- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03435133
Prasugrel frente a ticagrelor en la lesión miocárdica en el IAMCEST (COMPARE)
Comparación de prasugrel frente a ticagrelor en la lesión miocárdica en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST revascularizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antiplaquetaria dual que consiste en aspirina y uno de los inhibidores del receptor P2Y12 es el pilar del tratamiento para los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a una intervención coronaria percutánea primaria. De hecho, prasugrel o ticagrelor han demostrado ser superiores a clopidogrel mejorando el pronóstico de estos pacientes. Sin embargo, el interés industrial ha evitado cualquier comparación directa entre estos dos antiplaquetarios. La comparación es de gran interés considerando que solo el ticagrelor ha demostrado reducir significativamente la mortalidad. Dado que el ticagrelor puede ejercer efectos no deseados a través de mecanismos relacionados con la adenosina, los investigadores intentaron investigar si el ticagrelor reduce la lesión miocárdica en mayor medida que el prasugrel en pacientes con STEMI revascularizado.
Los pacientes con STEMI agudo sometidos a revascularización coronaria percutánea primaria dentro de las 6 horas posteriores al dolor torácico, serán aleatorizados a (1) prasugrel (una dosis de carga oral de 60 mg y una dosis de mantenimiento diaria de 10 mg) o a (2) ticagrelor (una dosis de carga de 180 mg). dosis y una dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día). El punto final primario predefinido es el tamaño del infarto en la resonancia magnética al final del estudio (6 meses). La resonancia magnética se realizará el día 1, el día 7 y el mes 6. También se evaluará la reactividad plaquetaria, los biomarcadores y los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salamanca, España, 37007
- Pedro Dorado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años e igual o menor de 75 años
- inicio de los síntomas dentro de las 12 horas anteriores a la asignación aleatoria
- dolor en el pecho que dura más de 30 minutos
- Elevación del segmento ST de al menos 0,1 mV en al menos 2 derivaciones de las extremidades, elevación del segmento ST de al menos 0,2 mV en 2 o más derivaciones precordiales contiguas, o bloqueo de rama izquierda del haz de His o ritmo estimulado
- tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización menos de 6 horas
- sin insuficiencia cardiaca grave (clase Killip <3)
- consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- antecedentes de infarto de miocardio con onda Q
- antecedentes de revascularización coronaria quirúrgica o percutánea
- shock cardiogénico, definido como una presión arterial sistólica <90 mm Hg sin respuesta a la administración de líquidos o <100 mm Hg en pacientes con tratamiento de apoyo y sin bradicardia
- historia del accidente cerebrovascular
- antecedentes de asma bronquial
- bradicardia sinusal sintomática o bloqueo AV avanzado
- antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina, prasugrel o ticagrelor o contraindicación a las dosis establecidas en el estudio
- pacientes pretratados con 600 mg de clopidogrel o más
- contraindicación para el uso de gadolinio durante la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Prasugrel
|
Bolo oral de 60 mg más 10 mg orales una vez al día
|
Comparador activo: Ticagrelor
|
Bolo oral de 180 mg más 90 mg orales cada 12 horas al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tamaño del infarto de la masa ventricular izquierda evaluado por resonancia magnética cardíaca (%)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
Tamaño del infarto de la masa ventricular izquierda evaluado por resonancia magnética cardíaca (%)
|
hasta dos semanas
|
Índice de salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
Índice de recuperación miocárdica evaluado por resonancia magnética cardíaca
|
hasta dos semanas
|
Obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
Obstrucción microvascular evaluada por resonancia magnética cardíaca
|
hasta dos semanas
|
MAZO
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de MACE definida como la combinación de muerte, reinfarto, insuficiencia cardíaca de nueva aparición o rehospitalización
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- CARDIO2015.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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