Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prasugrel vs. Ticagrelor om myokardskade i STEMI (COMPARE)

6. juni 2019 oppdatert av: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Sammenligning av Prasugrel vs. Ticagrelor på hjerteskade hos pasienter med revaskularisert ST-elevasjon med akutt hjerteinfarkt

Etterforskerne foreslår å utføre en randomisert klinisk studie som sammenligner prasugrel vs. ticagrelor hos 60 pasienter med ST-elevasjon akutt hjerteinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon. Hovedmålet med studien ville være å analysere forskjellen i hjerteinfarktstørrelse målt ved hjertemagnetisk resonans etter 6 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbel antiblodplatebehandling bestående av aspirin og en av P2Y12-reseptorhemmere er bærebjelken i behandlingen for pasienter med ST-høyde akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon. Prasugrel eller ticagrelor har faktisk vist seg å være bedre enn klopidogrel og forbedrer prognosen til disse pasientene. Imidlertid har den industrielle interessen unngått enhver direkte sammenligning mellom disse to antiblodplater. Sammenligning er av stor interesse med tanke på at bare ticagrelor har vist seg å redusere dødeligheten betydelig. Siden ticagrelor kan ha effekter utenfor målet gjennom adenosin-relaterte mekanismer, hadde etterforskerne som mål å undersøke om ticagrelor reduserer myokardskade i større grad enn prasugrel hos pasienter med revaskularisert STEMI.

Pasienter med akutt STEMI som gjennomgår primær perkutan koronar revaskularisering innen 6 timer etter brystsmerter, vil randomiseres til (1) prasugrel (en 60 mg oral belastning og en 10 mg daglig vedlikeholdsdose) eller til (2) ticagrelor (en 180 mg lasting) dose og en vedlikeholdsdose på 90 mg to ganger daglig). Det forhåndsdefinerte primære endepunktet er infarktbeslag på magnetisk resonansavbildning ved slutten av studien (6 måneder). Magnetisk resonans vil bli utført på dag 1, dag 7 og møll 6. Blodplatereaktivitet, biomarkører og kliniske utfall vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Pedro Dorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre og lik eller under 75 år
  • symptomdebut innen 12 timer før tilfeldig tildeling
  • brystsmerter som varer mer enn 30 minutter
  • ST-segmenthøyde på minst 0,1 mV i minst 2 lemavledninger, ST-segmenthøyde på minst 0,2 mV i 2 eller flere sammenhengende prekordiale ledninger, eller venstre buntgrenblokk eller pacet rytme
  • tid fra symptomdebut til randomisering mindre enn 6 timer
  • ingen alvorlig hjertesvikt (Killip klasse <3)
  • informert, skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hjerteinfarkt med Q-bølge
  • historie med kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering
  • kardiogent sjokk, definert som et systolisk blodtrykk <90 mm Hg uten respons på væsketilførsel eller <100 mm Hg hos pasienter med støttende behandling og ingen bradykardi
  • historie med hjerneslag
  • historie med bronkial astma
  • symtomatisk sinusbradikardi eller avansert AV-blokk
  • historie med overfølsomhet overfor aspirin, prasugrel eller ticagrelor eller kontraindikasjon til dosene som er etablert i studien
  • pasienter som er forbehandlet med 600 mg klopidogrel eller mer
  • kontraindikasjon for bruk av gadolinium under magenittisk resonans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel
Legemiddel: Prasugrel
60 mg oral bolus pluss oral 10 mg en gang daglig
Aktiv komparator: Ticagrelor
Legemiddel: Ticagrelor
180 mg oral bolus pluss oral 90 mg hver 12. time daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Hjertemagnetisk resonansavbildning-vurdert infarktstørrelse på venstre ventrikkelmasse (%)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse
Tidsramme: opptil to uker
Hjertemagnetisk resonansavbildning-vurdert infarktstørrelse på venstre ventrikkelmasse (%)
opptil to uker
Myokard bergingsindeks
Tidsramme: opptil to uker
Cardiac magnetic resonance imaging-vurdert myocardial salvage-indeks
opptil to uker
Mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: opptil to uker
Hjertemagnetisk resonansavbildning-vurdert mikrovaskulær obstruksjon
opptil to uker
LABYRINT
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av MACE definert som sammensetningen av død, reinfarkt, nyoppstått hjertesvikt eller rehospitalisering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AORTICA Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARDIO2015.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Prasugrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere