Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio vakavan masennushäiriön hoitoon (SPIDEP)

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Tämä kliininen pilottitutkimus arvioi transkutaanisen tasavirtastimulaation (tsDCS) tehoa ja turvallisuutta vakavassa masennushäiriössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää tsDCS:n teho ja turvallisuus aikuisilla MDD-potilailla ja 2) tutkia interoseptiivista tietoisuutta, somaattisia oireita, autonomista ja metabolista säätelyä mahdollisina masennuslääkevasteen välittäjinä tsDCS:lle. Ennustamme, että 1) aktiivinen tsDCS-hoito vähentää masennusoireiden vakavuutta enemmän kuin Sham tsDCS aikuispotilailla, joilla on MDD, 2) aktiivinen tsDCS on turvallinen ja hyvin siedetty aikuispotilailla, joilla on MDD ja 3) muutos interoseptiivisessa tietoisuudessa. , somaattiset oireet sekä autonomiset ja metaboliset parametrit liittyvät masennuksen oireiden vakavuuden muutokseen. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritamme 8 viikon kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, valekontrolloidun rinnakkaisryhmän kliinisen pilottitutkimuksen. Yhteensä 20 aikuista masennuslääketöntä MDD-potilasta satunnaistetaan saamaan Active (n=10) tai Sham (n=10) tsDCS-protokollat ​​8 viikon ajan suhteessa 1:1. Yhdistämme tsDCS-laitteen, psykometristen instrumenttien käytön MDD:n diagnosoimiseksi sekä masennusoireiden vakavuuden, somaattisten oireiden, interoseptiivisen tietoisuuden, autonomisen toiminnan (verenpaine, syke) ja mahdolliset aineenvaihduntamarkkerit vasteen ennustajina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-55 v., mukaan lukien
  2. nainen vai mies
  3. BMI 18,5-35 kg/mts2, mukaan lukien
  4. nykyiset MDD-jakson diagnoosit, jotka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0:lla, kesto ≥1 kuukausi ja ≤24 kuukautta
  5. kohtalaiset MDD-oireet Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän mukaan ≥ 20 - ≤35
  6. ei nykyistä tai viimeaikaista (viime kuukauden) masennuslääkehoitoa
  7. GAD ja muut ahdistuneisuusoireet ovat sallittuja
  8. käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää (kaikki hedelmällisessä iässä olevat osallistujat).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai elinikäinen MDD-jakso, joka ei reagoi kahteen tai useampaan masennuslääkehoitoon sopivilla annoksilla ja riittävällä aikavälillä (mukaan lukien ECT)
  2. Nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreniadiagnoosi
  3. nykyinen (viime kuukausi): PTSD, psykoottinen tai päihteiden käyttöhäiriö (nikotiini ja kofeiini sallittu)
  4. merkittävä itsemurhariski CSSRS:n tai kliinisen arvion mukaan tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
  5. nykyiset krooniset vakavat kiputilat
  6. nykyinen krooninen käyttö: opioidikipulääkkeet, verenpaineeseen vaikuttavat lääkkeet tai lääkkeet, joilla on merkittäviä autonomisia vaikutuksia (stimulantit ja psykoosilääkkeet sallittu, jos annos pysyy vakaana 1 kuukauden ajan)
  7. neurologiset, endokrinologiset, kardiovaskulaariset (myös diagnosoitu verenpainetauti) tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet kliinikon arvioiden mukaan
  8. ihovaurioita elektrodien sijoitusalueella
  9. implantoidut sähköiset lääkinnälliset laitteet
  10. Raskaus
  11. epäilty älykkyysosamäärä <80
  12. mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä syystä, jonka lääkäri arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaushoito
Rintakehän anodaalinen transkutaaninen selkärangan tasavirtastimulaatiosessio 20 minuuttia / kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Laite: Valheellinen transkutaaninen selkärangan tasavirtastimulaatio
Valeanodielektrodit asetettu Thoracic 10 -tasolle, katodielektrodi asetettu oikealle olkapäälle.
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Rintakehän anodaalinen transkutaaninen selkärangan tasavirtastimulaatio 2,5 milliampeeria (mA) 20 min / kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Laite: Aktiivinen transkutaaninen selkärangan tasavirtastimulaatio
Aktiiviset anodielektrodit asetettu Thoracic 10 -tasolle, katodielektrodi asetettu oikealle olkapäälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tai viimeinen saatavilla oleva havainto).
Ero muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikossa, jossa yhteenlasketut kokonaispistemäärät aktiivisen ja näennäisen transkutaanisen selkärangan tasavirtastimulaatioryhmän (tsDCS) välillä. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireiden vakavuutta.
8 viikkoa (tai viimeinen saatavilla oleva havainto).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ihon punoitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ihon punoitus aktiivisessa ja vale-tsDCS-ryhmissä.
8 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikon pisteet viikolla 8 (tai viimeisimmän saatavilla olevan tiedon) ero Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Vaihteluväli on 1–7, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -alakomponentin pistemäärä (kohde 2) Muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MADRS-kohteen 2 pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) eroon Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. MADRS-kohteen 2 (ilmoitettu suru) pisteet vaihtelevat 0-6 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa vakavuutta.
8 viikkoa
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score Change
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PHQ-9-pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) eroon Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
8 viikkoa
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi (MAIA) -pisteiden muutoksen havaitsemisen alaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MAIA Alaskaalan pistemäärän muutoksen havaitseminen lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Huomaa, että alaskaalan pisteet vaihtelevat 0–5 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
8 viikkoa
Binge Eating Scale (BES) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
BES-pisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) eroon Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Pisteet vaihtelevat 0–46, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
Neliulotteinen oirekysely (4-DSQ) – somatisaatioulottuvuuden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
4-DSQ somatisaatioulottuvuuden pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Somatisaatioasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-32, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
Systolisen verenpaineen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Systolisen verenpaineen pistemäärän muutos mmHg:nä lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) Aktiivisen ja Sham tsDCS -ryhmän välillä. Normaalin alueen katsotaan olevan alle 140 mmHg. MHg:n suurempaa laskua lähtötilanteesta viikkoon 8 pidetään suotuisana.
8 viikkoa
Sykepisteiden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sykepisteiden muutos lyönteinä minuutissa (BPM) lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) eroon Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Normaalin BPM:n katsotaan olevan 60-100. Arvon lasku katsotaan suotuisaksi.
8 viikkoa
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos kg/mts2 lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) ero Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Normaali alue on 18-25 kg/mt2. Arvon lasku katsotaan suotuisaksi.
8 viikkoa
Adiponektiinin tason muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Adiponektiinitason muutos (ug/ml) lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) ero Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Normatiivisia tasoja ei ole saatavilla. Alentuneita tasoja pidetään suotuisina tutkimuksen yhteydessä.
8 viikkoa
Leptiinitason muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Leptiinitason (ng/ml) muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) ero Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Tavallinen normaalialue 4,7 - 23,7 ng/ML. Alentuneita tasoja pidetään suotuisina.
8 viikkoa
Kortisolitason muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kortisolitason muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) ero Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Tyypilliset iltapäivätasot voivat vaihdella 5-10 nmol/l. Tasojen laskua pidetään suotuisina tuloksina.
8 viikkoa
Insuliinitason muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Insuliinitason muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) ero Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Paastoalue tyypillisesti 16-166 miljoonaa kansainvälistä yksikköä litraa kohti (mIU/L). Tasojen laskua pidetään myönteisenä tuloksena.
8 viikkoa
Fibroblastikasvutekijä-21 (FGF-21) -tason muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Fibroblastikasvutekijä-21 (FGF-21) -tason muutos lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Tasot ng/ml. Normaalia vaihteluväliä ei ole määritetty. Alentuneita tasoja pidetään suotuisina tutkimuksen yhteydessä.
8 viikkoa
Rasvahappojen (LCn-3) tason muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Rasvahappojen (LCn-3) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon) ero Active- ja Sham tsDCS -ryhmien välillä. Erythrocyte eikosapentaeenihapon + dokosaheksaeenihapon (EPA+DHA) prosentuaalisen muutoksen tulokset. EPA+DHA:n lisäys osoittaisi parempaa lopputulosta.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden tunnistustehtävän tulosten muutos (kartoitus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tunteentunnistustehtävän pisteet muuttuvat lähtötasosta viikolle 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon)
8 viikkoa
Pysäytyssignaalin tehtäväpisteiden muutos (kartoitus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pysäytyssignaalitehtävän pisteet muuttuvat lähtötasosta viikolle 8 (tai viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPIDEP 2017-7424

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma ei sisälly nykyiseen protokollaan. Liittovaltion, osavaltion ja instituutioiden määräysten mukaisesti tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa