Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu dużej depresji (SPIDEP)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
To pilotażowe badanie kliniczne oceni skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej stymulacji prądem stałym (tsDCS) w przypadku dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest 1) określenie skuteczności i bezpieczeństwa tsDCS u dorosłych pacjentów z MDD oraz 2) zbadanie świadomości interoceptywnej, objawów somatycznych, regulacji autonomicznej i metabolicznej jako potencjalnych mediatorów odpowiedzi przeciwdepresyjnej na tsDCS. Przewidujemy, że 1) aktywne leczenie tsDCS spowoduje większy spadek nasilenia objawów depresyjnych w porównaniu z pozorowanym tsDCS u dorosłych pacjentów z MDD, 2) aktywne tsDCS będzie bezpieczne i dobrze tolerowane u dorosłych pacjentów z MDD oraz 3) zmiana świadomości interoceptywnej , objawy somatyczne oraz parametry autonomiczne i metaboliczne będą związane ze zmianą nasilenia objawów depresyjnych. Aby osiągnąć te cele, przeprowadzimy 8-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane, kontrolowane w grupach równoległych, pilotażowe badanie kliniczne. Łącznie 20 dorosłych pacjentów z MDD nieprzyjmujących leków przeciwdepresyjnych zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywny (n=10) lub pozorowany (n=10) protokół tsDCS przez 8 tygodni w stosunku 1:1. Połączymy użycie urządzenia tsDCS, narzędzi psychometrycznych do diagnozowania MDD oraz pomiarów nasilenia objawów depresyjnych, objawów somatycznych, świadomości interoceptywnej, funkcji autonomicznych (ciśnienie krwi, tętno) i potencjalnych markerów metabolicznych jako predyktorów odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-55 lat włącznie
  2. kobieta lub mężczyzna
  3. BMI 18,5 do 35 kg/m2 włącznie
  4. aktualne rozpoznanie epizodu MDD potwierdzone w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 o czasie trwania ≥1 miesiąca i ≤24 miesięcy
  5. umiarkowane objawy MDD według skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ≥ 20 do ≤35
  6. brak aktualnego lub niedawnego (ostatniego miesiąca) leczenia farmakologicznego lekami przeciwdepresyjnymi
  7. GAD i inne objawy lękowe będą dozwolone
  8. stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny epizod MDD lub epizod MDD w ciągu całego życia niereagujący na dwa lub więcej leków przeciwdepresyjnych w odpowiednich dawkach i czasie (w tym EW)
  2. Obecna lub życiowa diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  3. obecny (ostatni miesiąc): zespół stresu pourazowego, zaburzenia psychotyczne lub związane z używaniem substancji (dozwolone nikotyna i kofeina)
  4. znaczące ryzyko samobójstwa według CSSRS lub oceny klinicznej lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku
  5. obecne przewlekłe ostre stany bólowe
  6. aktualne przewlekłe stosowanie: opioidów przeciwbólowych, leków wpływających na ciśnienie krwi lub leków o istotnym działaniu na układ autonomiczny (leki pobudzające i przeciwpsychotyczne dozwolone, jeśli dawka jest stała przez 1 miesiąc)
  7. neurologiczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe (w tym rozpoznane nadciśnienie tętnicze) lub inne istotne klinicznie schorzenia w ocenie lekarza
  8. zmiany skórne w okolicy ułożenia elektrod
  9. wszczepionych elektrycznych urządzeń medycznych
  10. Ciąża
  11. podejrzewane IQ<80
  12. jakikolwiek inny istotny klinicznie powód, według oceny klinicysty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Sesja pozorowanej stymulacji prądem stałym w odcinku piersiowo-anodalnym przezskórnym rdzenia kręgowego trwająca 20 minut trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Pozorowana przezskórna stymulacja prądem stałym rdzenia kręgowego
Pozorowane elektrody anodowe umieszczone na poziomie klatki piersiowej 10, Elektroda katodowa umieszczona na prawym ramieniu.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Anodalna, przezskórna stymulacja kręgosłupa prądem stałym o natężeniu 2,5 miliampera (mA) przez 20 minut/trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Aktywna przezskórna stymulacja prądem stałym rdzenia kręgowego
Aktywne elektrody anodowe umieszczone na poziomie klatki piersiowej 10, Elektroda katodowa umieszczona na prawym ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: 8 tygodni (lub ostatnia dostępna obserwacja).
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji) w skali oceny depresji Montgomery Asberg, zsumowanej całkowitej punktacji pomiędzy grupami aktywnej i pozorowanej przezskórnej stymulacji kręgosłupa prądem stałym (tsDCS). Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
8 tygodni (lub ostatnia dostępna obserwacja).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaczerwienieniem skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników z zaczerwienieniem skóry w grupach aktywnego i pozorowanego tsDCS.
8 tygodni
Globalna poprawa wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik w skali klinicznej globalnej poprawy wrażenia (CGI-I) w 8. tygodniu (lub ostatnia dostępna informacja) różnica pomiędzy grupami aktywnego i pozorowanego tsDCS. Zakres wynosi od 1 do 7, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
8 tygodni
Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) Wynik podskładnika (pozycja 2) Zmiana
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku MADRS w punkcie 2 od wartości początkowej do 8. tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji) różnicy pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi tsDCS. Punktacja MADRS w pozycji 2 (zgłaszany smutek) mieści się w zakresie od 0 do 6, a wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
8 tygodni
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku PHQ-9 od wartości początkowej do 8. tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji) różnicy pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi tsDCS. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie.
8 tygodni
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) Podskala dostrzegania zmian
Ramy czasowe: 8 tygodni
MAIA Zauważenie zmiany wyniku podskali od wartości początkowej do 8 tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji) różnicy pomiędzy grupami Aktywnymi i pozorowanymi tsDCS. Zauważenie, że wyniki podskali wahają się od 0 do 5, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
8 tygodni
Zmiana wyniku w skali objadania się (BES).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku w skali BES od wartości początkowej do 8. tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji) różnicy pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi tsDCS. Wyniki wahają się od 0 do 46, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni
Czterowymiarowy kwestionariusz objawów (4-DSQ) – zmiana wyniku w wymiarze somatyzacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku w wymiarze somatyzacji 4-DSQ od wartości początkowej do 8. tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji) różnicy pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi tsDCS. Wyniki skali somatyzacji wahają się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
8 tygodni
Zmiana wyniku skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku skurczowego ciśnienia krwi w mmHg od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji) różnica pomiędzy grupami aktywnego i pozorowanego tsDCS. Za prawidłowy zakres uważa się wartość poniżej 140 mmHg. Większy spadek mmHg od wartości początkowej do 8. tygodnia uważa się za korzystny.
8 tygodni
Zmiana wyniku tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku tętna w uderzeniach na minutę (BPM) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji) różnica pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi tsDCS. Za normalny BPM uważa się wartość od 60 do 100. Spadek wartości uważa się za korzystny.
8 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/mts2 od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji) różnica pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi tsDCS. Normalny zakres wynosi od 18 do 25 kg/mt2. Spadek wartości uważa się za korzystny.
8 tygodni
Zmiana poziomu adiponektyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomu adiponektyny (w ug/ml) od wartości początkowej do 8. tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji) różnica pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi tsDCS. Brak dostępnych poziomów normatywnych. W kontekście badania obniżone poziomy uznano za korzystne.
8 tygodni
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomu leptyny (w ng/ml) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji) różnicy pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi tsDCS. Zwykle normalny zakres 4,7 - 23,7 ng/ml. Obniżone poziomy uważa się za korzystne.
8 tygodni
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomu kortyzolu od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji) różnicy pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi tsDCS. Typowe poziomy popołudniowe mogą wynosić 5–10 nmol/l. Obniżone poziomy uważa się za korzystne skutki.
8 tygodni
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomu insuliny od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji) różnicy pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi tsDCS. Zakres na czczo zazwyczaj 16-166 milimiędzynarodowych jednostek na litr (mIU/l). Obniżone poziomy uważa się za korzystny wynik.
8 tygodni
Zmiana poziomu czynnika wzrostu fibroblastów-21 (FGF-21).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomu czynnika wzrostu fibroblastów-21 (FGF-21) od wartości początkowej do 8. tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji) różnicy pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi tsDCS. Poziomy w ng/ml. Nie ustalono zakresu normatywnego. W kontekście badania obniżone poziomy uznano za korzystne.
8 tygodni
Zmiana poziomu kwasu tłuszczowego (LCn-3).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana procentowa poziomu kwasów tłuszczowych (LCn-3) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji) różnicy pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi tsDCS. Przedstawione wyniki dotyczące zmiany procentowej kwasu eikozapentaenowego + kwasu dokozaheksaenowego (EPA+DHA) w erytrocytach. Wzrost EPA+DHA wskazywałby na lepszy wynik.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników zadania rozpoznawania emocji (eksploracyjna)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki zadania rozpoznawania emocji zmieniają się od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (lub ostatniej dostępnej obserwacji)
8 tygodni
Zmiana wyników zadania sygnału zatrzymania (eksploracyjna)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki zadania związanego z sygnałem zatrzymania zmieniają się od wartości wyjściowych do tygodnia 8 (lub ostatniej dostępnej obserwacji)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPIDEP 2017-7424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan dotyczący danych poszczególnych uczestników nie jest zawarty w obowiązującym protokole. Zgodnie z przepisami federalnymi, stanowymi i instytucjonalnymi dane mogą być udostępniane innym naukowcom po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj