Стимуляция спинного мозга для лечения большого депрессивного расстройства (SPIDEP)
3 декабря 2024 г. обновлено: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
В этом пилотном клиническом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность чрескожной стимуляции постоянным током (tsDCS) при большом депрессивном расстройстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование направлено на 1) определение эффективности и безопасности tsDCS у взрослых пациентов с БДР и 2) изучение интероцептивной осведомленности, соматических симптомов, вегетативной и метаболической регуляции как потенциальных медиаторов антидепрессивного ответа на tsDCS.
Мы прогнозируем, что 1) активная tsDCS приведет к большему снижению тяжести депрессивных симптомов по сравнению с имитацией tsDCS у взрослых пациентов с БДР, 2) активная tsDCS будет безопасной и хорошо переносимой у взрослых пациентов с БДР и 3) изменение интероцептивного сознания. , соматические симптомы, вегетативные и метаболические параметры будут связаны с изменением тяжести симптомов депрессии.
Для достижения этих целей мы проведем 8-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование в параллельных группах.
В общей сложности 20 взрослых пациентов с БДР, не принимающих антидепрессанты, будут рандомизированы для получения протоколов Active (n=10) или Sham (n=10) tsDCS в течение 8 недель в соотношении 1:1.
Мы будем сочетать использование устройства tsDCS, психометрических инструментов для диагностики БДР и измерения тяжести симптомов депрессии, соматических симптомов, интероцептивной осведомленности, вегетативной функции (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и потенциальных метаболических маркеров в качестве предикторов ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-55 лет включительно
- женский или мужской
- ИМТ от 18,5 до 35 кг/м2 включительно
- текущий диагноз эпизода БДР, подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) 5.0, с продолжительностью ≥1 месяца и ≤24 месяцев
- умеренные симптомы БДР в соответствии с рейтинговой шкалой депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от ≥ 20 до ≤35 баллов
- отсутствие текущего или недавнего (в прошлом месяце) фармакологического лечения антидепрессантами
- ГТР и другие симптомы тревоги будут разрешены
- использование эффективного метода контрацепции (все участницы детородного возраста).
Критерий исключения:
- Текущий или пожизненный эпизод БДР, не отвечающий на лечение двумя или более антидепрессантами в адекватных дозах и в адекватное время (включая ЭСТ)
- Текущий или прижизненный диагноз биполярного расстройства или шизофрении
- текущий (в прошлом месяце): ПТСР, психотическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (разрешены никотин и кофеин)
- значительный риск суицида в соответствии с CSSRS или клинической оценкой, или суицидальное поведение в прошлом году
- текущие хронические тяжелые болевые состояния
- Текущее хроническое употребление: опиоидных анальгетиков, лекарств, влияющих на артериальное давление, или лекарств со значительными вегетативными эффектами (стимуляторы и нейролептики разрешены, если доза стабильна в течение 1 месяца)
- неврологические, эндокринологические, сердечно-сосудистые (включая диагностированную гипертензию) или другие клинически значимые медицинские состояния по оценке врача
- поражения кожи в области размещения электродов
- имплантированные электрические медицинские устройства
- Беременность
- подозрение на IQ<80
- любая другая клинически значимая причина, по мнению врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Сеанс имитации торакальной анодной чрескожной спинальной стимуляции постоянным током по 20 минут 3 раза в неделю в течение 8 недель.
|
Имитационные анодные электроды размещены на уровне грудного отдела 10, катодный электрод размещен на правом плече.
|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Грудная анодная чрескожная спинальная стимуляция постоянным током 2,5 миллиампер (мА) по 20 минут три раза в неделю в течение 8 недель.
|
Электроды с активным анодом размещены на уровне грудного отдела 10, электрод-катод размещен на правом плече.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 8 недель (или последнее доступное наблюдение).
|
Разница в изменении от исходного уровня до 8-й недели (или последнего доступного наблюдения) по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга суммировала общие баллы между группами активной и имитации чрескожной спинальной стимуляции постоянным током (tsDCS).
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть депрессивных симптомов.
|
8 недель (или последнее доступное наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с покраснением кожи
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество участников с покраснением кожи в группах активной и имитации tsDCS.
|
8 недель
|
|
Клиническое глобальное улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 8 недель
|
Разница по шкале клинического общего впечатления-улучшения (CGI-I) на 8 неделе (или последней доступной информации) между группами активного и имитационного tsDCS.
Диапазон от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
8 недель
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) Оценка по субкомпоненту (пункт 2) Изменение
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение оценки по пункту 2 MADRS по сравнению с исходным уровнем до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами активного и фиктивного tsDCS.
Баллы по пункту 2 MADRS (заявленная грусть) варьируются от 0 до 6, более высокий балл указывает на более тяжёлую степень тяжести.
|
8 недель
|
|
Изменение оценки в анкете о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение показателя PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами активного и фиктивного tsDCS.
Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлую тяжесть.
|
8 недель
|
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) Подшкала оценки изменений
Временное ограничение: 8 недель
|
MAIA Замечание изменения оценки по подшкале от исходного уровня до разницы в 8 неделе (или последнем доступном наблюдении) между группами активного и имитационного tsDCS.
Обратите внимание: баллы по подшкале варьируются от 0 до 5, более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
8 недель
|
|
Изменение показателя шкалы компульсивного переедания (BES)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение показателя BES от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами активного и фиктивного tsDCS.
Баллы варьируются от 0 до 46, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
8 недель
|
|
Четырехмерный опросник по симптомам (4-DSQ) – изменение показателя соматизации
Временное ограничение: 8 недель
|
4-DSQ Изменение показателя соматизации по сравнению с исходным уровнем до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами активного и ложного tsDCS.
Баллы по шкале соматизации варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
8 недель
|
|
Изменение показателя систолического артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение показателя систолического артериального давления в мм рт. ст. от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами активного и фиктивного tsDCS.
Нормальным считается значение ниже 140 мм рт. ст.
Более значительное снижение мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе считается благоприятным.
|
8 недель
|
|
Изменение показателя сердечного ритма
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение показателя сердечного ритма в ударах в минуту (BPM) от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами Active и Sham tsDCS.
Нормальным считается значение BPM от 60 до 100.
Уменьшение стоимости считается благоприятным.
|
8 недель
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) в кг/м2 от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами Active и Sham tsDCS.
Нормальный диапазон составляет от 18 до 25 кг/м2.
Уменьшение стоимости считается благоприятным.
|
8 недель
|
|
Изменение уровня адипонектина
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня адипонектина (в мкг/мл) от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами Active и Sham tsDCS.
Нормативные уровни отсутствуют.
Снижение уровня считается благоприятным в контексте исследования.
|
8 недель
|
|
Изменение уровня лептина
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня лептина (в нг/мл) от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами Active и Sham tsDCS.
Обычная норма 4,7–23,7 нг/мл.
Снижение уровня считается благоприятным.
|
8 недель
|
|
Изменение уровня кортизола
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня кортизола от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами Active и Sham tsDCS.
Типичные дневные уровни могут находиться в диапазоне 5–10 нмоль/л.
Снижение уровня считается благоприятным исходом.
|
8 недель
|
|
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня инсулина от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами Active и Sham tsDCS.
Диапазон натощак обычно составляет 16–166 миллимеждународных единиц на литр (мМЕ/л).
Снижение уровня считается благоприятным исходом.
|
8 недель
|
|
Изменение уровня фактора роста фибробластов-21 (FGF-21)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня фактора роста фибробластов-21 (FGF-21) от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнем доступном наблюдении) между группами Active и Sham tsDCS.
Уровни в нг/мл.
Нормативный диапазон не установлен.
Снижение уровня считается благоприятным в контексте исследования.
|
8 недель
|
|
Изменение уровня жирной кислоты (LCn-3)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение уровня жирных кислот (LCn-3) от исходного уровня до разницы на 8 неделе (или последнем доступном наблюдении) между группами активного и фиктивного tsDCS.
Результаты представлены по процентному изменению эритроцитов эйкозапентаеновая кислота + докозагексаеновая кислота (ЭПК+ДГК).
Увеличение EPA+DHA будет указывать на лучший результат.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок за задание по распознаванию эмоций (исследовательское)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценки за задание по распознаванию эмоций меняются от исходного уровня к 8-й неделе (или к последнему доступному наблюдению).
|
8 недель
|
|
Изменение результатов задачи «Стоп-сигнал» (исследовательское)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценки задания «Стоп-сигнал» меняются от исходного уровня к 8-й неделе (или к последнему доступному наблюдению)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPIDEP 2017-7424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
План для данных отдельных участников не включен в текущий протокол.
В соответствии с федеральными, государственными и институциональными нормами данные могут быть переданы другим исследователям после окончания исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты