Estimulación de la médula espinal para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (SPIDEP)
29 de marzo de 2024 actualizado por: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Este ensayo clínico piloto evaluará la eficacia y seguridad de la estimulación de corriente continua transcutánea (TSDCS) en el trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo 1) determinar la eficacia y seguridad de tsDCS en pacientes adultos con MDD y 2) investigar la conciencia interoceptiva, los síntomas somáticos, la regulación autonómica y metabólica como mediadores potenciales de la respuesta antidepresiva a tsDCS.
Predecimos que 1) el tratamiento tsDCS activo dará como resultado una mayor disminución en la gravedad de los síntomas depresivos en comparación con Sham tsDCS en pacientes adultos con MDD, 2) tsDCS activo será seguro y bien tolerado en pacientes adultos con MDD y 3) cambio en la conciencia interoceptiva , los síntomas somáticos y los parámetros autonómicos y metabólicos se asociarán con cambios en la gravedad de los síntomas depresivos.
Para lograr estos objetivos, llevaremos a cabo un diseño de estudio de ensayo clínico piloto de 8 semanas, doble ciego, aleatorizado, con control simulado, de grupos paralelos.
Un total de 20 pacientes adultos con MDD sin antidepresivos serán aleatorizados para recibir protocolos tsDCS activos (n=10) o simulados (n=10) durante 8 semanas en una proporción de 1:1.
Combinaremos el uso de un dispositivo tsDCS, instrumentos psicométricos para diagnosticar MDD y medidas de gravedad de síntomas depresivos, síntomas somáticos, conciencia interoceptiva, función autónoma (presión arterial, frecuencia cardíaca) y marcadores metabólicos potenciales como predictores de respuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-55 años, inclusive
- Mujer u hombre
- IMC 18,5 a 35 kg/mts2, inclusive
- diagnósticos de episodios actuales de MDD confirmados por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 con una duración de ≥1 mes y ≤24 meses
- Síntomas de MDD moderados según la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 20 a ≤ 35
- sin tratamiento farmacológico antidepresivo actual o reciente (último mes)
- Se permitirá el TAG y otros síntomas de ansiedad.
- utilizando un método anticonceptivo eficaz (todos los participantes en edad fértil).
Criterio de exclusión:
- Episodio de MDD actual o de por vida que no responde a dos o más tratamientos antidepresivos en dosis y tiempo adecuados (incluida la TEC)
- Diagnóstico actual o de por vida de trastorno bipolar o esquizofrenia
- actual (mes pasado): PTSD, psicótico o trastorno por uso de sustancias (nicotina y cafeína permitidas)
- riesgo significativo de suicidio según CSSRS o juicio clínico, o comportamiento suicida en el último año
- condiciones actuales de dolor crónico severo
- uso crónico actual de: analgésicos opioides, medicamentos que afectan la presión arterial o drogas con efectos autonómicos significativos (estimulantes y antipsicóticos permitidos si la dosis es estable durante 1 mes)
- neurológicas, endocrinológicas, cardiovasculares (incluida la hipertensión diagnosticada) u otras afecciones médicas clínicamente significativas a juicio del médico
- lesiones cutáneas en la región de colocación de electrodos
- dispositivos médicos eléctricos implantados
- El embarazo
- sospecha de coeficiente intelectual <80
- cualquier otro motivo clínicamente relevante a juicio del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Sesión de estimulación simulada de corriente continua espinal transcutánea del ánodo torácico de 20 min/ tres veces por semana durante 8 semanas.
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Electrodos de ánodo simulado colocados en el nivel torácico 10, electrodo de cátodo colocado en el hombro derecho.
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Experimental: Tratamiento activo
Estimulación espinal transcutánea anódica torácica con corriente directa de 2,5 miliamperios (mA) durante 20 min/tres veces por semana durante 8 semanas.
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Electrodos de ánodo activo colocados en el nivel torácico 10, electrodo de cátodo colocado en el hombro derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación en la escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas (o última observación disponible).
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La diferencia en el cambio desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) en la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg sumó las puntuaciones totales entre los grupos de estimulación espinal transcutánea de corriente directa (tsDCS) activa y simulada.
Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas depresivos.
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8 semanas (o última observación disponible).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con enrojecimiento de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de participantes con enrojecimiento de la piel en los grupos tsDCS activo y simulado.
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8 semanas
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diferencia de la puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 8 (o última información disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado.
El rango es de 1 a 7 y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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8 semanas
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) Puntuación del subcomponente (ítem 2) Cambio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación del ítem 2 de MADRS desde el inicio hasta la diferencia de la semana 8 (o última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado.
Las puntuaciones del ítem 2 de MADRS (Tristeza informada) varían de 0 a 6 y una puntuación más alta indica una peor gravedad.
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8 semanas
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Cambio de puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación del PHQ-9 desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado.
Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican peor gravedad.
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8 semanas
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Subescala de notificación de cambios de puntuación de la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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MAIA Notar el cambio en la puntuación de la subescala desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado.
Notar que las puntuaciones de la subescala varían de 0 a 5 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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8 semanas
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Cambio de puntuación en la escala de atracones (BES)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación BES desde el inicio hasta la diferencia de la semana 8 (o última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado.
Las puntuaciones varían de 0 a 46, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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8 semanas
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Cuestionario de síntomas de cuatro dimensiones (4-DSQ): cambio de puntuación de la dimensión de somatización
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación de la dimensión de somatización 4-DSQ desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado.
Las puntuaciones de la escala de somatización varían de 0 a 32, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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8 semanas
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Cambio en la puntuación de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación de la presión arterial sistólica en mmHg desde el inicio hasta la diferencia de la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado.
El rango normal se considera inferior a 140 mmHg.
Se considera favorable una mayor disminución desde el inicio hasta la semana 8 en mmHg.
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8 semanas
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Cambio de puntuación de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación de frecuencia cardíaca en latidos por minuto (BPM) desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado.
Los BPM normales se consideran entre 60 y 100.
Se considera favorable una disminución del valor.
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8 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en kg/mts2 desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado.
El rango normal es de 18 a 25 kg/mt2.
Se considera favorable una disminución del valor.
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8 semanas
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Cambio de nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el nivel de adiponectina (en ug/ml) desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) diferencia entre los grupos tsDCS activo y simulado.
No hay niveles normativos disponibles.
Los niveles reducidos se consideran favorables en el contexto del estudio.
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8 semanas
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Cambio de nivel de leptina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el nivel de leptina (en ng/ml) desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado.
Rango normal habitual 4,7 - 23,7 ng/ML.
Los niveles reducidos se consideran favorables.
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8 semanas
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Cambio de nivel de cortisol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el nivel de cortisol desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado.
Los niveles típicos de la tarde pueden oscilar entre 5 y 10 nmol/L.
Los niveles reducidos se consideran resultados favorables.
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8 semanas
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Cambio de nivel de insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el nivel de insulina desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado.
El rango de ayuno suele ser de 16 a 166 miliunidades internacionales por litro (mIU/L).
Los niveles reducidos se consideran un resultado favorable.
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8 semanas
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Cambio de nivel del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el nivel del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21) desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado.
Niveles en ng/ml.
No se ha establecido ningún rango normativo.
Los niveles reducidos se consideran favorables en el contexto del estudio.
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8 semanas
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Cambio de nivel de ácidos grasos (LCn-3)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual del nivel de ácidos grasos (LCn-3) desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible) entre los grupos tsDCS activo y simulado.
Resultados informados sobre el cambio porcentual de ácido eicosapentaenoico + ácido docosahexaenoico (EPA+DHA) en eritrocitos.
El aumento de EPA+DHA indicaría un mejor resultado.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuaciones en tareas de reconocimiento de emociones (exploratorio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las puntuaciones de las tareas de reconocimiento de emociones cambian desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible)
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8 semanas
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Cambio de puntuaciones de tareas de señal de parada (exploratorio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las puntuaciones de las tareas de señal de parada cambian desde el inicio hasta la semana 8 (o la última observación disponible)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPIDEP 2017-7424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
En el protocolo actual no se incluye un plan para datos de participantes individuales.
Siguiendo las regulaciones federales, estatales e institucionales, los datos podrían compartirse con otros investigadores después de que finalice el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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