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Prasugrel frente a ticagrelor en la lesión miocárdica en el IAMCEST (COMPARE)

6 de junio de 2019 actualizado por: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Comparación de prasugrel frente a ticagrelor en la lesión miocárdica en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST revascularizados

Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado que compare prasugrel frente a ticagrelor en 60 pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria. El objetivo principal del estudio sería analizar la diferencia en el tamaño del infarto de miocardio medido por resonancia magnética cardiaca a los 6 meses

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antiplaquetaria dual que consiste en aspirina y uno de los inhibidores del receptor P2Y12 es el pilar del tratamiento para los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a una intervención coronaria percutánea primaria. De hecho, prasugrel o ticagrelor han demostrado ser superiores a clopidogrel mejorando el pronóstico de estos pacientes. Sin embargo, el interés industrial ha evitado cualquier comparación directa entre estos dos antiplaquetarios. La comparación es de gran interés considerando que solo el ticagrelor ha demostrado reducir significativamente la mortalidad. Dado que el ticagrelor puede ejercer efectos no deseados a través de mecanismos relacionados con la adenosina, los investigadores intentaron investigar si el ticagrelor reduce la lesión miocárdica en mayor medida que el prasugrel en pacientes con STEMI revascularizado.

Los pacientes con STEMI agudo sometidos a revascularización coronaria percutánea primaria dentro de las 6 horas posteriores al dolor torácico, serán aleatorizados a (1) prasugrel (una dosis de carga oral de 60 mg y una dosis de mantenimiento diaria de 10 mg) o a (2) ticagrelor (una dosis de carga de 180 mg). dosis y una dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día). El punto final primario predefinido es el tamaño del infarto en la resonancia magnética al final del estudio (6 meses). La resonancia magnética se realizará el día 1, el día 7 y el mes 6. También se evaluará la reactividad plaquetaria, los biomarcadores y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Salamanca, España, 37007
        • Pedro Dorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años e igual o menor de 75 años
  • inicio de los síntomas dentro de las 12 horas anteriores a la asignación aleatoria
  • dolor en el pecho que dura más de 30 minutos
  • Elevación del segmento ST de al menos 0,1 mV en al menos 2 derivaciones de las extremidades, elevación del segmento ST de al menos 0,2 mV en 2 o más derivaciones precordiales contiguas, o bloqueo de rama izquierda del haz de His o ritmo estimulado
  • tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización menos de 6 horas
  • sin insuficiencia cardiaca grave (clase Killip <3)
  • consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de infarto de miocardio con onda Q
  • antecedentes de revascularización coronaria quirúrgica o percutánea
  • shock cardiogénico, definido como una presión arterial sistólica <90 mm Hg sin respuesta a la administración de líquidos o <100 mm Hg en pacientes con tratamiento de apoyo y sin bradicardia
  • historia del accidente cerebrovascular
  • antecedentes de asma bronquial
  • bradicardia sinusal sintomática o bloqueo AV avanzado
  • antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina, prasugrel o ticagrelor o contraindicación a las dosis establecidas en el estudio
  • pacientes pretratados con 600 mg de clopidogrel o más
  • contraindicación para el uso de gadolinio durante la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prasugrel
Bolo oral de 60 mg más 10 mg orales una vez al día
Comparador activo: Ticagrelor
Bolo oral de 180 mg más 90 mg orales cada 12 horas al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 6 meses
Tamaño del infarto de la masa ventricular izquierda evaluado por resonancia magnética cardíaca (%)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Tamaño del infarto de la masa ventricular izquierda evaluado por resonancia magnética cardíaca (%)
hasta dos semanas
Índice de salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Índice de recuperación miocárdica evaluado por resonancia magnética cardíaca
hasta dos semanas
Obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Obstrucción microvascular evaluada por resonancia magnética cardíaca
hasta dos semanas
MAZO
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de MACE definida como la combinación de muerte, reinfarto, insuficiencia cardíaca de nueva aparición o rehospitalización
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prasugrel

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