Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prasugrel vs. Ticagrelor sydänlihasvauriosta STEMI:ssä (COMPARE)

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Prasugrelin vs. Tikagrelorin vertailu sydänvaurioon revaskularisoituneilla ST-korkeudella akuutissa sydäninfarktipotilaissa

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan prasugreelia tikagreloria vastaan ​​60 potilaalla, joilla on ST-kohonnut akuutti sydäninfarkti (STEMI), joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio. Tutkimuksen päätavoitteena olisi analysoida sydäninfarktin koon eroa sydämen magneettiresonanssilla mitattuna 6 kuukauden kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, joka koostuu aspiriinista ja yhdestä P2Y12-reseptorin estäjistä, on pääasiallinen hoitomuoto potilaille, joilla on akuutti ST-kohonnut sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio. Prasugreeli tai tikagrelori ovat itse asiassa osoittaneet olevan parempia kuin klopidogreeli parantaen näiden potilaiden ennustetta. Teollinen kiinnostus on kuitenkin välttänyt kaiken suoran vertailun näiden kahden verihiutaleiden estämisen välillä. Vertailu on erittäin mielenkiintoista, koska vain tikagrelorin on osoitettu vähentävän merkittävästi kuolleisuutta. Koska tikagrelorilla saattaa olla tavoitteesta poikkeavia vaikutuksia adenosiiniin liittyvien mekanismien kautta, tutkijat pyrkivät tutkimaan, vähentääkö tikagrelori sydänvaurioita enemmän kuin prasugreeli potilailla, joilla on revaskularisoitunut STEMI.

Potilaat, joilla on akuutti STEMI ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio 6 tunnin sisällä rintakipusta, satunnaistetaan saamaan (1) prasugreelia (60 mg:n oraalinen lataus ja 10 mg:n päivittäinen ylläpitoannos) tai (2) tikagreloria (180 mg:n kuormitusannos). annos ja 90 mg kahdesti vuorokaudessa oleva ylläpitoannos). Ennalta määrätty ensisijainen päätepiste on infarktin seeze magneettikuvauksessa tutkimuksen lopussa (6 kuukautta). Magneettiresonanssi suoritetaan päivänä 1, päivänä 7 ja koin 6. Verihiutaleiden reaktiivisuus, biomarkkerit ja kliiniset tulokset arvioidaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Pedro Dorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias ja enintään 75-vuotias
  • oireet alkavat 12 tunnin sisällä ennen satunnaismääritystä
  • yli 30 minuuttia kestävä rintakipu
  • ST-segmentin nousu vähintään 0,1 mV vähintään kahdessa raajajohdossa, ST-segmentin nousu vähintään 0,2 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydänalassa tai vasemman nipun haarakatkos tai tahdistettu rytmi
  • aika oireiden alkamisesta satunnaistukseen alle 6 tuntia
  • ei vakavaa sydämen vajaatoimintaa (Killip-luokka <3)
  • tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi sydäninfarkti Q-aallon kanssa
  • anamneesissa kirurginen tai perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio
  • kardiogeeninen sokki, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg ilman vastetta nesteen antoon tai < 100 mm Hg potilailla, jotka saavat tukihoitoa ja joilla ei ole bradykardiaa
  • aivohalvauksen historia
  • keuhkoastman historia
  • oireenmukainen sinusbradikardia tai edennyt AV-katkos
  • aiempi yliherkkyys aspiriinille, prasugreelille tai tikagrelorille tai vasta-aihe tutkimuksessa määritetyille annoksille
  • potilaat, jotka ovat saaneet 600 mg klopidogreelia tai enemmän
  • vasta-aihe gadoliniumin käytölle mageniittiresonanssin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prasugrel
Lääke: Prasugrel
60 mg oraalinen bolus plus suun kautta 10 mg kerran päivässä
Active Comparator: Ticagrelor
Lääke: Ticagrelor
180 mg oraalinen bolus plus suun kautta 90 mg 12 tunnin välein päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen magneettikuvauksella arvioitu infarktin vasemman kammion massan koko (%)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
Sydämen magneettikuvauksella arvioitu infarktin vasemman kammion massan koko (%)
jopa kaksi viikkoa
Sydänlihaksen pelastusindeksi
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
Sydämen magneettikuvauksella arvioitu sydänlihaksen pelastusindeksi
jopa kaksi viikkoa
Mikrovaskulaarinen tukos
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
Sydämen magneettikuvauksella arvioitu mikrovaskulaarinen tukos
jopa kaksi viikkoa
NUIJA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MACE:n määrä, joka määritellään kuoleman, uudelleeninfarktin, uuden sydämen vajaatoiminnan tai uudelleensairaalahoidon yhdistelmäksi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AORTICA Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARDIO2015.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prasugrel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa