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Prasugrel vs. Ticagrelor bei Myokardverletzung bei STEMI (COMPARE)

6. Juni 2019 aktualisiert von: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Vergleich von Prasugrel vs. Ticagrelor bei Myokardverletzungen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit revaskularisierter ST-Hebung

Die Prüfärzte schlagen vor, eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Prasugrel mit Ticagrelor bei 60 Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) durchzuführen, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen. Das Hauptziel der Studie wäre die Analyse des Unterschieds in der Myokardinfarktgröße, gemessen durch kardiale Magnetresonanz nach 6 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die duale Thrombozytenaggregationshemmung, bestehend aus Aspirin und einem der P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren, ist die Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen. Prasugrel oder Ticagrelor haben sich gegenüber Clopidogrel tatsächlich als überlegen erwiesen und die Prognose dieser Patienten verbessert. Das industrielle Interesse hat jedoch jeden direkten Vergleich zwischen diesen beiden Thrombozytenaggregationshemmern vermieden. Ein Vergleich ist von großem Interesse, wenn man bedenkt, dass nur Ticagrelor gezeigt hat, dass es die Sterblichkeit signifikant senkt. Da Ticagrelor durch Adenosin-bezogene Mechanismen Off-Target-Effekte ausüben kann, wollten die Forscher untersuchen, ob Ticagrelor bei Patienten mit revaskularisiertem STEMI die Myokardschädigung in einem größeren Ausmaß reduziert als Prasugrel.

Patienten mit akutem STEMI, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Brustschmerzen einer primären perkutanen koronaren Revaskularisation unterziehen, werden randomisiert auf (1) Prasugrel (eine orale Dosis von 60 mg und eine tägliche Erhaltungsdosis von 10 mg) oder (2) Ticagrelor (eine Dosis von 180 mg) randomisiert Dosis und einer Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich). Der vordefinierte primäre Endpunkt ist der Infarktfall in der Magnetresonanztomographie am Ende der Studie (6 Monate). An Tag 1, Tag 7 und Monat 6 wird eine Magnetresonanz durchgeführt. Thrombozytenreaktivität, Biomarker und klinische Ergebnisse werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Pedro Dorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter und gleich oder weniger als 75 Jahre
  • Symptombeginn innerhalb von 12 Stunden vor zufälliger Zuordnung
  • Brustschmerzen, die länger als 30 Minuten anhalten
  • ST-Strecken-Hebung von mindestens 0,1 mV in mindestens 2 Extremitätenableitungen, ST-Strecken-Hebung von mindestens 0,2 mV in 2 oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder Linksschenkelblock oder stimulierter Rhythmus
  • Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Randomisierung weniger als 6 Stunden
  • keine schwere Herzinsuffizienz (Killip-Klasse <3)
  • informierte, schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt mit Q-Zacke
  • Geschichte der chirurgischen oder perkutanen koronaren Revaskularisation
  • kardiogener Schock, definiert als ein systolischer Blutdruck < 90 mm Hg ohne Reaktion auf Flüssigkeitszufuhr oder < 100 mm Hg bei Patienten mit unterstützender Behandlung und ohne Bradykardie
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Geschichte von Asthma bronchiale
  • symptomatische Sinusbradikardie oder fortgeschrittener AV-Block
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Prasugrel oder Ticagrelor oder Kontraindikation für die in der Studie festgelegten Dosen
  • Patienten, die mit 600 mg Clopidogrel oder mehr vorbehandelt wurden
  • Kontraindikation für die Verwendung von Gadolinium während der Magnetresonanz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prasugrel
Arzneimittel: Prasugrel
60 mg oraler Bolus plus 10 mg oral einmal täglich
Aktiver Komparator: Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor
180 mg oraler Bolus plus 90 mg oral alle 12 Stunden täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Durch kardiale Magnetresonanztomographie beurteilte Infarktgröße der linksventrikulären Masse (%)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Durch kardiale Magnetresonanztomographie beurteilte Infarktgröße der linksventrikulären Masse (%)
bis zu zwei Wochen
Myokardialer Salvage-Index
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Herzmagnetresonanztomographie-bewerteter Myokard-Salvage-Index
bis zu zwei Wochen
Mikrovaskuläre Obstruktion
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Kardiale Magnetresonanztomographie-bewertete mikrovaskuläre Obstruktion
bis zu zwei Wochen
KEULE
Zeitfenster: 6 Monate
Die MACE-Rate, definiert als Kombination aus Tod, Reinfarkt, neu aufgetretener Herzinsuffizienz oder erneuter Krankenhauseinweisung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AORTICA Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARDIO2015.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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