Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy pro léčbu velké depresivní poruchy (SPIDEP)

29. března 2024 aktualizováno: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Tato pilotní klinická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost transkutánní stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) u velké depresivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl 1) určit účinnost a bezpečnost tsDCS u dospělých pacientů s MDD a 2) prozkoumat interoceptivní povědomí, somatické symptomy, autonomní a metabolickou regulaci jako potenciální mediátory antidepresivní odpovědi na tsDCS. Předpokládáme, že 1) aktivní léčba tsDCS bude mít za následek větší snížení závažnosti symptomů deprese ve srovnání s Sham tsDCS u dospělých pacientů s MDD, 2) aktivní tsDCS bude bezpečná a dobře tolerovaná u dospělých pacientů s MDD a 3) změna v interoceptivním povědomí somatické symptomy a autonomní a metabolické parametry budou spojeny se změnou závažnosti symptomů deprese. Abychom dosáhli těchto cílů, provedeme 8týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou, paralelní skupinu, návrh pilotní klinické studie. Celkem 20 dospělých pacientů s MDD bez antidepresiv bude randomizováno tak, aby dostávali Active (n=10) nebo Sham (n=10) tsDCS protokoly po dobu 8 týdnů v poměru 1:1. Budeme kombinovat použití zařízení tsDCS, psychometrických nástrojů k diagnostice MDD a měření závažnosti symptomů deprese, somatických symptomů, interoceptivního povědomí, autonomních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence) a potenciálních metabolických markerů jako prediktorů odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-55 let včetně
  2. žena nebo muž
  3. BMI 18,5 až 35 kg/mts2 včetně
  4. aktuální diagnózy epizody MDD potvrzené Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 s délkou trvání ≥1 měsíc a ≤24 měsíců
  5. středně těžké symptomy MDD podle skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 až ≤35
  6. žádná současná nebo nedávná (poslední měsíc) farmakologická léčba antidepresivy
  7. GAD a další symptomy úzkosti budou povoleny
  8. používání účinné antikoncepční metody (všechny účastnice ve fertilním věku).

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo celoživotní epizoda MDD nereagující na dvě nebo více antidepresiv v adekvátních dávkách a čase (včetně ECT)
  2. Současná nebo celoživotní diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie
  3. aktuální (minulý měsíc): PTSD, psychotická porucha nebo porucha užívání návykových látek (nikotin a kofein povoleny)
  4. významné riziko sebevraždy podle CSSRS nebo klinického úsudku nebo sebevražedné chování v posledním roce
  5. současné chronické stavy silné bolesti
  6. současné chronické užívání: opioidních analgetik, léků ovlivňujících krevní tlak nebo léků s významnými autonomními účinky (stimulancia a antipsychotika povolena, pokud je dávka stabilní po dobu 1 měsíce)
  7. neurologické, endokrinologické, kardiovaskulární (včetně diagnostikované hypertenze) nebo jiné klinicky významné zdravotní stavy podle posouzení lékaře
  8. kožní léze v oblasti umístění elektrod
  9. implantované elektrické lékařské přístroje
  10. Těhotenství
  11. podezření na IQ<80
  12. jakýkoli jiný klinicky relevantní důvod podle posouzení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Hrudní anodická transkutánní stejnosměrná simulovaná stimulace páteře 20 minut/třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Falešná transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem
Falešné anodové elektrody umístěné na úrovni hrudníku 10, katodová elektroda umístěná na pravém rameni.
Experimentální: Aktivní léčba
Hrudní anodická transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem 2,5 miliampéru (mA) po dobu 20 minut/ třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Aktivní transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní anodové elektrody umístěné na úrovni Thoracic 10, katodová elektroda umístěná na pravém rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 8 týdnů (nebo poslední dostupné pozorování).
Rozdíl ve změně od výchozího stavu do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) v Montgomery Asbergově hodnotící škále deprese součet skóre celkového skóre mezi skupinami aktivní a simulované transkutánní spinální stimulace přímým proudem (tsDCS). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomů deprese.
8 týdnů (nebo poslední dostupné pozorování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zarudnutím kůže
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků se zarudnutím kůže v aktivních a falešných skupinách tsDCS.
8 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 8 týdnů
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v týdnu 8 (nebo poslední dostupné informace) rozdíl mezi aktivními a simulovanými skupinami tsDCS. Rozsah je od 1 do 7, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
8 týdnů
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Skóre dílčí složky (položka 2) Změna
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre MADRS Položka 2 od výchozí hodnoty k rozdílu v týdnu 8 (nebo poslednímu dostupnému pozorování) mezi skupinami Active a Sham tsDCS. Skóre MADRS Položka 2 (Hlášený smutek) se pohybuje od 0 do 6 a vyšší skóre znamená horší závažnost.
8 týdnů
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) Změna skóre
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost.
8 týdnů
Subškála multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) Score Change-Noticing
Časové okno: 8 týdnů
MAIA Zaznamenání rozdílu ve skóre subškály od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) mezi skupinami Active a Sham tsDCS. Skóre v subškále se pohybuje v rozmezí 0 až 5 a vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
8 týdnů
Změna skóre stupnice záchvatovitého přejídání (BES).
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre BES od výchozí hodnoty do 8. týdne (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS. Skóre se pohybuje od 0 do 46, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Čtyřrozměrný dotazník symptomů (4-DSQ) – změna skóre dimenze somatizace
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre dimenze somatizace 4-DSQ od výchozího stavu k rozdílu v 8. týdnu (nebo poslednímu dostupnému pozorování) mezi skupinami Active a Sham tsDCS. Skóre somatizační škály se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Změna skóre systolického krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre systolického krevního tlaku v mmHg od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS. Za normální rozsah se považuje hodnota pod 140 mmHg. Větší pokles od výchozí hodnoty do 8. týdne v mmHg je považován za příznivý.
8 týdnů
Změna skóre srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre srdeční frekvence v tepech za minutu (BPM) od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS. Za normální BPM se považuje hodnota mezi 60 až 100. Snížení hodnoty je považováno za příznivé.
8 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/mts2 od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS. Normální rozsah je 18 až 25 kg/mt2. Snížení hodnoty je považováno za příznivé.
8 týdnů
Změna hladiny adiponektinu
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladiny adiponektinu (v ug/ml) od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS. Nejsou k dispozici žádné normativní úrovně. Snížené úrovně jsou v kontextu studie považovány za příznivé.
8 týdnů
Změna hladiny leptinu
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladiny leptinu (v ng/ml) od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS. Obvyklé normální rozmezí 4,7 - 23,7 ng/ML. Snížené úrovně jsou považovány za příznivé.
8 týdnů
Změna hladiny kortizolu
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS. Typické odpolední hladiny se mohou pohybovat v rozmezí 5-10 nmol/l. Snížené úrovně jsou považovány za příznivé výsledky.
8 týdnů
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladiny inzulínu od výchozí hodnoty do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi aktivními a simulovanými skupinami tsDCS. Rozsah hladovění obvykle 16-166 mili-mezinárodních jednotek na litr (mIU/l). Snížené hladiny jsou považovány za příznivý výsledek.
8 týdnů
Změna úrovně fibroblastového růstového faktoru-21 (FGF-21).
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladiny fibroblastového růstového faktoru-21 (FGF-21) od výchozí hodnoty k rozdílu v týdnu 8 (nebo poslednímu dostupnému pozorování) mezi skupinami Active a Sham tsDCS. Hladiny v ng/ml. Nebyl stanoven žádný normativní rozsah. Snížené úrovně jsou v kontextu studie považovány za příznivé.
8 týdnů
Změna hladiny mastných kyselin (LCn-3).
Časové okno: 8 týdnů
Procentuální změna hladiny mastných kyselin (LCn-3) od výchozí hodnoty do 8. týdne (nebo posledního dostupného pozorování) rozdílu mezi skupinami Active a Sham tsDCS. Uváděné výsledky týkající se procentuální změny erytrocytární kyseliny eikosapentaenové + kyseliny dokosahexaenové (EPA+DHA). Zvýšení EPA+DHA by znamenalo lepší výsledek.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úkolu rozpoznávání emocí (průzkumná)
Časové okno: 8 týdnů
Skóre úlohy rozpoznávání emocí se mění ze základního stavu na týden 8 (nebo poslední dostupné pozorování)
8 týdnů
Změna skóre úkolu stop signálu (průzkumná)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre úkolu stop signál od výchozího stavu do týdne 8 (nebo posledního dostupného pozorování)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIDEP 2017-7424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán pro data jednotlivých účastníků není součástí aktuálního protokolu. Podle federálních, státních a institucionálních předpisů by mohla být data po skončení studie sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit