Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение прасугрела и тикагрелора при повреждении миокарда при ИМпST (COMPARE)

6 июня 2019 г. обновлено: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Сравнение прасугрела и тикагрелора при повреждении миокарда у пациентов с реваскуляризированным острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

Исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее прасугрел и тикагрелор у 60 пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство. Основной целью исследования будет анализ различий в размерах инфаркта миокарда, измеренных с помощью сердечного магнитного резонанса через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойная антитромбоцитарная терапия, состоящая из аспирина и одного из ингибиторов рецептора P2Y12, является основой лечения пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство. Было показано, что прасугрел или тикагрелор превосходят клопидогрел, улучшая прогноз у этих пациентов. Однако промышленный интерес избегает прямого сравнения этих двух антитромбоцитов. Сравнение представляет большой интерес, учитывая, что только тикагрелор значительно снижает смертность. Поскольку тикагрелор может оказывать нецелевые эффекты через механизмы, связанные с аденозином, исследователи стремились выяснить, уменьшает ли тикагрелор повреждение миокарда в большей степени, чем прасугрел, у пациентов с реваскуляризированным ИМпST.

Пациенты с острым ИМпST, перенесшие первичную чрескожную коронарную реваскуляризацию в течение 6 часов после появления боли в груди, будут рандомизированы в группу (1) прасугрела (нагрузочная доза 60 мг перорально и поддерживающая доза 10 мг ежедневно) или (2) тикагрелора (нагрузочная доза 180 мг). дозу и поддерживающую дозу 90 мг два раза в сутки). Заранее определенной первичной конечной точкой является инфаркт миокарда на магнитно-резонансной томографии в конце исследования (6 месяцев). Магнитно-резонансная томография будет выполняться в день 1, день 7 и месяц 6. Также будут оцениваться реактивность тромбоцитов, биомаркеры и клинические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше и равный или менее 75 лет
  • появление симптомов в течение 12 часов до рандомизации
  • боль в груди, длящаяся более 30 минут
  • Подъем сегмента ST не менее 0,1 мВ как минимум в 2 отведениях от конечностей, подъем сегмента ST не менее 0,2 мВ в 2 или более смежных прекардиальных отведениях, блокада левой ножки пучка Гиса или стимулированный ритм
  • время от появления симптомов до рандомизации менее 6 часов
  • отсутствие тяжелой сердечной недостаточности (класс Killip <3)
  • информированное, письменное согласие

Критерий исключения:

  • история инфаркта миокарда с зубцом Q
  • история хирургической или чрескожной коронарной реваскуляризации
  • кардиогенный шок, определяемый как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. без ответа на введение жидкости или <100 мм рт.ст. у пациентов с поддерживающей терапией и без брадикардии
  • история инсульта
  • бронхиальная астма в анамнезе
  • симптоматическая синусовая брадикардия или прогрессирующая АВ-блокада
  • гиперчувствительность к аспирину, прасугрелу или тикагрелору в анамнезе или противопоказание к дозам, установленным в исследовании
  • пациенты, предварительно получавшие 600 мг клопидогреля или более
  • противопоказания к применению гадолиния при магнитном резонансе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прасугрель
Лекарство: Прасугрель
60 мг перорально болюсно плюс 10 мг перорально один раз в день
Активный компаратор: Тикагрелор
Лекарство: Тикагрелор
180 мг перорально болюсно плюс 90 мг перорально каждые 12 часов ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта
Временное ограничение: 6 месяцев
Размер инфаркта левого желудочка, оцененный по данным магнитно-резонансной томографии сердца (%)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта
Временное ограничение: до двух недель
Размер инфаркта левого желудочка, оцененный по данным магнитно-резонансной томографии сердца (%)
до двух недель
Индекс спасения миокарда
Временное ограничение: до двух недель
Индекс спасения миокарда по данным магнитно-резонансной томографии сердца
до двух недель
Микроваскулярная обструкция
Временное ограничение: до двух недель
Обструкция микрососудов по оценке магнитно-резонансной томографии сердца
до двух недель
МАСЕ
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота MACE определяется как комбинация смерти, повторного инфаркта, впервые возникшей сердечной недостаточности или повторной госпитализации.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AORTICA Group

Следователи

  • Главный следователь: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARDIO2015.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прасугрель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться