Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-stimuláció súlyos depressziós rendellenességek kezelésére (SPIDEP)

2024. december 3. frissítette: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a transzkután egyenáramú stimuláció (tsDCS) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli súlyos depressziós rendellenességben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) meghatározza a tsDCS hatékonyságát és biztonságosságát MDD-s felnőtt betegeknél, és 2) megvizsgálja az interoceptív tudatosságot, a szomatikus tüneteket, az autonóm és metabolikus szabályozást, mint a tsDCS-re adott antidepresszáns válasz lehetséges közvetítőit. Azt jósoljuk, hogy 1) az aktív tsDCS-kezelés a depressziós tünetek súlyosságának nagyobb csökkenését eredményezi a Sham tsDCS-hez képest MDD-ben szenvedő felnőtt betegeknél, 2) az aktív tsDCS biztonságos és jól tolerálható lesz MDD-s felnőtt betegeknél, és 3) az interoceptív tudatosság megváltozása. , a szomatikus tünetek, valamint az autonóm és metabolikus paraméterek összefüggésbe hozhatók a depressziós tünetek súlyosságának változásával. E célok elérése érdekében egy 8 hetes, kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált, párhuzamos csoportos, kísérleti klinikai vizsgálati tervet fogunk végezni. Összesen 20 felnőtt antidepresszáns-mentes MDD-beteget randomizálnak az Active (n=10) vagy a Sham (n=10) tsDCS protokollokra 8 hétig, 1:1 arányban. A válasz előrejelzőjeként a tsDCS eszközt, az MDD diagnosztizálására szolgáló pszichometriai eszközöket, valamint a depressziós tünetek súlyosságának, a szomatikus tüneteknek, az interoceptív tudatosságnak, az autonóm funkciónak (vérnyomás, pulzusszám) és a potenciális metabolikus markereknek a mérését kombináljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-55 éves korig, beleértve
  2. nő vagy férfi
  3. BMI 18,5-35 kg/mts2, beleértve
  4. a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 által megerősített jelenlegi MDD-epizóddiagnózisok, amelyek időtartama ≥1 hónap és ≤24 hónap
  5. mérsékelt MDD tünetek a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma szerint ≥ 20 és ≤35 között
  6. nincs aktuális vagy közelmúltbeli (elmúlt hónap) antidepresszáns gyógyszeres kezelés
  7. A GAD és más szorongásos tünetek megengedettek
  8. hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazva (minden fogamzóképes korú résztvevő).

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy élethosszig tartó MDD-epizód, amely nem reagál két vagy több antidepresszáns kezelésre megfelelő dózisban és időben (beleértve az ECT-t is)
  2. Jelenlegi vagy életre szóló bipoláris zavar vagy skizofrénia diagnózis
  3. jelenlegi (elmúlt hónap): PTSD, pszichotikus vagy szerhasználati zavar (nikotin és koffein megengedett)
  4. az öngyilkosság jelentős kockázata a CSSRS vagy klinikai megítélés szerint, vagy öngyilkos magatartás az elmúlt évben
  5. jelenlegi krónikus súlyos fájdalmas állapotok
  6. jelenlegi krónikus használata: opioid fájdalomcsillapítók, vérnyomást befolyásoló gyógyszerek vagy jelentős autonóm hatású gyógyszerek (stimulánsok és antipszichotikumok megengedettek, ha a dózis 1 hónapig stabil)
  7. neurológiai, endokrinológiai, kardiovaszkuláris (beleértve a diagnosztizált magas vérnyomást is) vagy egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapot, a klinikus megítélése szerint
  8. bőrelváltozások az elektródák elhelyezési területén
  9. beültetett elektromos orvosi eszközök
  10. Terhesség
  11. gyanított IQ<80
  12. a klinikus által megítélt bármely más klinikailag releváns ok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál kezelés
Mellkasi anódos transzkután gerincvelői egyenáramú ál-stimulációs ülés 20 perc/ heti háromszor 8 héten keresztül.
Eszköz: Hamis transzkután spinális egyenáramú stimuláció
Hamis anód elektródák Thoracic 10 szinten, katódelektródák a jobb vállra helyezve.
Kísérleti: Aktív kezelés
Mellkasi anódos transzkután spinális egyenáramú stimuláció 2,5 milliamper (mA) 20 percig/ heti háromszor 8 héten keresztül.
Eszköz: Aktív transzkután spinális egyenáramú stimuláció
Aktív anód elektródák Thoracic 10 szinten, katódelektródák a jobb vállra helyezve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) Pontváltozás
Időkeret: 8 hét (vagy az utolsó elérhető megfigyelés).
A kiindulási érték és a 8. hét (vagy az utolsó elérhető megfigyelés) közötti változás különbsége a Montgomery Asberg Depression Rating Scale-ban, amely az aktív és az ál-transzkután spinális egyenáramú stimulációs (tsDCS) csoportok összesített pontszámait összegezte. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
8 hét (vagy az utolsó elérhető megfigyelés).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrvörösödő résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
A bőrpírban szenvedő résztvevők száma az aktív és az ál-tsDCS csoportokban.
8 hét
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Időkeret: 8 hét
A Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skála pontszáma a 8. héten (vagy a legutolsó elérhető információ) különbség az Active és a Sham tsDCS csoportok között. A tartomány 1-től 7-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
8 hét
Montgomery Asberg depressziós besorolási skála (MADRS) részösszetevő pontszáma (2. tétel) változás
Időkeret: 8 hét
A MADRS 2. pont pontszámának változása a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az Active és a Sham tsDCS csoportok között. A MADRS 2. item (Reported szomorúság) pontszámai 0 és 6 között mozognak, és a magasabb pontszám rosszabb súlyosságot jelez.
8 hét
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score Change
Időkeret: 8 hét
A PHQ-9 pontszám változása a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az Active és a Sham tsDCS csoportok között. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jeleznek.
8 hét
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA) pontszám változás észrevétele alskála
Időkeret: 8 hét
MAIA Alskála pontszám változásának észlelése a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az Active és a Sham tsDCS csoportok között. Az Alskála-pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
8 hét
A mértéktelen étkezési skála (BES) pontszámának változása
Időkeret: 8 hét
A BES pontszám változása a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az aktív és a Sham tsDCS csoportok között. A pontszámok 0-tól 46-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
8 hét
Négydimenziós tünetkérdőív (4-DSQ) – A szomatizációs dimenzió pontszámának változása
Időkeret: 8 hét
A 4-DSQ szomatizációs dimenzió pontszám változása a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az Active és a Sham tsDCS csoportok között. A szomatizációs skála pontszámai 0-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
8 hét
A szisztolés vérnyomás pontszámának változása
Időkeret: 8 hét
A szisztolés vérnyomás pontszám változása Hgmm-ben a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az aktív és a Sham tsDCS csoportok között. A normál tartomány 140 Hgmm alatti értéknek tekinthető. Kedvezőnek tekinthető a kiindulási értékről a 8. hétre történő nagyobb csökkenés a Hgmm-ben.
8 hét
Pulzusszám változás
Időkeret: 8 hét
A szívfrekvencia-pontszám változása a percenkénti ütésekben (BPM) a kiindulási értéktől a 8. hétig (vagy az utolsó elérhető megfigyelésig) különbség az aktív és az ál-tsDCS csoportok között. A normál BPM értéke 60 és 100 között van. Az értékcsökkenés kedvezőnek tekinthető.
8 hét
Testtömegindex változás
Időkeret: 8 hét
A testtömeg-index (BMI) változása kg/mts2-ben a kiindulási értéktől a 8. hétig (vagy az utolsó elérhető megfigyelésig) különbség az aktív és a Sham tsDCS csoportok között. A normál tartomány 18-25 kg/mt2. Az értékcsökkenés kedvezőnek tekinthető.
8 hét
Adiponektin szint változása
Időkeret: 8 hét
Az adiponektinszint változása (ug/ml-ben) a kiindulási értéktől a 8. hétig (vagy az utolsó elérhető megfigyelésig) különbség az Active és a Sham tsDCS csoportok között. Normatív szintek nem állnak rendelkezésre. A csökkent szintek kedvezőnek tekinthetők a vizsgálat keretében.
8 hét
Leptin szint változás
Időkeret: 8 hét
A leptinszint (ng/ml-ben) változása a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) a különbség az Active és a Sham tsDCS csoportok között. Szokásos normál tartomány 4,7-23,7 ng/ML. A csökkent szintek kedvezőnek tekinthetők.
8 hét
Kortizolszint változás
Időkeret: 8 hét
A kortizolszint változása a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az Active és a Sham tsDCS csoportok között. A tipikus délutáni szintek 5-10 nmol/L között mozoghatnak. A szint csökkenése kedvező eredménynek számít.
8 hét
Inzulinszint változás
Időkeret: 8 hét
Az inzulinszint változása a kiindulási értéktől a 8. hétig (vagy az utolsó elérhető megfigyelésig) különbség az Active és a Sham tsDCS csoportok között. Az éhezési tartomány általában 16-166 millió nemzetközi egység literenként (mIU/L). A szint csökkenése kedvező eredménynek számít.
8 hét
Fibroblaszt növekedési faktor-21 (FGF-21) szintváltozás
Időkeret: 8 hét
Fibroblaszt növekedési faktor-21 (FGF-21) szint változása a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az aktív és a Sham tsDCS csoportok között. Szint ng/ml-ben. Nem állapítottak meg normatív tartományt. A csökkent szintek kedvezőnek tekinthetők a vizsgálat keretében.
8 hét
A zsírsav (LCn-3) szintjének változása
Időkeret: 8 hét
A zsírsav (LCn-3) szint százalékos változása a kiindulási értéktől a 8. hétig (vagy az utolsó elérhető megfigyelésig) az aktív és a Sham tsDCS csoportok között. Az eritrociták eikozapentaénsav + dokozahexaénsav (EPA+DHA) százalékos változásának eredményei. Az EPA+DHA növekedése jobb eredményt jelezne.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelemfelismerési feladat pontszámainak változása (feltáró)
Időkeret: 8 hét
Az érzelemfelismerő feladatok pontszámai az alapértékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) változnak
8 hét
Stop Signal Task Pontszám változás (feltáró)
Időkeret: 8 hét
A leállítási jel feladatok pontszámai az alapértékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) változnak
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPIDEP 2017-7424

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A jelenlegi protokoll nem tartalmazza az egyes résztvevők adataira vonatkozó tervet. A szövetségi, állami és intézményi előírásoknak megfelelően az adatokat a vizsgálat befejezése után meg lehet osztani más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel