Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (SPIDEP)

3 december 2024 uppdaterad av: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Denna kliniska pilotstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkutan likströmsstimulering (tsDCS) vid egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att 1) ​​fastställa effektiviteten och säkerheten av tsDCS hos vuxna patienter med MDD och 2) undersöka interoceptiv medvetenhet, somatiska symtom, autonom och metabolisk reglering som potentiella mediatorer av antidepressivt svar på tsDCS. Vi förutspår att 1) ​​Aktiv tsDCS-behandling kommer att resultera i en större minskning av svårighetsgraden av depressiva symtomen jämfört med Sham tsDCS hos vuxna patienter med MDD, 2) aktiv tsDCS kommer att vara säker och väl tolererad hos vuxna patienter med MDD och 3) förändring i interoceptiv medvetenhet , somatiska symtom och autonoma och metabola parametrar kommer att vara associerade med förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom. För att uppnå dessa mål kommer vi att genomföra en 8-veckors, dubbelblindad, randomiserad, skenkontrollerad, parallellgruppsdesign av kliniska pilotstudier. Totalt 20 vuxna antidepressiva-fria MDD-patienter kommer att randomiseras för att få Active (n=10) eller Sham (n=10) tsDCS-protokoll under 8 veckor i förhållandet 1:1. Vi kommer att kombinera användningen av en tsDCS-enhet, psykometriska instrument för att diagnostisera MDD, och mått på svårighetsgrad av depressiva symtom, somatiska symtom, interoceptiv medvetenhet, autonom funktion (blodtryck, hjärtfrekvens) och potentiella metaboliska markörer som prediktorer för respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-55 år, inklusive
  2. kvinna eller man
  3. BMI 18,5 till 35 kg/mts2, inklusive
  4. aktuella MDD-episoddiagnoser bekräftade av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 med en varaktighet på ≥1 månad och ≤24 månader
  5. måttliga MDD-symtom enligt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≥ 20 till ≤35
  6. ingen aktuell eller nyligen (senaste månaden) antidepressiv farmakologisk behandling
  7. GAD och andra ångestsymtom kommer att tillåtas
  8. använda en effektiv preventivmetod (alla deltagare i fertil ålder).

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller livstids MDD-episod svarar inte på två eller flera antidepressiva behandlingar vid adekvata doser och tid (inklusive ECT)
  2. Aktuell eller livslång diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni
  3. aktuell (senaste månaden): PTSD, psykotisk störning eller missbruksstörning (nikotin och koffein tillåtet)
  4. betydande risk för självmord enligt CSSRS eller klinisk bedömning, eller suicidalt beteende under det senaste året
  5. nuvarande kroniska svåra smärttillstånd
  6. aktuell kronisk användning av: opioider analgetika, mediciner som påverkar blodtrycket eller läkemedel med betydande autonoma effekter (stimulantia och antipsykotika tillåts om dosen är stabil i 1 månad)
  7. neurologiska, endokrinologiska, kardiovaskulära (inklusive diagnostiserad hypertoni) eller andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som bedömts av läkaren
  8. hudskador på elektrodplaceringsområdet
  9. implanterade elektriska medicinska apparater
  10. Graviditet
  11. misstänkt IQ<80
  12. andra kliniskt relevanta skäl som bedömts av läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Skumbehandling
Thorax anodal transkutan spinal likström skenstimuleringssession på 20 min/ tre gånger per vecka i 8 veckor.
Enhet: Sham transkutan spinal likströmsstimulering
Sham-anodelektroder placerade på Thoracic 10-nivå, katodelektrod placerad på höger axel.
Experimentell: Aktiv behandling
Thorax anodal transkutan spinal likströmsstimulering 2,5 milliampere (mA) i 20 min/ tre gånger per vecka i 8 veckor.
Enhet: Aktiv transkutan spinal likströmsstimulering
Aktiva anodelektroder placerade på Thoracic 10-nivå, katodelektrod placerad på höger axel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poängförändring
Tidsram: 8 veckor (eller sista tillgängliga observation).
Skillnad i förändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale summerade totalpoängvärden mellan aktiva och skenbara transkutana spinal likströmsstimuleringsgrupper (tsDCS). Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på värre depressiva symtom.
8 veckor (eller sista tillgängliga observation).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hudrodnad
Tidsram: 8 veckor
Antal deltagare med hudrodnad i de aktiva och sham tsDCS-grupperna.
8 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 8 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala poäng vid vecka 8 (eller senaste tillgängliga information) skillnad mellan Active och Sham tsDCS grupper. Intervallet är från 1 till 7 med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
8 veckor
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Sub-component Score (Artikel 2) Ändring
Tidsram: 8 veckor
MADRS Punkt 2-poängändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. MADRS Punkt 2 (Rapporterad sorg) poäng varierar från 0 till 6 och en högre poäng indikerar en sämre svårighetsgrad.
8 veckor
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poängförändring
Tidsram: 8 veckor
Skillnaden i PHQ-9-poäng från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng indikerar värre svårighetsgrad.
8 veckor
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Score Change-Noticing Subscale
Tidsram: 8 veckor
MAIA Lägger märke till skillnad i subskalapoäng från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Lägg märke till subskalepoäng varierar från 0 till 5 och högre poäng indikerar bättre resultat.
8 veckor
Binge Eating Scale (BES) resultatförändring
Tidsram: 8 veckor
BES-poängändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Poäng varierar från 0 till 46, med högre poäng indikerar ett sämre resultat.
8 veckor
Fyrdimensionell symtomenkät (4-DSQ) – Somatiseringsdimensionspoängändring
Tidsram: 8 veckor
4-DSQ Somatiseringsdimensionens poängförändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Somatiseringsskalans poäng varierar från 0 till 32, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
8 veckor
Förändring av systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
Skillnaden i systoliskt blodtryck i mmHg från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Normalområdet anses vara under 140 mmHg. En större minskning från baslinjen till vecka 8 i mmHg anses gynnsam.
8 veckor
Förändring av hjärtfrekvensresultat
Tidsram: 8 veckor
Hjärtfrekvenspoängändring i slag per minut (BPM) från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Normal BPM anses vara mellan 60 och 100. En värdeminskning anses vara gynnsam.
8 veckor
Body Mass Index förändring
Tidsram: 8 veckor
Body mass index (BMI) förändring i kg/mts2 från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS grupper. Normalt intervall är 18 till 25 kg/mt2. En värdeminskning anses vara gynnsam.
8 veckor
Adiponectin nivå förändring
Tidsram: 8 veckor
Adiponektinnivåförändring (i ug/ml) från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Inga normativa nivåer tillgängliga. Minskade nivåer anses vara gynnsamma inom ramen för studien.
8 veckor
Förändring av leptinnivå
Tidsram: 8 veckor
Leptinnivån (i ng/ml) ändras från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Vanligt normalområde 4,7 - 23,7 ng/ML. Minskade nivåer anses vara gynnsamma.
8 veckor
Förändring av kortisolnivå
Tidsram: 8 veckor
Kortisolnivåförändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Typiska eftermiddagsnivåer kan variera mellan 5-10 nmol/L. Minskade nivåer anses vara gynnsamma resultat.
8 veckor
Ändring av insulinnivå
Tidsram: 8 veckor
Insulinnivåförändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS grupper. Fasteintervall vanligtvis 16-166 Milli-internationella enheter per liter (mIU/L). Minskade nivåer anses vara ett gynnsamt resultat.
8 veckor
Fibroblast Growth Factor-21 (FGF-21) nivåförändring
Tidsram: 8 veckor
Fibroblasttillväxtfaktor-21 (FGF-21) nivåförändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS-grupper. Nivåer i ng/ml. Inget normativt intervall fastställt. Minskade nivåer anses vara gynnsamma inom ramen för studien.
8 veckor
Nivåförändring av fettsyra (LCn-3).
Tidsram: 8 veckor
Fatty Acid (LCn-3) nivå procentuell förändring från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation) skillnad mellan Active och Sham tsDCS grupper. Resultat rapporterade på erytrocyteikosapentaensyra + dokosahexaensyra (EPA+DHA) procentuell förändring. Ökning av EPA+DHA skulle indikera ett bättre resultat.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsloigenkänning Uppgiftspoäng förändring (utforskande)
Tidsram: 8 veckor
Poängen för uppgiften för känsloigenkänning ändras från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation)
8 veckor
Stop Signal Task Poäng Ändring (Utforskande)
Tidsram: 8 veckor
Stoppsignaluppgiftspoäng ändras från baslinje till vecka 8 (eller senaste tillgängliga observation)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPIDEP 2017-7424

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

En plan för individuella deltagardata ingår inte i det aktuella protokollet. Enligt federala, statliga och institutionella bestämmelser kan data delas med andra forskare efter att studien avslutats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Aktiv transkutan spinal likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera