Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prasugrel vs. tikagrelor w przypadku uszkodzenia mięśnia sercowego w STEMI (COMPARE)

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Porównanie prasugrelu i tikagreloru na uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego po rewaskularyzacji z uniesieniem odcinka ST

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego porównującego prasugrel z tikagrelorem u 60 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej. Głównym celem badania byłaby analiza różnicy w wielkości zawału mięśnia sercowego mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 6 miesiącach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa składająca się z aspiryny i jednego z inhibitorów receptora P2Y12 jest podstawą leczenia pacjentów z ostrym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej. Wykazano, że prasugrel lub tikagrelor są lepsze od klopidogrelu, poprawiając rokowanie u tych pacjentów. Jednak zainteresowanie przemysłu pozwoliło uniknąć bezpośredniego porównania między tymi dwoma lekami przeciwpłytkowymi. Porównanie jest bardzo interesujące, biorąc pod uwagę, że tylko tikagrelor wykazał znaczące zmniejszenie śmiertelności. Ponieważ tikagrelor może wywierać działania niepożądane poprzez mechanizmy związane z adenozyną, badacze chcieli zbadać, czy tikagrelor zmniejsza uszkodzenie mięśnia sercowego w większym stopniu niż prasugrel u pacjentów ze STEMI po rewaskularyzacji.

Pacjenci z ostrym STEMI poddawani pierwotnej przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 6 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej zostaną losowo przydzieleni do (1) prasugrelu (doustna dawka nasycająca 60 mg i dzienna dawka podtrzymująca 10 mg) lub dawka podtrzymująca 90 mg dwa razy na dobę). Wstępnie zdefiniowanym pierwszorzędowym punktem końcowym jest zajęcie zawału w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego pod koniec badania (6 miesięcy). Rezonans magnetyczny zostanie przeprowadzony w dniu 1, dniu 7 i miesiącu 6. Oceniona zostanie również reaktywność płytek krwi, biomarkery i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Pedro Dorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy i równy lub mniej niż 75 lat
  • początek objawów w ciągu 12 godzin przed losowym przydziałem
  • ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut
  • Uniesienie odcinka ST o co najmniej 0,1 mV w co najmniej 2 odprowadzeniach kończynowych, uniesienie odcinka ST o co najmniej 0,2 mV w 2 lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych lub blok lewej odnogi pęczka Hisa lub rytm wystymulowany
  • czas od wystąpienia objawów do randomizacji krótszy niż 6 godzin
  • brak ciężkiej niewydolności serca (klasa Killipa <3)
  • świadoma, pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • historia zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q
  • historia chirurgicznej lub przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej
  • wstrząs kardiogenny, definiowany jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg bez odpowiedzi na podanie płynów lub <100 mm Hg u pacjentów leczonych wspomagająco i bez bradykardii
  • historia udaru
  • historia astmy oskrzelowej
  • objawowa bradikardia zatokowa lub zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy
  • wywiad nadwrażliwości na aspirynę, prasugrel lub tikagrelor lub przeciwwskazania do dawek ustalonych w badaniu
  • pacjentów leczonych wcześniej klopidogrelem w dawce 600 mg lub większej
  • przeciwwskazania do stosowania gadolinu podczas rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prasugrel
Lek: Prasugrel
60 mg doustnie w bolusie plus doustnie 10 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Tikagrelor
Lek: Tikagrelor
180 mg doustnie w bolusie plus doustnie 90 mg co 12 godzin dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość zawału lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (%)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Wielkość zawału lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (%)
do dwóch tygodni
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca
do dwóch tygodni
Niedrożność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Niedrożność naczyń mikrokrążenia oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
do dwóch tygodni
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania MACE zdefiniowana jako zgon, ponowny zawał serca, nowo rozpoznana niewydolność serca lub ponowna hospitalizacja
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AORTICA Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARDIO2015.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj