ～ 100 の間と考えられます。
価値の低下は好ましいと考えられます。
|
8週間
|
|
BMIの変化
時間枠：8週間
|
ベースラインから 8 週目 (または利用可能な最後の観察) までの体重指数 (BMI) 変化 (kg/mts2) の、アクティブ tsDCS グループとシャム tsDCS グループ間の差異。
正常範囲は 18 ～ 25 kg/m2 です。
価値の低下は好ましいと考えられます。
|
8週間
|
|
アディポネクチンレベルの変化
時間枠：8週間
|
アクティブtsDCSグループとシャムtsDCSグループ間のベースラインから8週目（または利用可能な最後の観察）までのアディポネクチンレベルの変化（μg/mL）の差。
利用可能な規範レベルはありません。
レベルの低下は、研究の観点からは好ましいと考えられます。
|
8週間
|
|
レプチンレベルの変化
時間枠：8週間
|
レプチン レベル (ng/ml) のベースラインから 8 週目 (または利用可能な最後の観察) までの変化は、アクティブ tsDCS グループと偽 tsDCS グループの間で異なります。
通常の正常範囲は 4.7 ～ 23.7 ng/ML。
レベルの低下は良好であると考えられます。
|
8週間
|
|
コルチゾールレベルの変化
時間枠：8週間
|
ベースラインから 8 週目 (または利用可能な最後の観察) までのコルチゾール レベルの変化は、アクティブ tsDCS グループと偽 tsDCS グループの間で異なります。
典型的な午後のレベルは 5 ～ 10 nmol/L の範囲になります。
レベルの低下は好ましい結果であると考えられます。
|
8週間
|
|
インスリンレベルの変化
時間枠：8週間
|
ベースラインから 8 週目 (または利用可能な最後の観察) までのインスリン レベルの変化は、アクティブ tsDCS グループと偽 tsDCS グループの間で異なります。
空腹時の範囲は通常 16 ～ 166 ミリ国際単位/リットル (mIU/L) です。
レベルの低下は好ましい結果であると考えられます。
|
8週間
|
|
線維芽細胞増殖因子-21 (FGF-21) レベルの変化
時間枠：8週間
|
線維芽細胞成長因子 21 (FGF-21) レベルのベースラインから 8 週目 (または利用可能な最後の観察) までの変化は、アクティブ tsDCS グループと偽 tsDCS グループの間で異なります。
ng/ml 単位のレベル。
基準範囲は確立されていない。
レベルの低下は、研究の観点からは好ましいと考えられます。
|
8週間
|
|
脂肪酸 (LCn-3) レベルの変化
時間枠：8週間
|
アクティブ tsDCS グループと偽 tsDCS グループ間の、ベースラインから 8 週目 (または利用可能な最後の観察) までの脂肪酸 (LCn-3) レベルの変化率の差。
赤血球のエイコサペンタエン酸 + ドコサヘキサエン酸 (EPA+DHA) のパーセンテージ変化に関する結果が報告されました。
EPA + DHA の増加は、より良い結果を示します。
|
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感情認識タスクのスコアの変化 (探索的)
時間枠：8週間
|
感情認識タスクのスコアはベースラインから第 8 週 (または利用可能な最後の観察) まで変化します。
|
8週間
|
|
停止信号タスクのスコアの変更 (試験的)
時間枠：8週間
|
信号停止タスクのスコアがベースラインから 8 週目 (または利用可能な最後の観察) に変化する
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francisco Romo-Nava, MD,PhD、University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月29日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2022年9月13日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPIDEP 2017-7424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データの計画は、現在のプロトコルには含まれていません。
連邦、州、および機関の規制に従って、研究終了後にデータを他の研究者と共有することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。