Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering for behandling av alvorlig depressiv lidelse (SPIDEP)

3. desember 2024 oppdatert av: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Denne kliniske pilotstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkutan likestrømstimulering (tsDCS) ved alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å 1) bestemme effektiviteten og sikkerheten til tsDCS hos voksne pasienter med MDD og 2) undersøke interoceptiv bevissthet, somatiske symptomer, autonom og metabolsk regulering som potensielle mediatorer av antidepressiv respons på tsDCS. Vi spår at 1) Aktiv tsDCS-behandling vil resultere i en større reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer sammenlignet med Sham tsDCS hos voksne pasienter med MDD, 2) aktiv tsDCS vil være trygg og godt tolerert hos voksne pasienter med MDD og 3) endring i interoceptiv bevissthet , somatiske symptomer og autonome og metabolske parametere vil være assosiert med endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer. For å oppnå disse målene, vil vi gjennomføre en 8-ukers, dobbeltblindet, randomisert, falsk kontrollert, parallell gruppe, pilotstudie for kliniske studier. Totalt 20 voksne antidepressiva-frie MDD-pasienter vil bli randomisert til å motta Active (n=10) eller Sham (n=10) tsDCS-protokoller i 8 uker i forholdet 1:1. Vi vil kombinere bruken av en tsDCS-enhet, psykometriske instrumenter for å diagnostisere MDD, og ​​målinger av alvorlighetsgrad av depressive symptomer, somatiske symptomer, interoceptiv bevissthet, autonom funksjon (blodtrykk, hjertefrekvens) og potensielle metabolske markører som prediktorer for respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-55 år, inkludert
  2. kvinne eller mann
  3. BMI 18,5 til 35 kg/mts2, inkludert
  4. aktuelle MDD-episodediagnoser bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 med en varighet på ≥1 måned og ≤24 måneder
  5. moderate MDD-symptomer i henhold til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 20 til ≤35
  6. ingen nåværende eller nylig (siste måned) antidepressiv farmakologisk behandling
  7. GAD og andre angstsymptomer vil være tillatt
  8. bruke en effektiv prevensjonsmetode (alle deltakere i fertil alder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller livslang MDD-episode som ikke reagerer på to eller flere antidepressiva behandlinger ved tilstrekkelige doser og tid (inkludert ECT)
  2. Nåværende eller livslang bipolar lidelse eller schizofrenidiagnose
  3. nåværende (siste måned): PTSD, psykotisk lidelse eller rusforstyrrelse (nikotin og koffein tillatt)
  4. betydelig risiko for selvmord i henhold til CSSRS eller klinisk vurdering, eller selvmordsatferd det siste året
  5. nåværende kroniske, alvorlige smertetilstander
  6. nåværende kronisk bruk av: opioider analgetika, medisiner som påvirker blodtrykket eller legemidler med betydelig autonom effekt (stimulerende midler og antipsykotika tillatt hvis dosen er stabil i 1 måned)
  7. nevrologiske, endokrinologiske, kardiovaskulære (inkludert diagnostisert hypertensjon) eller andre klinisk signifikante medisinske tilstander som bedømt av klinikeren
  8. hudlesjoner på elektrodeplasseringsområdet
  9. implantert elektrisk medisinsk utstyr
  10. Svangerskap
  11. mistenkt IQ <80
  12. enhver annen klinisk relevant årsak som bedømt av klinikeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Thoracic anodal transkutan spinal likestrøm sham stimulering økt på 20 min/ tre ganger per uke i 8 uker.
Enhet: Sham transkutan spinal likestrømstimulering
Sham-anodeelektroder plassert på Thoracic 10-nivå, katodeelektrode plassert på høyre skulder.
Eksperimentell: Aktiv behandling
Thorax anodal transkutan spinal likestrømstimulering 2,5 milliampere (mA) i 20 min/ tre ganger per uke i 8 uker.
Enhet: Aktiv transkutan spinal likestrømstimulering
Aktive anodeelektroder plassert på Thoracic 10-nivå, katodeelektrode plassert på høyre skulder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scoreendring
Tidsramme: 8 uker (eller siste tilgjengelige observasjon).
Forskjell i endring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale summerte totalskårer mellom aktive og falske transkutane spinal likestrømstimuleringsgrupper (tsDCS). Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer verre alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
8 uker (eller siste tilgjengelige observasjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rødhet i huden
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere med rødhet i huden i de aktive og sham tsDCS-gruppene.
8 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 8 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala poengsum ved uke 8 (eller siste tilgjengelig informasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Området er fra 1 til 7 med lavere poengsum som indikerer bedre resultat.
8 uker
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Sub-component Score (Item 2) Endring
Tidsramme: 8 uker
MADRS Punkt 2-poengsendringer fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS-grupper. MADRS Punkt 2 (rapportert tristhet)-score varierer fra 0 til 6, og en høyere poengsum indikerer en dårligere alvorlighetsgrad.
8 uker
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) poengsum endring
Tidsramme: 8 uker
PHQ-9-skårendring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS-grupper. Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
8 uker
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Score Change-Noticing Subscale
Tidsramme: 8 uker
MAIA Legger merke til endring i subskalapoeng fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Legg merke til Underskala-score varierer fra 0 til 5 og høyere skårer indikerer bedre resultater.
8 uker
Binge Eating Scale (BES) Scoreendring
Tidsramme: 8 uker
BES-poengsendring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS-grupper. Poeng varierer fra 0 til 46, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
8 uker
Fire-Dimensjonalt Symptom Questionnaire (4-DSQ) – Somatiseringsdimensjonsscoreendring
Tidsramme: 8 uker
4-DSQ Somatiseringsdimensjonsscoreendring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Somatiseringsskalaen spenner fra 0 til 32, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
8 uker
Endring av systolisk blodtrykkscore
Tidsramme: 8 uker
Systolisk blodtrykksscore endring i mmHg fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Normalområdet anses under 140 mmHg. En større nedgang fra baseline til uke 8 i mmHg anses som gunstig.
8 uker
Endring av hjertefrekvenspoeng
Tidsramme: 8 uker
Hjertefrekvenspoengsendringer i slag per minutt (BPM) fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS-gruppene. Normal BPM regnes som mellom 60 og 100. En verdinedgang anses som gunstig.
8 uker
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) endring i kg/mts2 fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Normalt område er 18 til 25 kg/mt2. En verdinedgang anses som gunstig.
8 uker
Adiponectin nivåendring
Tidsramme: 8 uker
Adiponektinnivåendring (i ug/ml) fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Ingen normative nivåer tilgjengelig. Reduserte nivåer anses som gunstige i sammenheng med studien.
8 uker
Endring av leptinnivå
Tidsramme: 8 uker
Leptinnivå (i ng/ml) endres fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Vanlig normalområde 4,7 - 23,7 ng/ML. Reduserte nivåer anses som gunstige.
8 uker
Endring av kortisolnivå
Tidsramme: 8 uker
Kortisolnivåendring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Typiske ettermiddagsnivåer kan variere 5-10 nmol/L. Reduserte nivåer anses som gunstige utfall.
8 uker
Endring av insulinnivå
Tidsramme: 8 uker
Insulinnivåendring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Fasteområde typisk 16-166 Milli-internasjonale enheter per liter (mIU/L). Reduserte nivåer anses som et gunstig resultat.
8 uker
Fibroblast Growth Factor-21 (FGF-21) nivåendring
Tidsramme: 8 uker
Fibroblast vekstfaktor-21 (FGF-21) nivåendring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Nivåer i ng/ml. Ingen normativ rekkevidde etablert. Reduserte nivåer anses som gunstige i sammenheng med studien.
8 uker
Fettsyre (LCn-3) nivåendring
Tidsramme: 8 uker
Fatty Acid (LCn-3) nivå prosentvis endring fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon) forskjell mellom Active og Sham tsDCS grupper. Resultater rapportert på erytrocytt-eikosapentaensyre + dokosaheksaensyre (EPA+DHA) prosentvis endring. Økning i EPA+DHA vil indikere et bedre resultat.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonsgjenkjenning oppgavepoeng endring (utforskende)
Tidsramme: 8 uker
Poengscore for følelsesgjenkjenning endres fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon)
8 uker
Endring av stoppsignaloppgavepoeng (utforskende)
Tidsramme: 8 uker
Stoppsignaloppgavescore endres fra baseline til uke 8 (eller siste tilgjengelige observasjon)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPIDEP 2017-7424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En plan for individuelle deltakerdata er ikke inkludert i gjeldende protokoll. I henhold til føderale, statlige og institusjonelle forskrifter kan data deles med andre forskere etter at studien er avsluttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Aktiv transkutan spinal likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere