Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prasugrel vs. Ticagrelor om myokardskada vid STEMI (COMPARE)

6 juni 2019 uppdaterad av: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Jämförelse av Prasugrel vs. Ticagrelor på hjärtmuskelskada hos patienter med revaskulariserad ST-förhöjning med akut hjärtinfarkt

Utredarna föreslår att utföra en randomiserad klinisk studie som jämför prasugrel vs. ticagrelor på 60 patienter med ST-höjning akut hjärtinfarkt (STEMI) som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention. Huvudsyftet med studien skulle vara att analysera skillnaden i hjärtinfarktstorlek mätt med hjärtmagnetisk resonans vid 6 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbel antitrombocythämmande terapi bestående av acetylsalicylsyra och en av P2Y12-receptorhämmarna är grundpelaren i behandlingen för patienter med ST-höjning akut hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention. Prasugrel eller ticagrelor har faktiskt visat sig vara överlägsna klopidogrel, vilket förbättrar prognosen för dessa patienter. Det industriella intresset har dock undvikit all direkt jämförelse mellan dessa två blodplättar. Jämförelse är av stort intresse med tanke på att endast ticagrelor har visat sig signifikant minska dödligheten. Eftersom ticagrelor kan utöva effekter utanför målet genom adenosinrelaterade mekanismer, syftade utredarna till att undersöka huruvida ticagrelor minskar myokardskada i större utsträckning än prasugrel hos patienter med revaskulariserad STEMI.

Patienter med akut STEMI som genomgår primär perkutan koronar revaskularisering inom 6 timmar efter bröstsmärta, kommer att randomiseras till (1) prasugrel (en 60 mg oral laddning och en 10 mg daglig underhållsdos) eller till (2) ticagrelor (en 180 mg laddning). och en underhållsdos på 90 mg två gånger dagligen). Den fördefinierade primära slutpunkten är infarktstopp vid magnetisk resonanstomografi i slutet av studien (6 månader). Magnetisk resonans kommer att utföras på dag 1, dag 7 och mot 6. Trombocytreaktivitet, biomarkörer och kliniska utfall kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Pedro Dorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre och lika eller yngre än 75 år
  • symptom debut inom 12 timmar före slumpmässig tilldelning
  • bröstsmärtor som varar mer än 30 minuter
  • ST-segmenthöjning på minst 0,1 mV i minst 2 extremitetsavledningar, ST-segmentshöjd på minst 0,2 mV i 2 eller fler sammanhängande prekordiala avledningar, eller vänster grenblock eller paced rytm
  • tid från symtomdebut till randomisering mindre än 6 timmar
  • ingen allvarlig hjärtsvikt (Killip klass <3)
  • informerat, skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • historia av hjärtinfarkt med Q-våg
  • historia av kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering
  • kardiogen chock, definierad som ett systoliskt blodtryck <90 mm Hg utan svar på vätsketillförsel eller <100 mm Hg hos patienter med stödjande behandling och ingen bradykardi
  • historia av stroke
  • historia av bronkial astma
  • symtomatisk sinusbradikardi eller avancerat AV-block
  • historia av överkänslighet mot acetylsalicylsyra, prasugrel eller ticagrelor eller kontraindikation mot de doser som fastställts i studien
  • patienter som förbehandlats med 600 mg klopidogrel eller mer
  • kontraindikation för användning av gadolinium under magenitc resonans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel
Läkemedel: Prasugrel
60 mg oral bolus plus oral 10 mg en gång dagligen
Aktiv komparator: Ticagrelor
Läkemedel: Ticagrelor
180 mg oral bolus plus oral 90 mg var 12:e timme dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek
Tidsram: 6 månader
Hjärtmagnetisk resonanstomografi-bedömd infarktstorlek av vänster kammare (%)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek
Tidsram: upp till två veckor
Hjärtmagnetisk resonanstomografi-bedömd infarktstorlek av vänster kammare (%)
upp till två veckor
Myocardial salvage index
Tidsram: upp till två veckor
Cardiac magnetic resonance imaging-bedömt myokardial salvage index
upp till två veckor
Mikrovaskulär obstruktion
Tidsram: upp till två veckor
Hjärtmagnetisk resonanstomografi bedömd mikrovaskulär obstruktion
upp till två veckor
MACE
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av MACE definieras som sammansättningen av död, reinfarkt, nyuppstått hjärtsvikt eller återinläggning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AORTICA Group

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARDIO2015.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Prasugrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera