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Prasugrel vs. Ticagrelor na lesão miocárdica em STEMI (COMPARE)

6 de junho de 2019 atualizado por: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Comparação de Prasugrel vs. Ticagrelor na Lesão Miocárdica em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST Revascularizado

Os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado comparando prasugrel versus ticagrelor em 60 pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos à intervenção coronária percutânea primária. O objetivo principal do estudo seria analisar a diferença no tamanho do infarto do miocárdio medido pela ressonância magnética cardíaca aos 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antiplaquetária dupla consistindo de aspirina e um dos inibidores do receptor P2Y12 é a base do tratamento para pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos à intervenção coronária percutânea primária. O prasugrel ou o ticagrelor têm se mostrado superiores ao clopidogrel, melhorando o prognóstico desses pacientes. No entanto, o interesse industrial evitou qualquer comparação direta entre esses dois antiplaquetários. A comparação é de grande interesse, considerando que apenas o ticagrelor demonstrou reduzir significativamente a mortalidade. Como o ticagrelor pode exercer efeitos fora do alvo por meio de mecanismos relacionados à adenosina, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar se o ticagrelor reduz a lesão miocárdica em maior extensão do que o prasugrel em pacientes com STEMI revascularizado.

Pacientes com STEMI agudo submetidos a revascularização coronária percutânea primária dentro de 6 horas de dor torácica serão randomizados para (1) prasugrel (uma carga oral de 60 mg e uma dose diária de manutenção de 10 mg) ou para (2) ticagrelor (uma carga de 180 mg dose e uma dose de manutenção de 90 mg duas vezes ao dia). O ponto final primário predefinido é o ataque de infarto na ressonância magnética no final do estudo (6 meses). A ressonância magnética será realizada no dia 1, dia 7 e mariposa 6. A reatividade plaquetária, biomarcadores e resultados clínicos também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Pedro Dorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos e igual ou inferior a 75 anos
  • início dos sintomas dentro de 12 horas antes da atribuição aleatória
  • dor no peito com duração superior a 30 minutos
  • Elevação do segmento ST de pelo menos 0,1 mV em pelo menos 2 derivações dos membros, elevação do segmento ST de pelo menos 0,2 mV em 2 ou mais derivações precordiais contíguas ou bloqueio de ramo esquerdo ou ritmo estimulado
  • tempo desde o início dos sintomas até a randomização menos de 6 horas
  • sem insuficiência cardíaca grave (classe Killip <3)
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • história de infarto do miocárdio com onda Q
  • história de revascularização coronária cirúrgica ou percutânea
  • choque cardiogênico, definido como pressão arterial sistólica < 90 mm Hg sem resposta à administração de fluidos ou < 100 mm Hg em pacientes com tratamento de suporte e sem bradicardia
  • histórico de derrame
  • história de asma brônquica
  • bradicardia sinusal sintomática ou bloqueio AV avançado
  • história de hipersensibilidade à aspirina, prasugrel ou ticagrelor ou contraindicação às doses estabelecidas no estudo
  • pacientes pré-tratados com 600 mg de clopidogrel ou mais
  • contra-indicação para o uso de gadolínio durante a ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prasugrel
Medicamento: Prasugrel
60 mg em bolus oral mais 10 mg oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: Ticagrelor
Medicamento: Ticagrelor
180 mg em bolus oral mais 90 mg oral a cada 12 horas diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto
Prazo: 6 meses
Tamanho do infarto avaliado por ressonância magnética cardíaca da massa ventricular esquerda (%)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto
Prazo: até duas semanas
Tamanho do infarto avaliado por ressonância magnética cardíaca da massa ventricular esquerda (%)
até duas semanas
Índice de salvamento do miocárdio
Prazo: até duas semanas
Índice de salvamento miocárdico avaliado por ressonância magnética cardíaca
até duas semanas
Obstrução microvascular
Prazo: até duas semanas
Obstrução microvascular avaliada por ressonância magnética cardíaca
até duas semanas
MACE
Prazo: 6 meses
A taxa de MACE definida como a combinação de morte, reinfarto, insuficiência cardíaca de início recente ou reinternação
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AORTICA Group

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARDIO2015.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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