Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação da medula espinhal para o tratamento do transtorno depressivo maior (SPIDEP)

29 de março de 2024 atualizado por: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Este ensaio clínico piloto avaliará a eficácia e a segurança da estimulação transcutânea por corrente contínua (tsDCS) no transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo 1) determinar a eficácia e segurança do tsDCS em pacientes adultos com TDM e 2) investigar a consciência interoceptiva, sintomas somáticos, regulação autonômica e metabólica como potenciais mediadores da resposta antidepressiva ao tsDCS. Prevemos que 1) o tratamento tsDCS ativo resultará em uma maior diminuição na gravidade dos sintomas depressivos em comparação com Sham tsDCS em pacientes adultos com MDD, 2) tsDCS ativo será seguro e bem tolerado em pacientes adultos com MDD e 3) mudança na consciência interoceptiva , sintomas somáticos e parâmetros autonômicos e metabólicos estarão associados à mudança na gravidade dos sintomas depressivos. Para atingir esses objetivos, conduziremos um projeto de estudo clínico piloto de 8 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, grupo paralelo. Um total de 20 pacientes MDD sem antidepressivos adultos serão randomizados para receber protocolos tsDCS Ativo (n=10) ou Simulado (n=10) por 8 semanas em uma proporção de 1:1. Combinaremos o uso de um dispositivo tsDCS, instrumentos psicométricos para diagnosticar TDM e medidas de gravidade dos sintomas depressivos, sintomas somáticos, consciência interoceptiva, função autonômica (pressão arterial, frequência cardíaca) e marcadores metabólicos potenciais como preditores de resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-55 anos, inclusive
  2. feminino ou masculino
  3. IMC 18,5 a 35 kg/mts2, inclusive
  4. diagnósticos atuais de episódios de TDM confirmados por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 com duração ≥1 mês e ≤24 meses
  5. sintomas moderados de TDM de acordo com a pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 20 a ≤ 35
  6. nenhum tratamento farmacológico antidepressivo atual ou recente (último mês)
  7. GAD e outros sintomas de ansiedade serão permitidos
  8. usando um método contraceptivo eficaz (todas as participantes com potencial para engravidar).

Critério de exclusão:

  1. Episódio de MDD atual ou ao longo da vida não responsivo a dois ou mais tratamentos antidepressivos em doses e tempo adequados (incluindo ECT)
  2. Diagnóstico atual ou vitalício de transtorno bipolar ou esquizofrenia
  3. atual (último mês): TEPT, transtorno psicótico ou por uso de substâncias (nicotina e cafeína são permitidas)
  4. risco significativo de suicídio de acordo com CSSRS ou julgamento clínico, ou comportamento suicida no último ano
  5. condições atuais de dor crônica severa
  6. uso crônico atual de: analgésicos opioides, medicamentos que afetam a pressão arterial ou medicamentos com efeitos autonômicos significativos (estimulantes e antipsicóticos permitidos se a dose for estável por 1 mês)
  7. neurológicas, endocrinológicas, cardiovasculares (incluindo hipertensão diagnosticada) ou outras condições médicas clinicamente significativas, conforme julgado pelo médico
  8. lesões cutâneas na região de colocação dos eletrodos
  9. dispositivos médicos elétricos implantados
  10. Gravidez
  11. suspeita de QI <80
  12. qualquer outro motivo clinicamente relevante, conforme julgado pelo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Tratamento Simulado
Sessão de estimulação simulada de corrente direta transcutânea anódica torácica anódica de 20min/ três vezes por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: Estimulação espinal transcutânea simulada por corrente contínua
Eletrodos de ânodo falso colocados no nível 10 torácico, eletrodo de cátodo colocado no ombro direito.
Experimental: Tratamento Ativo
Estimulação espinhal transcutânea anódica torácica por corrente contínua de 2,5 miliamperes (mA) por 20 min / três vezes por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: Estimulação espinhal transcutânea ativa por corrente contínua
Eletrodos de ânodo ativo colocados no nível 10 torácico, eletrodo de cátodo colocado no ombro direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: 8 semanas (ou última observação disponível).
A diferença na mudança desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg resumiu as pontuações totais entre os grupos de estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tsDCS) ativa e simulada. As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam pior gravidade dos sintomas depressivos.
8 semanas (ou última observação disponível).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com vermelhidão na pele
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com vermelhidão na pele nos grupos ETCC ativa e simulada.
8 semanas
Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: 8 semanas
Pontuação da escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) na semana 8 (ou última informação disponível) diferença entre os grupos Active e Sham tsDCS. O intervalo é de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando melhor resultado.
8 semanas
Mudança na pontuação do subcomponente da escala de classificação de depressão Montgomery Asberg (MADRS) (item 2)
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação do item 2 do MADRS desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. As pontuações do item 2 do MADRS (tristeza relatada) variam de 0 a 6 e uma pontuação mais alta indica pior gravidade.
8 semanas
Alteração na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação do PHQ-9 desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS Ativo e Sham. As pontuações variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam pior gravidade.
8 semanas
Avaliação Multidimensional da Subescala de Observação de Mudanças na Pontuação de Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: 8 semanas
MAIA Percebendo a mudança na pontuação da subescala desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS Ativo e Sham. As pontuações da subescala de observação variam de 0 a 5 e pontuações mais altas indicam melhores resultados.
8 semanas
Alteração na pontuação da escala de compulsão alimentar periódica (BES)
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação BES desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS Ativo e Sham. As pontuações variam de 0 a 46, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
8 semanas
Questionário de sintomas quadridimensionais (4-DSQ) - Mudança na pontuação da dimensão de somatização
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação da dimensão de somatização 4-DSQ desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. As pontuações da escala de somatização variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
8 semanas
Alteração na pontuação da pressão arterial sistólica
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação da pressão arterial sistólica em mmHg desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. A faixa normal é considerada abaixo de 140 mmHg. Uma diminuição maior desde o início até a semana 8 em mmHg é considerada favorável.
8 semanas
Alteração na pontuação da frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas
Alteração na pontuação da frequência cardíaca em batimentos por minuto (BPM) desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. BPM normal é considerado entre 60 a 100. Uma diminuição no valor é considerada favorável.
8 semanas
Alteração do índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas
Alteração do índice de massa corporal (IMC) em kg/mts2 desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS Ativo e Sham. A faixa normal é de 18 a 25 kg/mt2. Uma diminuição no valor é considerada favorável.
8 semanas
Alteração do nível de adiponectina
Prazo: 8 semanas
Mudança no nível de adiponectina (em ug/mL) desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. Não há níveis normativos disponíveis. Níveis diminuídos são considerados favoráveis ​​no contexto do estudo.
8 semanas
Mudança no nível de leptina
Prazo: 8 semanas
O nível de leptina (em ng/ml) muda desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS Ativo e Sham. Faixa normal habitual 4,7 - 23,7 ng/ML. Níveis diminuídos são considerados favoráveis.
8 semanas
Mudança no nível de cortisol
Prazo: 8 semanas
Mudança no nível de cortisol desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. Os níveis típicos da tarde podem variar de 5 a 10 nmol/L. Níveis diminuídos são considerados resultados favoráveis.
8 semanas
Alteração do nível de insulina
Prazo: 8 semanas
Mudança no nível de insulina desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. Faixa de jejum normalmente 16-166 mili-unidades internacionais por litro (mUI/L). Níveis diminuídos são considerados um resultado favorável.
8 semanas
Alteração de nível do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Prazo: 8 semanas
Alteração do nível do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21) desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. Níveis em ng/ml. Não há faixa normativa estabelecida. Níveis diminuídos são considerados favoráveis ​​no contexto do estudo.
8 semanas
Alteração do nível de ácido graxo (LCn-3)
Prazo: 8 semanas
Alteração percentual do nível de ácido graxo (LCn-3) desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível) diferença entre os grupos tsDCS ativo e simulado. Resultados relatados sobre a variação percentual de ácido eicosapentaenóico eritrocitário + ácido docosahexaenóico (EPA+DHA). O aumento de EPA+DHA indicaria um melhor resultado.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da tarefa de reconhecimento de emoções (exploratória)
Prazo: 8 semanas
As pontuações das tarefas de reconhecimento de emoções mudam desde o início até a semana 8 (ou última observação disponível)
8 semanas
Mudança nas pontuações da tarefa de sinal de parada (exploratório)
Prazo: 8 semanas
As pontuações da tarefa de sinal de parada mudam da linha de base até a semana 8 (ou última observação disponível)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPIDEP 2017-7424

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Um plano para dados de participantes individuais não está incluído no protocolo atual. Seguindo as regulamentações Federais, Estaduais e Institucionais, os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores após o término do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever