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Stimolazione del midollo spinale per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (SPIDEP)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Questo studio clinico pilota valuterà l'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcutanea a corrente continua (tsDCS) nel disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a 1) determinare l'efficacia e la sicurezza della tsDCS in pazienti adulti con MDD e 2) indagare la consapevolezza interocettiva, i sintomi somatici, la regolazione autonomica e metabolica come potenziali mediatori della risposta antidepressiva alla tsDCS. Prevediamo che 1) il trattamento attivo con tsDCS si tradurrà in una maggiore riduzione della gravità dei sintomi depressivi rispetto a Sham tsDCS nei pazienti adulti con MDD, 2) la tsDCS attiva sarà sicura e ben tollerata nei pazienti adulti con MDD e 3) il cambiamento nella consapevolezza interocettiva , sintomi somatici e parametri autonomici e metabolici saranno associati al cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi. Per raggiungere questi obiettivi, condurremo un progetto di studio clinico pilota della durata di 8 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato simulato, a gruppi paralleli. Un totale di 20 pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore senza antidepressivi saranno randomizzati per ricevere i protocolli Active (n=10) o Sham (n=10) tsDCS per 8 settimane in un rapporto 1:1. Combineremo l'uso di un dispositivo tsDCS, strumenti psicometrici per diagnosticare MDD e misure di gravità dei sintomi depressivi, sintomi somatici, consapevolezza interocettiva, funzione autonomica (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) e potenziali marcatori metabolici come predittori di risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-55 anni inclusi
  2. femmina o maschio
  3. BMI da 18,5 a 35 kg/mt2, inclusi
  4. diagnosi attuali di episodio MDD confermate da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 con una durata di ≥1 mese e ≤24 mesi
  5. sintomi MDD moderati secondo il punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) da ≥ 20 a ≤ 35
  6. nessun trattamento farmacologico antidepressivo in corso o recente (mese passato).
  7. GAD e altri sintomi di ansia saranno consentiti
  8. utilizzando un metodo contraccettivo efficace (tutti i partecipanti in età fertile).

Criteri di esclusione:

  1. Episodio MDD in corso o nel corso della vita che non risponde a due o più trattamenti antidepressivi a dosi e tempi adeguati (incluso ECT)
  2. Disturbo bipolare attuale o permanente o diagnosi di schizofrenia
  3. corrente (mese passato): PTSD, disturbo psicotico o da uso di sostanze (nicotina e caffeina consentite)
  4. rischio significativo di suicidio secondo CSSRS o giudizio clinico, o comportamento suicidario nell'ultimo anno
  5. attuali condizioni di dolore cronico grave
  6. uso cronico attuale di: analgesici oppioidi, farmaci che influenzano la pressione sanguigna o farmaci con effetti autonomici significativi (stimolanti e antipsicotici consentiti se dose stabile per 1 mese)
  7. neurologiche, endocrinologiche, cardiovascolari (compresa l'ipertensione diagnosticata) o altre condizioni mediche clinicamente significative secondo il giudizio del medico
  8. lesioni cutanee sulla regione di posizionamento degli elettrodi
  9. dispositivi medici elettrici impiantati
  10. Gravidanza
  11. sospetto QI <80
  12. qualsiasi altra ragione clinicamente rilevante secondo il giudizio del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Sessione di stimolazione fittizia a corrente diretta spinale transcutanea anodica toracica di 20 minuti/tre volte alla settimana per 8 settimane.
Dispositivo: Simulata stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Finti elettrodi anodici posizionati a livello toracico 10, elettrodo catodico posizionato sulla spalla destra.
Sperimentale: Trattamento attivo
Stimolazione spinale transcutanea anodica toracica con corrente continua da 2,5 milliampere (mA) per 20 minuti/tre volte alla settimana per 8 settimane.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea attiva a corrente continua
Elettrodi anodo attivi posizionati a livello toracico 10, elettrodo catodico posizionato sulla spalla destra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: 8 settimane (o ultima osservazione disponibile).
Differenza nella variazione dal basale alla settimana 8 (o ultima osservazione disponibile) nella Montgomery Asberg Depression Rating Scale ha sommato i punteggi totali tra i gruppi di stimolazione spinale transcutanea a corrente diretta (tsDCS) attiva e fittizia. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi depressivi peggiore.
8 settimane (o ultima osservazione disponibile).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con arrossamento della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con arrossamento della pelle nei gruppi tsDCS attivo e sham.
8 settimane
Miglioramento globale delle impressioni cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza del punteggio della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) alla settimana 8 (o ultima informazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. L'intervallo va da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
8 settimane
Modifica del punteggio della sottocomponente della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (voce 2).
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio dell'elemento 2 MADRS dal basale alla differenza della settimana 8 (o dell'ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. I punteggi dell'elemento 2 MADRS (tristezza riportata) vanno da 0 a 6 e un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
8 settimane
Modifica del punteggio del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio PHQ-9 dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
8 settimane
Sottoscala di rilevamento del cambiamento del punteggio di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA).
Lasso di tempo: 8 settimane
MAIA Notare la variazione del punteggio della sottoscala dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. Notare che i punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 5 e punteggi più alti indicano risultati migliori.
8 settimane
Modifica del punteggio della scala BES (Binge Eating Scale).
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio BES dal basale alla differenza alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. I punteggi vanno da 0 a 46, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
8 settimane
Questionario sui sintomi quadridimensionali (4-DSQ) - Modifica del punteggio della dimensione della somatizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio della dimensione di somatizzazione 4-DSQ dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Attivo e Sham tsDCS. I punteggi della scala di somatizzazione vanno da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
8 settimane
Modifica del punteggio della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio della pressione arteriosa sistolica in mmHg dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. L'intervallo normale è considerato inferiore a 140 mmHg. Una diminuzione maggiore rispetto al basale alla settimana 8 in mmHg è considerata favorevole.
8 settimane
Modifica del punteggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio della frequenza cardiaca in battiti al minuto (BPM) dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile) differenza tra i gruppi Attivo e Sham tsDCS. I BPM normali sono considerati compresi tra 60 e 100. Una diminuzione di valore è considerata favorevole.
8 settimane
Cambiamento dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) in kg/mts2 dal basale alla settimana 8 (o ultima osservazione disponibile) differenza tra i gruppi Active e Sham tsDCS. Il range normale è compreso tra 18 e 25 kg/mt2. Una diminuzione di valore è considerata favorevole.
8 settimane
Cambiamento del livello di adiponectina
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del livello di adiponectina (in ug/mL) dal basale alla settimana 8 (o ultima osservazione disponibile) differenza tra i gruppi Active e Sham tsDCS. Nessun livello normativo disponibile. Livelli ridotti sono considerati favorevoli nel contesto dello studio.
8 settimane
Cambiamento del livello di leptina
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del livello di leptina (in ng/ml) dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. Intervallo normale normale 4,7 - 23,7 ng/ML. Livelli ridotti sono considerati favorevoli.
8 settimane
Cambiamento del livello di cortisolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del livello di cortisolo dal basale alla settimana 8 (o ultima osservazione disponibile) differenza tra i gruppi Active e Sham tsDCS. I livelli pomeridiani tipici possono variare da 5 a 10 nmol/L. Livelli ridotti sono considerati risultati favorevoli.
8 settimane
Variazione del livello di insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del livello di insulina dal basale alla settimana 8 (o ultima osservazione disponibile) differenza tra i gruppi Active e Sham tsDCS. Intervallo a digiuno tipicamente 16-166 Milli-unità internazionali per litro (mIU/L). Livelli ridotti sono considerati un risultato favorevole.
8 settimane
Modifica del livello del fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF-21).
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del livello del fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF-21) dal basale alla settimana 8 (o ultima osservazione disponibile) differenza tra i gruppi Active e Sham tsDCS. Livelli in ng/ml. Nessun intervallo normativo stabilito. Livelli ridotti sono considerati favorevoli nel contesto dello studio.
8 settimane
Modifica del livello degli acidi grassi (LCn-3).
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale del livello di acidi grassi (LCn-3) dal basale alla settimana 8 (o ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. Risultati riportati sulla variazione percentuale di acido eicosapentaenoico eritrocitario + acido docosaesaenoico (EPA+DHA). Un aumento di EPA+DHA indicherebbe un risultato migliore.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi dei compiti di riconoscimento delle emozioni (esplorativo)
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi dei compiti di riconoscimento delle emozioni cambiano dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile)
8 settimane
Modifica dei punteggi delle attività del segnale di arresto (esplorativo)
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi delle attività del segnale di arresto cambiano dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIDEP 2017-7424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Un piano per i dati dei singoli partecipanti non è incluso nel protocollo attuale. Seguendo le normative federali, statali e istituzionali, i dati potrebbero essere condivisi con altri ricercatori al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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