Stimulation de la moelle épinière pour le traitement du trouble dépressif majeur (SPIDEP)
3 décembre 2024 mis à jour par: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Cet essai clinique pilote évaluera l'efficacité et l'innocuité de la stimulation transcutanée à courant continu (tsDCS) dans le trouble dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à 1) déterminer l'efficacité et l'innocuité du tsDCS chez les patients adultes atteints de TDM et 2) étudier la conscience intéroceptive, les symptômes somatiques, la régulation autonome et métabolique en tant que médiateurs potentiels de la réponse antidépressive au tsDCS.
Nous prévoyons que 1) le traitement tsDCS actif entraînera une diminution plus importante de la gravité des symptômes dépressifs par rapport au tsDCS simulé chez les patients adultes atteints de TDM, 2) le tsDCS actif sera sûr et bien toléré chez les patients adultes atteints de TDM et 3) changement dans la conscience intéroceptive , les symptômes somatiques et les paramètres autonomes et métaboliques seront associés à une modification de la sévérité des symptômes dépressifs.
Pour atteindre ces objectifs, nous mènerons une étude clinique pilote de 8 semaines, en double aveugle, randomisée, à contrôle fictif, en groupes parallèles.
Un total de 20 patients adultes atteints de TDM sans antidépresseurs seront randomisés pour recevoir les protocoles tsDCS Actif (n=10) ou Sham (n=10) pendant 8 semaines dans un rapport de 1:1.
Nous combinerons l'utilisation d'un appareil tsDCS, d'instruments psychométriques pour diagnostiquer le TDM et des mesures de la gravité des symptômes dépressifs, des symptômes somatiques, de la conscience intéroceptive, de la fonction autonome (pression artérielle, fréquence cardiaque) et des marqueurs métaboliques potentiels comme prédicteurs de la réponse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans, inclus
- femelle ou mâle
- IMC 18,5 à 35 kg/mts2, inclus
- diagnostics actuels d'épisodes de TDM confirmés par Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 avec une durée de ≥1 mois et ≤24 mois
- symptômes modérés de TDM selon le score MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ≥ 20 à ≤ 35
- aucun traitement pharmacologique antidépresseur en cours ou récent (le mois dernier)
- Le TAG et d'autres symptômes d'anxiété seront autorisés
- utilisant une méthode contraceptive efficace (toutes les participantes en âge de procréer).
Critère d'exclusion:
- Épisode de TDM actuel ou à vie ne répondant pas à deux traitements antidépresseurs ou plus à des doses et à une heure adéquates (y compris l'ECT)
- Trouble bipolaire actuel ou à vie ou diagnostic de schizophrénie
- actuel (dernier mois) : ESPT, trouble psychotique ou toxicomanie (nicotine et caféine autorisées)
- risque important de suicide selon le CSSRS ou le jugement clinique, ou comportement suicidaire au cours de la dernière année
- conditions actuelles de douleur intense chronique
- prise chronique actuelle : d'analgésiques opioïdes, de médicaments agissant sur la tension artérielle ou de médicaments ayant des effets autonomes importants (stimulants et antipsychotiques autorisés si dose stable pendant 1 mois)
- troubles neurologiques, endocrinologiques, cardiovasculaires (y compris l'hypertension diagnostiquée) ou d'autres conditions médicales cliniquement significatives jugées par le clinicien
- lésions cutanées sur la région de placement des électrodes
- dispositifs médicaux électriques implantés
- Grossesse
- QI présumé<80
- toute autre raison cliniquement pertinente jugée par le clinicien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Traitement factice
Séance de stimulation thoracique anodale transcutanée rachidienne à courant continu factice de 20min/ trois fois par semaine pendant 8 semaines.
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Électrodes d'anode factice placées au niveau thoracique 10, électrode cathodique placée sur l'épaule droite.
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Expérimental: Traitement actif
Stimulation thoracique anodale transcutanée de la colonne vertébrale en courant continu 2,5 milliampères (mA) pendant 20 min/trois fois par semaine pendant 8 semaines.
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Électrodes anodiques actives placées au niveau thoracique 10, électrode cathodique placée sur l'épaule droite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 8 semaines (ou dernière observation disponible).
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Différence de changement entre le départ et la semaine 8 (ou la dernière observation disponible) dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg additionnant les scores totaux entre les groupes de stimulation transcutanée transcutanée à courant continu (tsDCS) active et fictive.
Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une gravité plus grave des symptômes dépressifs.
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8 semaines (ou dernière observation disponible).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des rougeurs cutanées
Délai: 8 semaines
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Nombre de participants présentant des rougeurs cutanées dans les groupes tsDCS actifs et fictifs.
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8 semaines
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Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 8 semaines
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Score sur l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à la semaine 8 (ou dernière information disponible) différence entre les groupes tsDCS actifs et fictifs.
La plage va de 1 à 7, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
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8 semaines
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Score du sous-composant de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) (élément 2) Modification
Délai: 8 semaines
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Changement du score MADRS Item 2 entre la ligne de base et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes tsDCS actifs et fictifs.
Les scores de l'item 2 du MADRS (tristesse signalée) vont de 0 à 6 et un score plus élevé indique une gravité plus grave.
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8 semaines
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Changement du score du Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: 8 semaines
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Changement du score PHQ-9 entre la ligne de base et la semaine 8 (ou la dernière observation disponible) entre les groupes tsDCS actifs et fictifs.
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus grave.
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8 semaines
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Sous-échelle de remarque de changement de score d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: 8 semaines
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MAIA Remarquer un changement de score de sous-échelle entre la ligne de base et la semaine 8 (ou la dernière observation disponible) entre les groupes tsDCS actifs et fictifs.
Les scores de la sous-échelle de remarque vont de 0 à 5 et les scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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8 semaines
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Changement du score de l'échelle de frénésie alimentaire (BES)
Délai: 8 semaines
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Changement du score BES entre le départ et la différence de la semaine 8 (ou de la dernière observation disponible) entre les groupes tsDCS actifs et fictifs.
Les scores vont de 0 à 46, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
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8 semaines
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Questionnaire sur les symptômes en quatre dimensions (4-DSQ) - Changement du score de la dimension de somatisation
Délai: 8 semaines
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Changement du score dimensionnel de somatisation 4-DSQ entre la ligne de base et la différence de la semaine 8 (ou de la dernière observation disponible) entre les groupes tsDCS actifs et fictifs.
Les scores sur l’échelle de somatisation vont de 0 à 32, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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8 semaines
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Modification du score de pression artérielle systolique
Délai: 8 semaines
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Modification du score de pression artérielle systolique en mmHg entre le départ et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes tsDCS actifs et fictifs.
La plage normale est considérée comme inférieure à 140 mmHg.
Une diminution plus importante de mmHg entre le départ et la semaine 8 est considérée comme favorable.
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8 semaines
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Changement du score de fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines
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Changement du score de fréquence cardiaque en battements par minute (BPM) entre la ligne de base et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes tsDCS actifs et fictifs.
Le BPM normal est considéré entre 60 et 100.
Une diminution de valeur est considérée comme favorable.
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8 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/mts2 entre le départ et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes Active et Sham tsDCS.
La plage normale est de 18 à 25 kg/mt2.
Une diminution de valeur est considérée comme favorable.
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8 semaines
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Changement du niveau d'adiponectine
Délai: 8 semaines
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Changement du niveau d'adiponectine (en ug/mL) entre le départ et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes tsDCS actif et fictif.
Aucun niveau normatif disponible.
Des niveaux diminués sont considérés comme favorables dans le contexte de l’étude.
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8 semaines
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Changement du niveau de leptine
Délai: 8 semaines
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Le niveau de leptine (en ng/ml) change entre la ligne de base et la différence de la semaine 8 (ou de la dernière observation disponible) entre les groupes Active et Sham tsDCS.
Plage normale habituelle 4,7 - 23,7 ng/ML.
Des niveaux diminués sont considérés comme favorables.
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8 semaines
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Changement du niveau de cortisol
Délai: 8 semaines
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Changement du niveau de cortisol entre le départ et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes Active et Sham tsDCS.
Les niveaux typiques de l’après-midi peuvent varier de 5 à 10 nmol/L.
Des niveaux diminués sont considérés comme des résultats favorables.
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8 semaines
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Changement du niveau d'insuline
Délai: 8 semaines
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Changement du niveau d'insuline entre le départ et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes tsDCS actif et fictif.
Plage de jeûne généralement de 16 à 166 milliunités internationales par litre (mUI/L).
Une diminution des niveaux est considérée comme un résultat favorable.
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8 semaines
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Changement de niveau du facteur de croissance des fibroblastes-21 (FGF-21)
Délai: 8 semaines
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Changement du niveau de facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21) entre le départ et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes tsDCS actifs et fictifs.
Niveaux en ng/ml.
Aucune fourchette normative établie.
Des niveaux diminués sont considérés comme favorables dans le contexte de l’étude.
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8 semaines
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Changement du niveau d'acide gras (LCn-3)
Délai: 8 semaines
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Changement en pourcentage du niveau d'acide gras (LCn-3) entre le départ et la semaine 8 (ou dernière observation disponible) différence entre les groupes tsDCS actifs et fictifs.
Résultats rapportés sur la variation en pourcentage de l'acide eicosapentaénoïque érythrocytaire + de l'acide docosahexaénoïque (EPA+DHA).
Une augmentation de l’EPA+DHA indiquerait un meilleur résultat.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores des tâches de reconnaissance des émotions (exploratoire)
Délai: 8 semaines
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Les scores des tâches de reconnaissance des émotions changent entre la ligne de base et la semaine 8 (ou la dernière observation disponible)
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8 semaines
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Modification des scores des tâches de signal d'arrêt (exploratoire)
Délai: 8 semaines
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Les scores des tâches de signal d'arrêt changent entre la ligne de base et la semaine 8 (ou la dernière observation disponible)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Première publication (Réel)
14 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIDEP 2017-7424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Un plan pour les données individuelles des participants n'est pas inclus dans le protocole actuel.
Conformément aux réglementations fédérales, étatiques et institutionnelles, les données pourraient être partagées avec d'autres chercheurs après la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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