STEMI における心筋損傷に対するプラスグレルとチカグレロールの比較 (COMPARE)
血行再建術を受けたST上昇型急性心筋梗塞患者の心筋損傷に対するプラスグレルとチカグレロルの比較
調査の概要
詳細な説明
アスピリンと P2Y12 受容体阻害剤の 1 つで構成される二重抗血小板療法は、一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける ST 上昇型急性心筋梗塞患者の治療の主力です。 プラスグレルまたはチカグレロールは、これらの患者の予後を改善するクロピドグレルよりも優れていることが実際に示されています. しかし、産業界の関心により、これら 2 つの抗血小板薬の直接的な比較は避けられてきました。 死亡率を有意に低下させることが示されているのはチカグレロールだけであることを考えると、比較は非常に興味深いものです。 チカグレロルはアデノシン関連のメカニズムを通じてオフターゲット効果を発揮する可能性があるため、研究者は、チカグレロルが血行再建術 STEMI 患者の心筋損傷をプラスグレルよりも大幅に軽減するかどうかを調査することを目的としました。
胸痛から 6 時間以内に一次経皮的冠動脈血行再建術を受ける急性 STEMI 患者は、(1) プラスグレル (60 mg の経口負荷および 10 mg の毎日の維持量) または (2) チカグレロール (180 mg の負荷) に無作為に割り付けられます。用量および 90 mg の 1 日 2 回の維持用量）。 事前に定義された主要エンドポイントは、研究終了時 (6 か月) の磁気共鳴画像法での梗塞発作です。 磁気共鳴は、1日目、7日目、6日目に行われます。血小板反応性、バイオマーカー、および臨床転帰も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- Pedro Dorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- 無作為割付け前12時間以内に発症
- 30分以上続く胸の痛み
- 少なくとも 2 つの肢誘導で少なくとも 0.1 mV の ST 上昇、2 つ以上の隣接する前胸部誘導で少なくとも 0.2 mV の ST 上昇、または左脚ブロックまたはペーシング調律
- 症状の発症から無作為化までの時間は6時間未満
- 重度の心不全がない（キリップクラス<3）
- インフォームド、書面による同意
除外基準:
- Q波による心筋梗塞の既往
- 外科的または経皮的冠動脈血行再建術の既往
- 心原性ショック、輸液投与に反応しない収縮期血圧 < 90 mm Hg、または支持療法を受けて徐脈のない患者で < 100 mm Hg として定義される
- 脳卒中の病歴
- 気管支喘息の病歴
- 症候性洞性徐脈または進行房室ブロック
- -アスピリン、プラスグレルまたはチカグレロールに対する過敏症の病歴、または研究で確立された用量に対する禁忌
- クロピドグレル600mg以上の前治療を受けた患者
- 磁気共鳴中のガドリニウム使用の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プラスグレル
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経口ボーラス 60 mg + 経口 10 mg 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：ティカグレル
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毎日 12 時間ごとに 180 mg の経口ボーラスと経口 90 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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梗塞サイズ
時間枠：6ヵ月
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心臓磁気共鳴画像法で評価された左心室質量の梗塞サイズ (%)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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梗塞サイズ
時間枠：2週間まで
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心臓磁気共鳴画像法で評価された左心室質量の梗塞サイズ (%)
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2週間まで
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心筋サルベージ指数
時間枠：2週間まで
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心臓磁気共鳴画像法で評価された心筋サルベージ指数
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2週間まで
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微小血管閉塞
時間枠：2週間まで
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心臓磁気共鳴画像法で評価された微小血管閉塞
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2週間まで
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メース
時間枠：6ヵ月
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死亡、再梗塞、心不全の新規発症、または再入院の複合として定義されるMACEの割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pedro L Sanchez, MD, PhD、Hospital Universitario Salamanca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CARDIO2015.1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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プラスグレルの臨床試験
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