Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prasugrel versus Ticagrelor over myocardletsel bij STEMI (COMPARE)

6 juni 2019 bijgewerkt door: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Vergelijking van Prasugrel vs. Ticagrelor op myocardletsel bij patiënten met gerevasculariseerde ST-elevatie acuut myocardinfarct

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin prasugrel vs. ticagrelor wordt vergeleken bij 60 patiënten met ST-elevatie acuut myocardinfarct (STEMI) die primaire percutane coronaire interventie ondergaan. Het belangrijkste doel van de studie zou zijn om het verschil in grootte van het hartinfarct gemeten door cardiale magnetische resonantie na 6 maanden te analyseren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbele plaatjesaggregatieremmers bestaande uit aspirine en een van de P2Y12-receptorremmers is de steunpilaar van de behandeling van patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan. Van prasugrel of ticagrelor is aangetoond dat ze superieur zijn aan clopidogrel, wat de prognose van deze patiënten verbetert. Het industriële belang heeft echter elke directe vergelijking tussen deze twee plaatjesaggregatieremmers vermeden. Vergelijking is van groot belang gezien het feit dat alleen ticagrelor heeft aangetoond dat het de mortaliteit aanzienlijk vermindert. Aangezien ticagrelor door adenosine-gerelateerde mechanismen off-target-effecten kan uitoefenen, wilden de onderzoekers onderzoeken of ticagrelor myocardbeschadiging in grotere mate vermindert dan prasugrel bij patiënten met gerevasculariseerd STEMI.

Patiënten met acuut STEMI die primaire percutane coronaire revascularisatie ondergaan binnen 6 uur na pijn op de borst, worden gerandomiseerd naar (1) prasugrel (een orale oplaaddosis van 60 mg en een dagelijkse onderhoudsdosis van 10 mg) of naar (2) ticagrelor (een oplaaddosis van 180 mg). dosis en een onderhoudsdosis van 90 mg tweemaal daags). Het vooraf gedefinieerde primaire eindpunt is infarctgrootte op magnetische resonantiebeeldvorming aan het einde van het onderzoek (6 maanden). Magnetische resonantie zal worden uitgevoerd op dag 1, dag 7 en mot 6. Reactiviteit van bloedplaatjes, biomarkers en klinische resultaten zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Pedro Dorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder en gelijk aan of jonger dan 75 jaar
  • aanvang van de symptomen binnen 12 uur vóór willekeurige toewijzing
  • pijn op de borst die langer dan 30 minuten aanhoudt
  • ST-segmentelevatie van ten minste 0,1 mV in ten minste 2 extremiteitsafleidingen, ST-segmentelevatie van ten minste 0,2 mV in 2 of meer aaneengesloten precordiale afleidingen, of linker bundeltakblok of gestimuleerd ritme
  • tijd vanaf het begin van de symptomen tot randomisatie minder dan 6 uur
  • geen ernstig hartfalen (Killip-klasse <3)
  • geïnformeerde, schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van myocardinfarct met Q-golf
  • geschiedenis van chirurgische of percutane coronaire revascularisatie
  • cardiogene shock, gedefinieerd als een systolische bloeddruk <90 mm Hg zonder respons op vochttoediening of <100 mm Hg bij patiënten met ondersteunende behandeling en zonder bradycardie
  • geschiedenis van een beroerte
  • geschiedenis van bronchiale astma
  • Symtomatische sinusale bradicardie of vergevorderd AV-blok
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine, prasugrel of ticagrelor of contra-indicatie voor de in de studie vastgestelde doses
  • patiënten voorbehandeld met 600 mg clopidogrel of meer
  • contra-indicatie voor het gebruik van gadolinium tijdens de magenitale resonantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prasugrel
Geneesmiddel: Prasugrel
60 mg orale bolus plus oraal 10 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Ticagrelor
Geneesmiddel: Ticagrelor
180 mg orale bolus plus orale 90 mg elke 12 uur per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiale magnetische resonantie beeldvorming beoordeelde infarctgrootte van linkerventrikelmassa (%)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: tot twee weken
Cardiale magnetische resonantie beeldvorming beoordeelde infarctgrootte van linkerventrikelmassa (%)
tot twee weken
Myocardiale bergingsindex
Tijdsspanne: tot twee weken
Cardiale magnetische resonantie beeldvorming beoordeelde myocardiale bergingsindex
tot twee weken
Microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: tot twee weken
Cardiale magnetische resonantie beeldvorming beoordeelde microvasculaire obstructie
tot twee weken
FOELIE
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage MACE gedefinieerd als de samenstelling van overlijden, herinfarct, nieuw optredend hartfalen of heropname
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AORTICA Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARDIO2015.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Prasugrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren