주요 우울 장애 치료를 위한 척수 자극 (SPIDEP)
2024년 12월 3일 업데이트: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
이 파일럿 임상 시험은 주요 우울 장애에서 경피적 직류 자극(tsDCS)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 1) 성인 MDD 환자에서 tsDCS의 효능과 안전성을 확인하고, 2) tsDCS에 대한 항우울제 반응의 잠재적 중재자로서 내수용 인식, 신체 증상, 자율 및 대사 조절을 조사하는 것입니다.
우리는 1) 활성 tsDCS 치료가 MDD 성인 환자에서 Sham tsDCS에 비해 우울 증상 중증도를 더 크게 감소시킬 것이며, 2) 활성 tsDCS는 MDD 성인 환자에서 안전하고 내약성이 우수할 것이며, 3) 내수용 인식의 변화를 예측합니다. , 신체 증상, 자율 및 대사 매개 변수는 우울 증상의 중증도 변화와 관련이 있습니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 우리는 8주간의 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제, 병렬 그룹, 파일럿 임상 시험 연구 설계를 수행할 것입니다.
총 20명의 성인 항우울제가 없는 MDD 환자가 8주 동안 1:1 비율로 활성(n=10) 또는 가짜(n=10) tsDCS 프로토콜을 받도록 무작위 배정됩니다.
우리는 tsDCS 장치의 사용, MDD를 진단하기 위한 심리 측정 도구, 우울 증상의 중증도, 신체 증상, 인터셉트 인식, 자율 기능(혈압, 심박수) 및 잠재적인 대사 마커를 반응의 예측 변수로 결합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-55세 포함
- 여성 또는 남성
- BMI 18.5 ~ 35kg/mts2, 포함
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0에 의해 1개월 이상 24개월 이하의 기간으로 확인된 현재 MDD 삽화 진단
- MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수 ≥ 20~≤35에 따른 중등도 MDD 증상
- 현재 또는 최근(지난 달) 항우울제 약물 치료 없음
- GAD 및 기타 불안 증상이 허용됩니다.
- 효과적인 피임 방법을 사용합니다(가임 가능성이 있는 모든 참여자).
제외 기준:
- 적절한 용량과 시간(ECT 포함)에서 두 가지 이상의 항우울제 치료에 반응하지 않는 현재 또는 평생 MDD 에피소드
- 현재 또는 평생 양극성 장애 또는 정신분열증 진단
- 현재(지난 달): PTSD, 정신병 또는 물질 사용 장애(니코틴 및 카페인 허용)
- CSSRS 또는 임상적 판단에 따른 심각한 자살 위험 또는 지난 1년 동안의 자살 행동
- 현재 만성 중증 통증 상태
- 현재 만성적으로 사용하는 약물: 오피오이드 진통제, 혈압에 영향을 미치는 약물 또는 상당한 자율신경계 효과가 있는 약물(1개월 동안 용량이 안정적일 경우 흥분제 및 항정신병제 허용)
- 신경학적, 내분비학적, 심혈관(진단된 고혈압 포함) 또는 임상의가 판단하는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 전극 배치 부위의 피부 병변
- 이식된 전기 의료 기기
- 임신
- 의심되는 IQ<80
- 임상의가 판단하는 기타 임상적으로 관련된 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 가짜 치료
8주 동안 주당 3회 20분의 흉부 양극 경피 척추 직류 가짜 자극 세션.
|
흉부 10 레벨에 배치된 가짜 양극 전극, 오른쪽 어깨에 배치된 음극 전극.
|
|
실험적: 적극적인 치료
흉부 양극 경피적 척추 직류 자극 2.5mA(20분)/8주 동안 주 3회.
|
활성 양극 전극은 Thoracic 10 레벨에 배치되고 음극 전극은 오른쪽 어깨에 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수 변화
기간: 8주(또는 마지막으로 이용 가능한 관찰).
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale의 기준선에서 8주차(또는 이용 가능한 마지막 관찰)까지의 변화 차이는 활성 및 가짜 경피적 척추 직류 자극(tsDCS) 그룹 간의 총 점수를 합산했습니다.
점수의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 나쁜 것을 의미합니다.
|
8주(또는 마지막으로 이용 가능한 관찰).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 홍조가 있는 참가자 수
기간: 8주
|
활성 및 가짜 tsDCS 그룹에서 피부 발적이 있는 참가자 수.
|
8주
|
|
임상적 전반적 인상 개선(CGI-I)
기간: 8주
|
활성 그룹과 Sham tsDCS 그룹 간의 8주차(또는 마지막으로 사용 가능한 정보)의 임상적 종합 인상 개선(CGI-I) 척도 점수 차이.
범위는 1부터 7까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
8주
|
|
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 하위 구성 요소 점수(항목 2) 변경
기간: 8주
|
MADRS 항목 2 점수는 활성 그룹과 Sham tsDCS 그룹 간의 기준선에서 8주차(또는 사용 가능한 마지막 관찰) 차이까지 변경됩니다.
MADRS 항목 2(보고된 슬픔) 점수 범위는 0~6이며 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
8주
|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 변경
기간: 8주
|
활성 및 Sham tsDCS 그룹 간의 PHQ-9 점수는 기준선에서 8주차(또는 사용 가능한 마지막 관찰) 차이까지 변경됩니다.
점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁜 것을 의미합니다.
|
8주
|
|
MAIA(Interceptive Awareness) 점수 변화 인지 하위 척도의 다차원 평가
기간: 8주
|
MAIA 기준선에서 활성 및 Sham tsDCS 그룹 사이의 8주차(또는 사용 가능한 마지막 관찰) 차이까지 하위 척도 점수 변경을 확인합니다.
하위 척도 점수 범위는 0~5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
8주
|
|
폭식 척도(BES) 점수 변화
기간: 8주
|
활성 및 Sham tsDCS 그룹 간의 BES 점수는 기준선에서 8주차(또는 사용 가능한 마지막 관찰) 차이까지 변경됩니다.
점수 범위는 0부터 46까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
|
8주
|
|
4차원 증상 설문지(4-DSQ) - 신체화 차원 점수 변화
기간: 8주
|
4-DSQ 신체화 차원 점수는 활성 그룹과 Sham tsDCS 그룹 간의 기준선에서 8주차(또는 사용 가능한 마지막 관찰) 차이까지 변경됩니다.
신체화 척도 점수의 범위는 0에서 32까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
|
8주
|
|
수축기 혈압 점수 변화
기간: 8주
|
활성 및 Sham tsDCS 그룹 간의 수축기 혈압 점수 변화(기준선에서 8주차(또는 사용 가능한 마지막 관찰)까지 mmHg 단위).
정상 범위는 140mmHg 미만으로 간주됩니다.
기준선에서 8주차까지 mmHg가 더 많이 감소하는 것이 유리한 것으로 간주됩니다.
|
8주
|
|
심박수 점수 변경
기간: 8주
|
활성 그룹과 Sham tsDCS 그룹 간의 기준선에서 8주차(또는 사용 가능한 마지막 관찰) 차이까지 분당 심박수(BPM)의 심박수 점수 변화.
정상 BPM은 60~100 사이로 간주됩니다.
가치의 감소는 유리한 것으로 간주됩니다.
|
8주
|
|
체질량지수 변화
기간: 8주
|
활성 그룹과 Sham tsDCS 그룹 간의 기준선부터 8주차(또는 마지막 사용 가능한 관찰) 차이까지의 체질량 지수(BMI) 변화(kg/mts2).
정상 범위는 18~25kg/mt2입니다.
가치의 감소는 유리한 것으로 간주됩니다.
|
8주
|
|
아디포넥틴 수준 변화
기간: 8주
|
활성 그룹과 Sham tsDCS 그룹 간의 기준선에서 8주차(또는 마지막 이용 가능한 관찰) 차이까지의 아디포넥틴 수준 변화(ug/mL).
이용 가능한 규범적 수준이 없습니다.
감소된 수준은 연구의 맥락에서 유리한 것으로 간주됩니다.
|
8주
|
|
렙틴 수치 변화
기간: 8주
|
활성 그룹과 Sham tsDCS 그룹 간의 렙틴 수준(ng/ml 단위)은 기준선에서 8주차(또는 사용 가능한 마지막 관찰) 차이까지 변경됩니다.
일반적인 정상 범위는 4.7~23.7ng/ML입니다.
감소된 수준은 유리한 것으로 간주됩니다.
|
8주
|
|
코티솔 수치 변화
기간: 8주
|
기준선에서 활성 및 Sham tsDCS 그룹 간의 코티솔 수준 변화는 8주차(또는 사용 가능한 마지막 관찰) 차이입니다.
일반적인 오후 수준은 5-10 nmol/L 범위일 수 있습니다.
감소된 수준은 유리한 결과로 간주됩니다.
|
8주
|
|
인슐린 수치 변화
기간: 8주
|
기준선에서 활성 및 Sham tsDCS 그룹 간의 인슐린 수준 변화는 8주차(또는 이용 가능한 마지막 관찰) 차이입니다.
단식 범위는 일반적으로 리터당 16~166밀리 국제 단위(mIU/L)입니다.
감소된 수준은 유리한 결과로 간주됩니다.
|
8주
|
|
섬유아세포 성장 인자-21(FGF-21) 수준 변화
기간: 8주
|
활성 및 Sham tsDCS 그룹 간의 섬유아세포 성장 인자-21(FGF-21) 수준 변화는 기준선에서 8주차(또는 마지막 이용 가능한 관찰) 차이까지입니다.
ng/ml 단위의 수준입니다.
규범 범위가 확립되지 않았습니다.
감소된 수준은 연구의 맥락에서 유리한 것으로 간주됩니다.
|
8주
|
|
지방산(LCn-3) 수준 변화
기간: 8주
|
활성 및 Sham tsDCS 그룹 간의 지방산(LCn-3) 수준 백분율 변화는 기준선에서 8주차(또는 마지막 이용 가능한 관찰) 차이까지입니다.
적혈구 에이코사펜타엔산 + 도코사헥사엔산(EPA+DHA) 백분율 변화에 대한 결과가 보고되었습니다.
EPA+DHA의 증가는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감정 인식 과제 점수 변화(탐색적)
기간: 8주
|
감정 인식 작업 점수는 기준선에서 8주차(또는 마지막 사용 가능한 관찰)까지 변경됩니다.
|
8주
|
|
신호 작업 점수 변경 중지(탐색적)
기간: 8주
|
중지 신호 작업 점수는 기준선에서 8주차(또는 사용 가능한 마지막 관찰)까지 변경됩니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SPIDEP 2017-7424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터에 대한 계획은 현재 프로토콜에 포함되어 있지 않습니다.
연방, 주 및 기관 규정에 따라 연구가 종료된 후 데이터를 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .