脊髓刺激治疗重度抑郁症 (SPIDEP)
2024年3月29日 更新者：Francisco Romo-Nava、University of Cincinnati
该试点临床试验将评估经皮直流电刺激 (tsDCS) 在重度抑郁症中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在 1) 确定 tsDCS 在成年 MDD 患者中的疗效和安全性，以及 2) 调查内感受意识、躯体症状、自主神经和代谢调节作为 tsDCS 抗抑郁反应的潜在介质。
我们预测 1) 与假 tsDCS 相比，主动 tsDCS 治疗将导致成年 MDD 患者抑郁症状严重程度的更大程度降低，2) 主动 tsDCS 对成年 MDD 患者是安全且耐受性良好的，以及 3) 内感受意识的改变、躯体症状以及自主神经和代谢参数将与抑郁症状严重程度的变化相关。
为实现这些目标，我们将进行为期 8 周、双盲、随机、假对照、平行组、试验性临床试验研究设计。
总共 20 名成人无抗抑郁药 MDD 患者将随机接受 Active（n=10）或 Sham（n=10）tsDCS 方案，持续 8 周，比例为 1：1。
我们将结合使用 tsDCS 设备、心理测量仪器来诊断 MDD，以及抑郁症状严重程度、躯体症状、内感受意识、自主神经功能（血压、心率）和潜在代谢标志物的测量作为反应的预测因子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-55 岁，包括在内
- 女性或男性
- BMI 18.5 至 35 kg/mts2，包括在内
- 通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 5.0 确认的当前 MDD 发作诊断，持续时间≥1 个月且≤24 个月
- 根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分≥ 20 至 ≤35 的中度 MDD 症状
- 目前或最近（过去一个月）没有接受抗抑郁药物治疗
- GAD 和其他焦虑症状将被允许
- 使用有效的避孕方法（所有有生育能力的参与者）。
排除标准：
- 当前或终生 MDD 发作对两种或多种足够剂量和时间的抗抑郁药治疗（包括 ECT）无反应
- 当前或终生双相情感障碍或精神分裂症诊断
- 当前（上个月）：创伤后应激障碍、精神病或物质使用障碍（允许使用尼古丁和咖啡因）
- 根据 CSSRS 或临床判断的显着自杀风险，或过去一年的自杀行为
- 目前的慢性严重疼痛状况
- 目前长期使用：阿片类镇痛药、影响血压的药物或具有显着自主神经作用的药物（如果剂量稳定 1 个月，则允许使用兴奋剂和抗精神病药）
- 临床医生判断的神经、内分泌、心血管（包括诊断为高血压）或其他具有临床意义的医学状况
- 电极放置区域的皮肤损伤
- 植入式电子医疗设备
- 怀孕
- 疑似智商<80
- 临床医生判断的任何其他临床相关原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假治疗
胸阳极经皮脊髓直流假刺激疗程 20 分钟/每周 3 次，持续 8 周。
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假阳极电极置于胸椎 10 水平，阴极电极置于右肩。
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实验性的：积极治疗
胸阳极经皮脊髓直流电刺激 2.5 毫安 (mA)，每周 3 次，每次 20 分钟，持续 8 周。
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活性阳极电极置于胸椎 10 水平，阴极电极置于右肩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数变化
大体时间：8 周（或最后一次可用观察）。
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表从基线到第 8 周（或最后可用观察）的变化差异总结了主动和假经皮脊髓直流电刺激 (tsDCS) 组之间的总分。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状的严重程度越差。
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8 周（或最后一次可用观察）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤发红的参与者人数
大体时间：8周
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活性 tsDCS 组和假 tsDCS 组中出现皮肤发红的参与者人数。
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8周
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临床整体印象改善 (CGI-I)
大体时间：8周
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活动组和假组 tsDCS 组在第 8 周（或最后可用信息）时的临床总体印象改善 (CGI-I) 量表评分差异。
范围从 1 到 7，分数越低表示结果越好。
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8周
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 子项目分数（第 2 项）变化
大体时间：8周
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MADRS 第 2 项评分从基线到第 8 周（或最后可用观察）的变化在活动组和假组 tsDCS 之间存在差异。
MADRS 第 2 项（报告的悲伤）分数范围为 0 到 6，分数越高表示严重程度越差。
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8周
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9) 分数变化
大体时间：8周
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活性 tsDCS 组和假手术组 tsDCS 组之间从基线到第 8 周（或最后可用观察）的 PHQ-9 评分变化差异。
分数范围为 0 到 27，分数越高表示严重程度越差。
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8周
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内感受意识 (MAIA) 分数变化注意子量表的多维评估
大体时间：8周
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MAIA 注意到活动组和假组 tsDCS 组之间的子量表评分从基线到第 8 周（或最后可用观察）差异的变化。
注意子量表分数范围为 0 到 5，分数越高表示结果越好。
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8周
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暴食量表 (BES) 分数变化
大体时间：8周
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活性 tsDCS 组和假手术组 tsDCS 组之间从基线到第 8 周（或最后可用观察）的 BES 评分变化差异。
分数范围为 0 到 46，分数越高表示结果越差。
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8周
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四维症状问卷（4-DSQ）-躯体化维度分数变化
大体时间：8周
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活动组和假组 tsDCS 组之间的 4-DSQ 躯体化维度评分从基线到第 8 周（或最后可用观察）的变化差异。
躯体化量表分数范围为 0 至 32，分数越高表明结果越差。
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8周
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收缩压评分变化
大体时间：8周
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活性 tsDCS 组和假 tsDCS 组之间从基线到第 8 周（或最后可用观察）的收缩压评分变化（以 mmHg 为单位）差异。
正常范围低于 140 mmHg。
从基线到第 8 周，毫米汞柱的下降幅度更大被认为是有利的。
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8周
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心率分数变化
大体时间：8周
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活性 tsDCS 组和假 tsDCS 组之间从基线到第 8 周（或最后可用观察）的每分钟心跳数 (BPM) 心率评分变化差异。
正常 BPM 被认为在 60 到 100 之间。
价值下降被认为是有利的。
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8周
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体重指数变化
大体时间：8周
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活动组和假组 tsDCS 组之间体重指数 (BMI) 从基线到第 8 周（或最后可用观察）的变化（以 kg/mts2 为单位）差异。
正常范围为 18 至 25 kg/mt2。
价值下降被认为是有利的。
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8周
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脂联素水平变化
大体时间：8周
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活性 tsDCS 组和假 tsDCS 组之间从基线到第 8 周（或最后可用观察）的脂联素水平变化（以 ug/mL 为单位）差异。
没有可用的规范水平。
在研究背景下，降低水平被认为是有利的。
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8周
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瘦素水平变化
大体时间：8周
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活性 tsDCS 组和假 tsDCS 组之间的瘦素水平（以 ng/ml 为单位）从基线到第 8 周（或最后可用观察）的变化差异。
通常正常范围为 4.7 - 23.7 ng/ML。
降低水平被认为是有利的。
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8周
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皮质醇水平变化
大体时间：8周
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活性 tsDCS 组和假 tsDCS 组之间的皮质醇水平从基线到第 8 周（或最后可用观察）的变化差异。
典型的下午浓度范围可能为 5-10 nmol/L。
水平降低被认为是有利的结果。
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8周
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胰岛素水平变化
大体时间：8周
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活性 tsDCS 组和假手术组 tsDCS 组之间从基线到第 8 周（或最后可用观察）的胰岛素水平变化差异。
禁食范围通常为 16-166 毫国际单位每升 (mIU/L)。
水平降低被认为是有利的结果。
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8周
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成纤维细胞生长因子 21 (FGF-21) 水平变化
大体时间：8周
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活性组和假组 tsDCS 组之间的成纤维细胞生长因子 21 (FGF-21) 水平从基线到第 8 周（或最后可用观察）的变化差异。
浓度单位为 ng/ml。
没有建立标准范围。
在研究背景下，降低水平被认为是有利的。
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8周
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脂肪酸 (LCn-3) 水平变化
大体时间：8周
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活性 tsDCS 组和假 tsDCS 组之间从基线到第 8 周（或最后可用观察）的脂肪酸 (LCn-3) 水平百分比变化差异。
结果报告了红细胞二十碳五烯酸 + 二十二碳六烯酸 (EPA+DHA) 百分比变化。
EPA+DHA 的增加表明效果更好。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪识别任务分数变化（探索性）
大体时间：8周
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情绪识别任务分数从基线到第 8 周（或最后一次可用观察）发生变化
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8周
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停止信号任务分数变化（探索性）
大体时间：8周
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停止信号任务分数从基线到第 8 周（或最后可用观察）发生变化
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Romo-Nava, MD,PhD、University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (实际的)
2022年9月13日
研究完成 (实际的)
2022年9月13日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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