Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prasugrel vs. Ticagrelor při poranění myokardu u STEMI (COMPARE)

6. června 2019 aktualizováno: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Srovnání prasugrelu vs. tikagreloru na poranění myokardu u revaskularizovaných pacientů s akutním infarktem myokardu

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou klinickou studii srovnávající prasugrel vs. tikagrelor u 60 pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) podstupujících primární perkutánní koronární intervenci. Hlavním cílem studie by byla analýza rozdílu ve velikosti infarktu myokardu měřeného srdeční magnetickou rezonancí po 6 měsících

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duální protidestičková léčba skládající se z aspirinu a jednoho z inhibitorů receptoru P2Y12 je základem léčby pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci. Prasugrel nebo tikagrelor se ve skutečnosti ukázaly jako lepší než klopidogrel, což zlepšuje prognózu těchto pacientů. Průmyslový zájem se však vyhnul jakémukoli přímému srovnání těchto dvou protidestičkových látek. Srovnání je velmi zajímavé vzhledem k tomu, že pouze tikagrelor prokázal významně snížení mortality. Vzhledem k tomu, že tikagrelor může vykazovat mimocílové účinky prostřednictvím mechanismů souvisejících s adenosinem, výzkumníci se zaměřili na zkoumání, zda tikagrelor snižuje poškození myokardu ve větší míře než prasugrel u pacientů s revaskularizovaným STEMI.

Pacienti s akutním STEMI podstupující primární perkutánní koronární revaskularizaci do 6 hodin od bolesti na hrudi budou randomizováni k (1) prasugrelu (60 mg perorální dávka a 10 mg denní udržovací dávka) nebo (2) tikagreloru (180 mg nasycovací dávka dávka a udržovací dávka 90 mg dvakrát denně). Předdefinovaným primárním koncovým bodem je výskyt infarktu na zobrazení magnetickou rezonancí na konci studie (6 měsíců). Magnetická rezonance bude provedena v den 1, den 7 a měsíc 6. Hodnotí se také reaktivita krevních destiček, biomarkery a klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Pedro Dorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší a rovný nebo méně než 75 let
  • nástup symptomů do 12 hodin před náhodným přiřazením
  • bolest na hrudi trvající déle než 30 minut
  • Elevace ST segmentu alespoň 0,1 mV v alespoň 2 končetinových svodech, elevace ST segmentu alespoň 0,2 mV ve 2 nebo více sousedících prekordiálních svodech nebo blokáda levého raménka nebo stimulovaný rytmus
  • doba od nástupu příznaků do randomizace méně než 6 hodin
  • žádné závažné srdeční selhání (Killip třída <3)
  • informovaný, písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza infarktu myokardu s Q vlnou
  • anamnéza chirurgické nebo perkutánní koronární revaskularizace
  • kardiogenní šok, definovaný jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg bez odezvy na podání tekutin nebo < 100 mm Hg u pacientů s podpůrnou léčbou a bez bradykardie
  • anamnéza mrtvice
  • anamnéza bronchiálního astmatu
  • symtomatická sinusová bradikardie nebo pokročilá AV blokáda
  • anamnéza přecitlivělosti na aspirin, prasugrel nebo tikagrelor nebo kontraindikace dávek stanovených ve studii
  • pacientů předléčených 600 mg klopidogrelu nebo více
  • kontraindikace pro použití gadolinia během magenitické rezonance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prasugrel
Lék: Prasugrel
60 mg perorální bolus plus perorálně 10 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Ticagrelor
Lék: Ticagrelor
180 mg perorální bolus plus perorálně 90 mg každých 12 hodin denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu
Časové okno: 6 měsíců
Velikost infarktu hmoty levé komory (%) hodnocená srdeční magnetickou rezonancí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu
Časové okno: až dva týdny
Velikost infarktu hmoty levé komory (%) hodnocená srdeční magnetickou rezonancí
až dva týdny
Index záchrany myokardu
Časové okno: až dva týdny
Index záchrany myokardu hodnocený pomocí magnetické rezonance
až dva týdny
Mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: až dva týdny
Mikrovaskulární obstrukce srdeční magnetickou rezonancí hodnocená
až dva týdny
ŽEZLO
Časové okno: 6 měsíců
Míra MACE definovaná jako složený z úmrtí, reinfarktu, nově vzniklého srdečního selhání nebo rehospitalizace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AORTICA Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARDIO2015.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit