- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03433339
Rückenmarkstimulation zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (SPIDEP)
10. Oktober 2022 aktualisiert von: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
In dieser klinischen Pilotstudie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Gleichstromstimulation (tsDCS) bei schweren depressiven Störungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, 1) die Wirksamkeit und Sicherheit von tsDCS bei erwachsenen Patienten mit MDD zu bestimmen und 2) interozeptives Bewusstsein, somatische Symptome, autonome und metabolische Regulation als potenzielle Mediatoren der antidepressiven Reaktion auf tsDCS zu untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass 1) eine aktive tsDCS-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit MDD zu einer stärkeren Verringerung der Schwere depressiver Symptome im Vergleich zu Schein-tsDCS führen wird, 2) aktives tsDCS bei erwachsenen Patienten mit MDD sicher und gut verträglich sein wird und 3) sich das interozeptive Bewusstsein verändert , somatische Symptome sowie autonome und metabolische Parameter werden mit einer Veränderung der Schwere der depressiven Symptome verbunden sein.
Um diese Ziele zu erreichen, werden wir eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie durchführen.
Insgesamt 20 erwachsene Antidepressiva-freie MDD-Patienten werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang aktive (n=10) oder Schein-tsDCS-Protokolle (n=10) im Verhältnis 1:1.
Wir werden die Verwendung eines tsDCS-Geräts, psychometrischer Instrumente zur Diagnose von MDD und Messungen der Schwere depressiver Symptome, somatischer Symptome, interozeptiver Wahrnehmung, autonomer Funktion (Blutdruck, Herzfrequenz) und potenzieller Stoffwechselmarker als Prädiktoren für die Reaktion kombinieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–55 Jahre, einschließlich
- weiblich oder männlich
- BMI 18,5 bis 35 kg/mts2, inklusive
- aktuelle MDD-Episodendiagnosen, bestätigt durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 mit einer Dauer von ≥1 Monat und ≤24 Monaten
- mäßige MDD-Symptome gemäß der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit einem Wert von ≥ 20 bis ≤ 35
- keine aktuelle oder kürzlich (letzter Monat) antidepressive pharmakologische Behandlung
- GAD und andere Angstsymptome sind zulässig
- Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder lebenslange MDD-Episode, die nicht auf zwei oder mehr Antidepressivum-Behandlungen in angemessener Dosierung und Zeit anspricht (einschließlich ECT)
- Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
- aktuell (vergangener Monat): PTSD, psychotische oder Substanzgebrauchsstörung (Nikotin und Koffein erlaubt)
- erhebliches Suizidrisiko gemäß CSSRS oder klinischer Beurteilung oder suizidales Verhalten im vergangenen Jahr
- aktuelle chronisch starke Schmerzzustände
- Derzeitiger chronischer Konsum von: Opioiden, Analgetika, Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen, oder Medikamenten mit erheblichen autonomen Wirkungen (Stimulanzien und Antipsychotika sind zulässig, wenn die Dosis 1 Monat lang stabil ist).
- neurologische, endokrinologische, kardiovaskuläre (einschließlich diagnostizierter Hypertonie) oder andere klinisch bedeutsame medizinische Erkrankungen nach Beurteilung durch den Arzt
- Hautläsionen im Bereich der Elektrodenplatzierung
- implantierte elektrische medizinische Geräte
- Schwangerschaft
- vermuteter IQ <80
- Jeder andere klinisch relevante Grund nach Einschätzung des Arztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive Behandlung
Anodische transkutane Thorax-Gleichstromstimulation der Wirbelsäule mit 2,5 mA für 20 Minuten/dreimal pro Woche für 8 Wochen.
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Aktive Anodenelektroden auf Brusthöhe 10 platziert, Kathodenelektrode auf der rechten Schulter.
|
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Thorax-anodale transkutane Gleichstrom-Scheinstimulationssitzung der Wirbelsäule von 20 Minuten/dreimal pro Woche für 8 Wochen.
|
Scheinanodenelektroden auf Brusthöhe 10 platziert, Kathodenelektrode auf der rechten Schulter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der MADRS-Punktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen (oder letzte verfügbare Beobachtung).
|
Unterschied in der Veränderung der MADRS-Werte zwischen der aktiven und der Schein-tsDCS-Gruppe vom Ausgangswert bis zur 8. Woche (oder der letzten verfügbaren Beobachtung).
|
8 Wochen (oder letzte verfügbare Beobachtung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Unterschiede in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen
|
8 Wochen
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
CGI-S-Änderung vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
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8 Wochen
|
Klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen
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CGI-I-Änderung vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
|
MADRS-Unterkomponentenbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des MADRS-Unterkomponenten-Scores vom Ausgangswert zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
|
Änderung der PHQ-9-Punktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
|
Änderung des MAIA-Scores (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des MAIA-Scores vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
|
Änderung des BES-Scores (Binge Eating Scale).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des BES-Scores vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
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8 Wochen
|
Änderung der Punktzahl im Four-Dimensional Symptom Questionnaire (4-DSQ).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
4-DSQ-Score-Änderung vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
|
Änderung des Blutdruckwerts
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des Blutdruckwerts vom Ausgangswert bis zur Differenz in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
|
Änderung des Herzfrequenz-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des Herzfrequenz-Scores vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
|
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
|
BMI-Änderung vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des Taillenumfangs-Scores vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
|
Änderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des Hüftumfangs-Scores vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
|
Änderung des Adiponektinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des Adiponektinspiegels vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
|
Änderung des Leptinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des Leptinspiegels vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
|
Änderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des Cortisolspiegels vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
|
Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des Insulinspiegels vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
|
Änderung des FGF-21-Levels
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des FGF-21-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
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Änderung des Fettsäurespiegels (LCn-3).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des Fettsäurespiegels (LCn-3) vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen.
|
8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Ergebnisse der Emotionserkennungsaufgabe ändern sich (explorativ)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Ergebnisse der Emotionserkennungsaufgaben ändern sich vom Ausgangswert bis zur 8. Woche (oder der letzten verfügbaren Beobachtung).
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8 Wochen
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Änderung der Ergebnisse der Stoppsignal-Aufgaben (explorativ)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Ergebnisse der Stoppsignal-Aufgaben ändern sich vom Ausgangswert bis zur 8. Woche (oder der letzten verfügbaren Beobachtung).
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIDEP 2017-7424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Ein Plan für einzelne Teilnehmerdaten ist im aktuellen Protokoll nicht enthalten.
Gemäß den bundesstaatlichen, staatlichen und institutionellen Vorschriften könnten die Daten nach Abschluss der Studie mit anderen Forschern geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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