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Rückenmarkstimulation zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (SPIDEP)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
In dieser klinischen Pilotstudie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Gleichstromstimulation (tsDCS) bei schweren depressiven Störungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, 1) die Wirksamkeit und Sicherheit von tsDCS bei erwachsenen Patienten mit MDD zu bestimmen und 2) interozeptives Bewusstsein, somatische Symptome, autonome und metabolische Regulation als potenzielle Mediatoren der antidepressiven Reaktion auf tsDCS zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass 1) eine aktive tsDCS-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit MDD zu einer stärkeren Verringerung der Schwere depressiver Symptome im Vergleich zu Schein-tsDCS führen wird, 2) aktives tsDCS bei erwachsenen Patienten mit MDD sicher und gut verträglich sein wird und 3) sich das interozeptive Bewusstsein verändert , somatische Symptome sowie autonome und metabolische Parameter werden mit einer Veränderung der Schwere der depressiven Symptome verbunden sein. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie durchführen. Insgesamt 20 erwachsene Antidepressiva-freie MDD-Patienten werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang aktive (n=10) oder Schein-tsDCS-Protokolle (n=10) im Verhältnis 1:1. Wir werden die Verwendung eines tsDCS-Geräts, psychometrischer Instrumente zur Diagnose von MDD und Messungen der Schwere depressiver Symptome, somatischer Symptome, interozeptiver Wahrnehmung, autonomer Funktion (Blutdruck, Herzfrequenz) und potenzieller Stoffwechselmarker als Prädiktoren für die Reaktion kombinieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–55 Jahre, einschließlich
  2. weiblich oder männlich
  3. BMI 18,5 bis 35 kg/mts2, inklusive
  4. aktuelle MDD-Episodendiagnosen, bestätigt durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 mit einer Dauer von ≥1 Monat und ≤24 Monaten
  5. mäßige MDD-Symptome gemäß der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit einem Wert von ≥ 20 bis ≤ 35
  6. keine aktuelle oder kürzlich (letzter Monat) antidepressive pharmakologische Behandlung
  7. GAD und andere Angstsymptome sind zulässig
  8. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder lebenslange MDD-Episode, die nicht auf zwei oder mehr Antidepressivum-Behandlungen in angemessener Dosierung und Zeit anspricht (einschließlich ECT)
  2. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  3. aktuell (vergangener Monat): PTSD, psychotische oder Substanzgebrauchsstörung (Nikotin und Koffein erlaubt)
  4. erhebliches Suizidrisiko gemäß CSSRS oder klinischer Beurteilung oder suizidales Verhalten im vergangenen Jahr
  5. aktuelle chronisch starke Schmerzzustände
  6. Derzeitiger chronischer Konsum von: Opioiden, Analgetika, Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen, oder Medikamenten mit erheblichen autonomen Wirkungen (Stimulanzien und Antipsychotika sind zulässig, wenn die Dosis 1 Monat lang stabil ist).
  7. neurologische, endokrinologische, kardiovaskuläre (einschließlich diagnostizierter Hypertonie) oder andere klinisch bedeutsame medizinische Erkrankungen nach Beurteilung durch den Arzt
  8. Hautläsionen im Bereich der Elektrodenplatzierung
  9. implantierte elektrische medizinische Geräte
  10. Schwangerschaft
  11. vermuteter IQ <80
  12. Jeder andere klinisch relevante Grund nach Einschätzung des Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Thorax-anodale transkutane Gleichstrom-Scheinstimulationssitzung der Wirbelsäule von 20 Minuten/dreimal pro Woche für 8 Wochen.
Gerät: Scheintranskutane Gleichstromstimulation der Wirbelsäule
Scheinanodenelektroden auf Brusthöhe 10 platziert, Kathodenelektrode auf der rechten Schulter.
Experimental: Aktive Behandlung
Anodische transkutane Thorax-Gleichstromstimulation der Wirbelsäule mit 2,5 Milliampere (mA) für 20 Minuten/dreimal pro Woche für 8 Wochen.
Gerät: Aktive transkutane Gleichstromstimulation der Wirbelsäule
Aktive Anodenelektroden auf Brusthöhe 10 platziert, Kathodenelektrode auf der rechten Schulter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 8 Wochen (oder letzte verfügbare Beobachtung).
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 (oder letzte verfügbare Beobachtung) in der Montgomery Asberg Depression Rating Scale summierte die Gesamtpunktzahl der Gruppen zwischen aktiver und Schein-transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS). Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
8 Wochen (oder letzte verfügbare Beobachtung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hautrötungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hautrötungen in der aktiven und Schein-tsDCS-Gruppe.
8 Wochen
Klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied auf der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala in Woche 8 (oder den letzten verfügbaren Informationen) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Der Bereich liegt zwischen 1 und 7, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
8 Wochen
Änderung der Unterkomponentenbewertung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Punkt 2).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des MADRS Item 2-Scores vom Ausgangswert zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Die MADRS-Werte für Item 2 (gemeldete Traurigkeit) liegen zwischen 0 und 6, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Schweregrad hinweist.
8 Wochen
Änderung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad hinweisen.
8 Wochen
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Score Change-Noticing Subscale
Zeitfenster: 8 Wochen
MAIA Bemerkenswerter Unterschied im Subskalen-Score vom Ausgangswert bis Woche 8 (oder letzte verfügbare Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Beachten Sie, dass die Subskalenwerte zwischen 0 und 5 liegen und höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
8 Wochen
Veränderung der Binge-Eating-Skala (BES).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des BES-Scores vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Die Werte reichen von 0 bis 46, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
8 Wochen
Vierdimensionaler Symptomfragebogen (4-DSQ) – Änderung des Somatisierungsdimensionsscores
Zeitfenster: 8 Wochen
4-DSQ-Somatisierungsdimensionsscore-Änderung vom Ausgangswert zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Die Werte auf der Somatisierungsskala reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
8 Wochen
Änderung des systolischen Blutdruckwerts
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des systolischen Blutdruckwerts in mmHg vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Als normal gilt ein Wert unter 140 mmHg. Ein stärkerer Rückgang des mmHg vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird als günstig angesehen.
8 Wochen
Änderung des Herzfrequenz-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Herzfrequenz-Scores in Schlägen pro Minute (BPM) vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Als normal gelten BPM zwischen 60 und 100. Eine Wertminderung gilt als günstig.
8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) in kg/mts2 vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Der normale Bereich liegt bei 18 bis 25 kg/mt2. Eine Wertminderung gilt als günstig.
8 Wochen
Änderung des Adiponektinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Adiponektinspiegels (in ug/ml) vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Keine normativen Ebenen verfügbar. Erniedrigte Werte werden im Rahmen der Studie als günstig angesehen.
8 Wochen
Änderung des Leptinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Leptinspiegels (in ng/ml) vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Üblicher Normalbereich 4,7–23,7 ng/ML. Reduzierte Werte gelten als günstig.
8 Wochen
Änderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Cortisolspiegels vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Typische Nachmittagswerte können zwischen 5 und 10 nmol/L liegen. Verringerte Werte gelten als günstige Ergebnisse.
8 Wochen
Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Insulinspiegels vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Der Nüchternbereich liegt typischerweise zwischen 16 und 166 Milli-Internationalen Einheiten pro Liter (mIU/L). Reduzierte Werte gelten als günstiges Ergebnis.
8 Wochen
Änderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 (FGF-21)-Spiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 (FGF-21)-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Werte in ng/ml. Kein normativer Bereich festgelegt. Erniedrigte Werte werden im Rahmen der Studie als günstig angesehen.
8 Wochen
Änderung des Fettsäurespiegels (LCn-3).
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentuale Änderung des Fettsäurespiegels (LCn-3) vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Berichtete Ergebnisse zur prozentualen Veränderung der Erythrozyten-Eicosapentaensäure + Docosahexaensäure (EPA+DHA). Eine Erhöhung von EPA+DHA würde auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsergebnisse der Emotionserkennungsaufgabe (explorativ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ergebnisse der Emotionserkennungsaufgaben ändern sich vom Ausgangswert bis zur 8. Woche (oder der letzten verfügbaren Beobachtung).
8 Wochen
Änderung der Stoppsignal-Aufgabenwerte (explorativ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ergebnisse der Stoppsignal-Aufgaben ändern sich vom Ausgangswert bis zur 8. Woche (oder der letzten verfügbaren Beobachtung).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIDEP 2017-7424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Plan für einzelne Teilnehmerdaten ist im aktuellen Protokoll nicht enthalten. Gemäß den bundesstaatlichen, staatlichen und institutionellen Vorschriften könnten die Daten nach Abschluss der Studie mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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