Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til behandling af svær depressiv lidelse (SPIDEP)

3. december 2024 opdateret af: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Dette kliniske pilotforsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transkutan jævnstrømsstimulering (tsDCS) ved svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at 1) bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​tsDCS hos voksne patienter med MDD og 2) undersøge interoceptiv bevidsthed, somatiske symptomer, autonom og metabolisk regulering som potentielle mediatorer af antidepressiv respons på tsDCS. Vi forudsiger, at 1) Aktiv tsDCS-behandling vil resultere i et større fald i depressive symptomers sværhedsgrad sammenlignet med Sham tsDCS hos voksne patienter med MDD, 2) aktiv tsDCS vil være sikker og veltolereret hos voksne patienter med MDD og 3) ændring i interoceptiv bevidsthed , somatiske symptomer og autonome og metaboliske parametre vil være forbundet med ændring i depressive symptomers sværhedsgrad. For at nå disse mål vil vi udføre et 8-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, falsk kontrolleret, parallelgruppe, pilot klinisk forsøgsstudie design. I alt 20 voksne antidepressiva-fri MDD-patienter vil blive randomiseret til at modtage Active (n=10) eller Sham (n=10) tsDCS-protokoller i 8 uger i et 1:1-forhold. Vi vil kombinere brugen af ​​en tsDCS-enhed, psykometriske instrumenter til at diagnosticere MDD og målinger af depressive symptomers sværhedsgrad, somatiske symptomer, interoceptiv bevidsthed, autonom funktion (blodtryk, hjertefrekvens) og potentielle metaboliske markører som forudsigere for respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-55 år, inklusive
  2. kvinde eller mand
  3. BMI 18,5 til 35 kg/mts2, inklusive
  4. aktuelle MDD episode diagnoser bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 med en varighed på ≥1 måned og ≤24 måneder
  5. moderate MDD-symptomer ifølge Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 20 til ≤35
  6. ingen nuværende eller nylig (seneste måned) antidepressiv farmakologisk behandling
  7. GAD og andre angstsymptomer vil være tilladt
  8. ved hjælp af en effektiv præventionsmetode (alle deltagere i den fødedygtige alder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller livslang MDD-episode, der ikke reagerer på to eller flere antidepressive behandlinger ved passende doser og tid (inklusive ECT)
  2. Nuværende eller livslang bipolar lidelse eller skizofreni diagnose
  3. nuværende (seneste måned): PTSD, psykotisk eller stofmisbrugsforstyrrelse (nikotin og koffein tilladt)
  4. betydelig risiko for selvmord i henhold til CSSRS eller klinisk vurdering, eller selvmordsadfærd i det seneste år
  5. aktuelle kroniske svære smertetilstande
  6. aktuel kronisk brug af: opioider analgetika, medicin, der påvirker blodtrykket eller lægemidler med betydelig autonom virkning (stimulerende midler og antipsykotika tilladt, hvis dosis er stabil i 1 måned)
  7. neurologiske, endokrinologiske, kardiovaskulære (herunder diagnosticeret hypertension) eller andre klinisk signifikante medicinske tilstande som vurderet af klinikeren
  8. hudlæsioner på elektrodeplaceringsområdet
  9. implanteret elektrisk medicinsk udstyr
  10. Graviditet
  11. mistanke om IQ<80
  12. enhver anden klinisk relevant årsag som vurderet af klinikeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Thorax anodal transkutan spinal jævnstrøm simuleret stimuleringssession på 20 min/ tre gange om ugen i 8 uger.
Enhed: Sham transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Sham anode elektroder placeret på Thoracic 10 niveau, katode elektrode placeret på højre skulder.
Eksperimentel: Aktiv behandling
Thorax anodal transkutan spinal jævnstrømsstimulering 2,5 milliampere (mA) i 20 min/ tre gange om ugen i 8 uger.
Enhed: Aktiv transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Aktive anodeelektroder placeret på Thoracic 10-niveau, katodeelektrode placeret på højre skulder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scoreændring
Tidsramme: 8 uger (eller sidste tilgængelige observation).
Forskel i ændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale opsummerede totalscorescore mellem aktive og falske transkutane spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) grupper. Scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer værre depressive symptomers sværhedsgrad.
8 uger (eller sidste tilgængelige observation).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rødme i huden
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med rødme i huden i de aktive og sham tsDCS grupper.
8 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 8 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala score ved uge 8 (eller sidste tilgængelige information) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper. Intervallet er fra 1 til 7 med lavere score, der indikerer bedre resultat.
8 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Sub-component Score (Punkt 2) Ændring
Tidsramme: 8 uger
MADRS Punkt 2-scoreændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS-grupper. MADRS Item 2 (Rapporteret tristhed)-score varierer fra 0 til 6, og en højere score indikerer en værre sværhedsgrad.
8 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Scoreændring
Tidsramme: 8 uger
PHQ-9 score ændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer værre sværhedsgrad.
8 uger
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Score Change-Noticing Subscale
Tidsramme: 8 uger
MAIA Bemærker en ændring i subskala-score fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS-grupper. Læg mærke til Underskala-scores spænder fra 0 til 5, og højere score indikerer bedre resultater.
8 uger
Binge Eating Scale (BES) Scoreændring
Tidsramme: 8 uger
BES score ændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper. Scoringer varierer fra 0 til 46, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
8 uger
Firedimensionelt symptomspørgeskema (4-DSQ) – Ændring af somatiseringsdimensionsscore
Tidsramme: 8 uger
4-DSQ Somatiseringsdimensionsscoreændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper. Somatiseringsskalaens score spænder fra 0 til 32, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
8 uger
Ændring af systolisk blodtryksscore
Tidsramme: 8 uger
Systolisk blodtryksscore-ændring i mmHg fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS-grupper. Normalområdet anses for at være under 140 mmHg. Et større fald fra baseline til uge 8 i mmHg anses for at være gunstigt.
8 uger
Ændring af hjertefrekvensscore
Tidsramme: 8 uger
Hjertefrekvensscoreændring i slag pr. minut (BPM) fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper. Normal BPM anses for at være mellem 60 og 100. Et fald i værdi anses for gunstigt.
8 uger
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: 8 uger
Body mass index (BMI) ændring i kg/mts2 fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper. Normalområdet er 18 til 25 kg/mt2. Et fald i værdi anses for gunstigt.
8 uger
Ændring af adiponectinniveau
Tidsramme: 8 uger
Adiponectin niveauændring (i ug/ml) fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper. Ingen tilgængelige normative niveauer. Faldende niveauer anses for gunstige i forbindelse med undersøgelsen.
8 uger
Ændring af leptinniveau
Tidsramme: 8 uger
Leptinniveau (i ng/ml) ændres fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper. Sædvanligt normalområde 4,7 - 23,7 ng/ML. Nedsatte niveauer anses for at være gunstige.
8 uger
Ændring af kortisolniveau
Tidsramme: 8 uger
Kortisolniveauændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper. Typiske eftermiddagsniveauer kan variere 5-10 nmol/L. Faldende niveauer betragtes som gunstige resultater.
8 uger
Ændring af insulinniveau
Tidsramme: 8 uger
Ændring af insulinniveau fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper. Fasteområde typisk 16-166 Milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L). Faldende niveauer betragtes som et gunstigt resultat.
8 uger
Fibroblast Growth Factor-21 (FGF-21) niveauændring
Tidsramme: 8 uger
Fibroblast vækstfaktor-21 (FGF-21) niveauændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper. Niveauer i ng/ml. Der er ikke etableret noget normativt interval. Faldende niveauer anses for gunstige i forbindelse med undersøgelsen.
8 uger
Ændring af niveau af fedtsyre (LCn-3).
Tidsramme: 8 uger
Fatty Acid (LCn-3) niveau procentvis ændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper. Resultater rapporteret på erytrocyt-eicosapentaensyre + docosahexaensyre (EPA+DHA) procentvis ændring. En stigning i EPA+DHA ville indikere et bedre resultat.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesgenkendelse Opgaveresultater Ændring (Undersøgende)
Tidsramme: 8 uger
Opgavescore for følelsesgenkendelse ændres fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation)
8 uger
Stop Signal Task Scores Ændring (Explorerende)
Tidsramme: 8 uger
Stopsignalopgavescore ændres fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPIDEP 2017-7424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En plan for individuelle deltagerdata er ikke inkluderet i den nuværende protokol. Efter føderale, statslige og institutionelle bestemmelser kan data deles med andre forskere, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Aktiv transkutan spinal jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner