Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prasugrel vs. Ticagrelor om myokardieskade i STEMI (COMPARE)

6. juni 2019 opdateret af: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Sammenligning af Prasugrel vs. Ticagrelor om myokardieskade hos patienter med revaskulariseret ST-elevation med akut myokardieinfarkt

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner prasugrel vs. ticagrelor hos 60 patienter med ST-elevation akut myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention. Hovedformålet med undersøgelsen ville være at analysere forskellen i myokardieinfarktstørrelse målt ved hjertemagnetisk resonans efter 6 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt trombocythæmmende behandling bestående af aspirin og en af ​​P2Y12-receptorhæmmerne er grundpillen i behandlingen af ​​patienter med ST-forhøjelse akut myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention. Prasugrel eller ticagrelor har faktisk vist sig at være bedre end clopidogrel, hvilket forbedrer prognosen for disse patienter. Den industrielle interesse har imidlertid undgået enhver direkte sammenligning mellem disse to antiblodplader. Sammenligning er af stor interesse i betragtning af, at kun ticagrelor har vist sig at reducere dødeligheden markant. Da ticagrelor kan udøve off-target-effekter gennem adenosin-relaterede mekanismer, sigtede efterforskerne at undersøge, om ticagrelor reducerer myokardieskade i højere grad end prasugrel hos patienter med revaskulariseret STEMI.

Patienter med akut STEMI, der gennemgår primær perkutan koronar revaskularisering inden for 6 timer efter brystsmerter, vil blive randomiseret til (1) prasugrel (en 60 mg oral belastning og en 10 mg daglig vedligeholdelsesdosis) eller til (2) ticagrelor (en 180 mg belastning) dosis og en vedligeholdelsesdosis på 90 mg to gange dagligt). Det foruddefinerede primære endepunkt er infarktbelægning på magnetisk resonansbilleddannelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder). Magnetisk resonans vil blive udført på dag 1, dag 7 og moth 6. Blodpladereaktivitet, biomarkører og kliniske resultater vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Pedro Dorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre og lig med eller under 75 år
  • symptomdebut inden for 12 timer før tilfældig tildeling
  • brystsmerter, der varer mere end 30 minutter
  • ST-segmentforhøjelse på mindst 0,1 mV i mindst 2 benafledninger, ST-segmentforhøjelse på mindst 0,2 mV i 2 eller flere sammenhængende prækordiale afledninger eller venstre bundtgrenblok eller pacet rytme
  • tid fra symptomdebut til randomisering mindre end 6 timer
  • ingen alvorlig hjertesvigt (Killip klasse <3)
  • informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med myokardieinfarkt med Q-bølge
  • historie med kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering
  • kardiogent shock, defineret som et systolisk blodtryk <90 mm Hg uden respons på væskeadministration eller <100 mm Hg hos patienter med understøttende behandling og ingen bradykardi
  • historie med slagtilfælde
  • historie med bronkial astma
  • symtomatisk sinusbradikardi eller fremskreden AV-blok
  • anamnese med overfølsomhed over for aspirin, prasugrel eller ticagrelor eller kontraindikation til de doser, der er fastlagt i undersøgelsen
  • patienter, der er forbehandlet med 600 mg clopidogrel eller mere
  • kontraindikation for brug af gadolinium under magenitc resonans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel
Medicin: Prasugrel
60 mg oral bolus plus oral 10 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Ticagrelor
Medicin: Ticagrelor
180 mg oral bolus plus oral 90 mg hver 12. time dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt størrelse
Tidsramme: 6 måneder
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse-vurderet infarktstørrelse af venstre ventrikelmasse (%)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt størrelse
Tidsramme: op til to uger
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse-vurderet infarktstørrelse af venstre ventrikelmasse (%)
op til to uger
Myocardial salvage index
Tidsramme: op til to uger
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse-vurderet myocardial salvage-indeks
op til to uger
Mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: op til to uger
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vurderet mikrovaskulær obstruktion
op til to uger
MACE
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​MACE defineret som sammensætningen af ​​død, reinfarkt, nyopstået hjertesvigt eller genindlæggelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AORTICA Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARDIO2015.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner