Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie voor de behandeling van depressieve stoornis (SPIDEP)

3 december 2024 bijgewerkt door: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Deze pilot klinische proef zal de werkzaamheid en veiligheid van transcutane gelijkstroomstimulatie (tsDCS) bij depressieve stoornis evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel 1) de werkzaamheid en veiligheid van tsDCS bij volwassen patiënten met MDD vast te stellen en 2) interoceptief bewustzijn, somatische symptomen, autonome en metabolische regulatie te onderzoeken als potentiële mediatoren van antidepressieve respons op tsDCS. We voorspellen dat 1) actieve tsDCS-behandeling zal resulteren in een grotere afname van de ernst van depressieve symptomen in vergelijking met schijn-tsDCS bij volwassen patiënten met MDD, 2) actieve tsDCS zal veilig zijn en goed worden verdragen door volwassen patiënten met MDD en 3) verandering in interoceptief bewustzijn , somatische symptomen, en autonome en metabolische parameters zullen in verband worden gebracht met verandering in de ernst van depressieve symptomen. Om deze doelen te bereiken, zullen we een 8 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, parallelle groep, klinische proefstudie opzetten. Een totaal van 20 volwassen antidepressiva-vrije MDD-patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken in een verhouding van 1:1 actieve (n=10) of sham (n=10) tsDCS-protocollen te krijgen. We combineren het gebruik van een tsDCS-apparaat, psychometrische instrumenten om MDD te diagnosticeren, en metingen van de ernst van depressieve symptomen, somatische symptomen, interoceptief bewustzijn, autonome functie (bloeddruk, hartslag) en potentiële metabolische markers als voorspellers van respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-55 jaar, inclusief
  2. vrouw of man
  3. BMI 18,5 tot 35 kg/mts2, inclusief
  4. huidige MDD-episodediagnoses bevestigd door Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 met een duur van ≥1 maand en ≤24 maanden
  5. matige MDD-symptomen volgens Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 20 tot ≤35
  6. geen huidige of recente (afgelopen maand) antidepressiva farmacologische behandeling
  7. GAD en andere angstsymptomen zijn toegestaan
  8. een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (alle deelnemers in de vruchtbare leeftijd).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of levenslange MDD-episode die niet reageert op twee of meer antidepressivabehandelingen met adequate doses en tijd (inclusief ECT)
  2. Huidige of levenslange bipolaire stoornis of diagnose van schizofrenie
  3. actueel (afgelopen maand): PTSS, psychotische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen (nicotine en cafeïne toegestaan)
  4. significant risico op zelfmoord volgens CSSRS of klinisch oordeel, of op zelfmoordgedrag in het afgelopen jaar
  5. huidige chronische ernstige pijnaandoeningen
  6. actueel chronisch gebruik van: opioïden analgetica, medicijnen die de bloeddruk beïnvloeden of medicijnen met significante autonome effecten (stimulantia en antipsychotica zijn toegestaan ​​als de dosis gedurende 1 maand stabiel is)
  7. neurologische, endocrinologische, cardiovasculaire (inclusief gediagnosticeerde hypertensie) of andere klinisch significante medische aandoeningen zoals beoordeeld door de arts
  8. huidlaesies op het gebied waar de elektroden zijn geplaatst
  9. geïmplanteerde elektrische medische apparaten
  10. Zwangerschap
  11. vermoedelijk IQ <80
  12. elke andere klinisch relevante reden zoals beoordeeld door de clinicus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Thoracale anodale transcutane spinale gelijkstroom schijnstimulatiesessie van 20 min/ drie keer per week gedurende 8 weken.
Apparaat: Sham transcutane spinale gelijkstroomstimulatie
Sham-anode-elektroden geplaatst op Thoracic 10-niveau, kathode-elektrode geplaatst op rechterschouder.
Experimenteel: Actieve behandeling
Thoracale anodale transcutane spinale gelijkstroomstimulatie 2,5 milliampère (mA) gedurende 20 min/drie keer per week gedurende 8 weken.
Apparaat: Actieve transcutane spinale gelijkstroomstimulatie
Actieve anode-elektroden geplaatst op Thoracic 10-niveau, kathode-elektrode geplaatst op rechterschouder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scoreverandering
Tijdsspanne: 8 weken (of laatst beschikbare observatie).
Verschil in verandering vanaf baseline tot week 8 (of laatst beschikbare observatie) in de Montgomery Asberg Depression Rating Scale opgetelde totale scores tussen actieve en schijntranscutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) groepen. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een slechtere ernst van de depressieve symptomen.
8 weken (of laatst beschikbare observatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met roodheid van de huid
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met roodheid van de huid in de actieve en schijn-tsDCS-groepen.
8 weken
Klinische mondiale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 8 weken
Klinische Global Impression-Improvement (CGI-I) schaalscore in week 8 (of laatst beschikbare informatie) verschil tussen actieve en schijn-tsDCS-groepen. Het bereik loopt van 1 tot 7, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
8 weken
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Subcomponent Score (item 2) Verandering
Tijdsspanne: 8 weken
MADRS Item 2-scoreverandering vanaf baseline tot week 8 (of laatste beschikbare observatie) verschil tussen actieve en sham-tsDCS-groepen. MADRS Item 2 (Gerapporteerde droefheid)-scores variëren van 0 tot 6 en een hogere score duidt op een slechtere ernst.
8 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) Scoreverandering
Tijdsspanne: 8 weken
PHQ-9-scoreverandering vanaf baseline tot week 8 (of laatste beschikbare observatie) verschil tussen actieve en sham-tsDCS-groepen. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een slechtere ernst aangeven.
8 weken
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA) Score veranderingsopmerkende subschaal
Tijdsspanne: 8 weken
MAIA Het opmerken van verschillen in de subschaalscore vanaf de uitgangswaarde tot week 8 (of de laatste beschikbare observatie) tussen actieve en sham-tsDCS-groepen. Het opmerken van subschaalscores varieert van 0 tot 5 en hogere scores duiden op betere resultaten.
8 weken
Binge Eating Scale (BES) Scoreverandering
Tijdsspanne: 8 weken
BES-scoreverandering vanaf baseline tot week 8 (of laatste beschikbare observatie) verschil tussen actieve en sham-tsDCS-groepen. Scores variëren van 0 tot 46, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
8 weken
Vierdimensionale symptoomvragenlijst (4-DSQ) - Somatisatiedimensie Scoreverandering
Tijdsspanne: 8 weken
4-DSQ Somatisatiedimensiescoreverandering vanaf baseline tot week 8 (of laatst beschikbare observatie) verschil tussen actieve en sham-tsDCS-groepen. De scores op de somatisatieschaal variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
8 weken
Verandering van de systolische bloeddrukscore
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van de systolische bloeddrukscore in mmHg vanaf baseline tot week 8 (of laatst beschikbare observatie) verschil tussen actieve en sham-tsDCS-groepen. Normaal bereik wordt beschouwd als lager dan 140 mmHg. Een grotere daling van de uitgangswaarde tot week 8 in mmHg wordt als gunstig beschouwd.
8 weken
Verandering van hartslagscore
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van de hartslagscore in slagen per minuut (BPM) vanaf de basislijn tot week 8 (of laatst beschikbare observatie) verschil tussen actieve en schijn-tsDCS-groepen. Normale BPM wordt beschouwd als tussen 60 en 100. Een waardedaling wordt als gunstig beschouwd.
8 weken
Verandering van de body mass index
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in body mass index (BMI) in kg/mts2 vanaf baseline tot week 8 (of laatste beschikbare observatie) verschil tussen actieve en schijn-tsDCS-groepen. Normaal bereik is 18 tot 25 kg/mt2. Een waardedaling wordt als gunstig beschouwd.
8 weken
Verandering van het adiponectineniveau
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in adiponectineniveau (in ug/ml) vanaf baseline tot week 8 (of laatst beschikbare observatie) verschil tussen actieve en schijn-tsDCS-groepen. Geen normatieve niveaus beschikbaar. Verlaagde niveaus worden in de context van het onderzoek als gunstig beschouwd.
8 weken
Verandering van het leptineniveau
Tijdsspanne: 8 weken
Leptineniveau (in ng/ml) verandering vanaf baseline tot week 8 (of laatste beschikbare observatie) verschil tussen actieve en schijn-tsDCS-groepen. Gebruikelijk normaal bereik 4,7 - 23,7 ng/ML. Verlaagde niveaus worden als gunstig beschouwd.
8 weken
Verandering van cortisolniveau
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil in cortisolniveau vanaf baseline tot week 8 (of laatste beschikbare observatie) tussen actieve en sham-tsDCS-groepen. Typische middagniveaus kunnen variëren van 5-10 nmol/L. Verlaagde niveaus worden als gunstige resultaten beschouwd.
8 weken
Verandering van het insulineniveau
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil in insulineniveau vanaf baseline tot week 8 (of laatst beschikbare observatie) verschil tussen actieve en schijn-tsDCS-groepen. Nuchter bereik doorgaans 16-166 milli-internationale eenheden per liter (mIU/L). Verlaagde niveaus worden als een gunstig resultaat beschouwd.
8 weken
Fibroblastgroeifactor-21 (FGF-21) niveauverandering
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil in fibroblastgroeifactor-21 (FGF-21)-niveau vanaf baseline tot week 8 (of laatste beschikbare observatie) tussen actieve en schijn-tsDCS-groepen. Niveaus in ng/ml. Er is geen normatief bereik vastgesteld. Verlaagde niveaus worden in de context van het onderzoek als gunstig beschouwd.
8 weken
Vetzuur (LCn-3) niveauverandering
Tijdsspanne: 8 weken
Vetzuur (LCn-3) niveau procentuele verandering vanaf baseline tot week 8 (of laatste beschikbare observatie) verschil tussen actieve en schijn-tsDCS-groepen. Resultaten gerapporteerd over de procentuele verandering van erytrocyt eicosapentaeenzuur + docosahexaeenzuur (EPA+DHA). Een toename van EPA+DHA zou op een beter resultaat duiden.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotieherkenningstaakscores veranderen (verkennend)
Tijdsspanne: 8 weken
Emotieherkenningstaakscores veranderen vanaf de uitgangswaarde tot week 8 (of de laatste beschikbare observatie)
8 weken
Stopsignaal Taakscores veranderen (verkennend)
Tijdsspanne: 8 weken
Stopsignaaltaakscores veranderen vanaf de uitgangswaarde tot week 8 (of de laatste beschikbare observatie)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPIDEP 2017-7424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Een plan voor individuele deelnemersgegevens is niet opgenomen in het huidige protocol. Volgens federale, staats- en institutionele voorschriften kunnen gegevens na afloop van het onderzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Actieve transcutane spinale gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren