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Prasugrel vs. Ticagrelor sulla lesione miocardica nello STEMI (COMPARE)

6 giugno 2019 aggiornato da: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Confronto tra Prasugrel e Ticagrelor sul danno miocardico nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST rivascolarizzato

I ricercatori propongono di eseguire uno studio clinico randomizzato che confronti prasugrel vs. ticagrelor in 60 pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario. L'obiettivo principale dello studio sarebbe analizzare la differenza nella dimensione dell'infarto del miocardio misurata dalla risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La doppia terapia antipiastrinica composta da aspirina e uno degli inibitori del recettore P2Y12 è il cardine del trattamento per i pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario. Prasugrel o ticagrelor si sono infatti dimostrati superiori al clopidogrel migliorando la prognosi di questi pazienti. Tuttavia, l'interesse industriale ha evitato qualsiasi confronto diretto tra questi due antipiastrinici. Il confronto è di grande interesse considerando che solo il ticagrelor ha dimostrato di ridurre significativamente la mortalità. Poiché il ticagrelor può esercitare effetti fuori bersaglio attraverso meccanismi correlati all'adenosina, i ricercatori miravano a verificare se il ticagrelor riducesse il danno miocardico in misura maggiore rispetto al prasugrel nei pazienti con STEMI rivascolarizzato.

I pazienti con STEMI acuto sottoposti a rivascolarizzazione coronarica percutanea primaria entro 6 ore dal dolore toracico, saranno randomizzati a (1) prasugrel (un carico orale di 60 mg e una dose giornaliera di mantenimento di 10 mg) o a (2) ticagrelor (un carico di 180 mg dose e una dose di mantenimento di 90 mg due volte al giorno). L'endpoint primario predefinito è la dimensione dell'infarto alla risonanza magnetica alla fine dello studio (6 mesi). La risonanza magnetica verrà eseguita al giorno 1, al giorno 7 e al mese 6. Verranno valutati anche la reattività piastrinica, i biomarcatori e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Pedro Dorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni e pari o inferiore a 75 anni
  • insorgenza dei sintomi entro 12 ore prima dell'assegnazione casuale
  • dolore toracico che dura più di 30 minuti
  • sopraslivellamento del tratto ST di almeno 0,1 mV in almeno 2 derivazioni degli arti, sopraslivellamento del tratto ST di almeno 0,2 mV in 2 o più derivazioni precordiali contigue o blocco di branca sinistro o ritmo stimolato
  • tempo dall'insorgenza dei sintomi alla randomizzazione inferiore a 6 ore
  • nessuna insufficienza cardiaca grave (classe Killip <3)
  • consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • storia di infarto miocardico con onda Q
  • anamnesi di rivascolarizzazione coronarica chirurgica o percutanea
  • shock cardiogeno, definito come una pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg senza risposta alla somministrazione di liquidi o <100 mm Hg in pazienti con trattamento di supporto e senza bradicardia
  • storia di ictus
  • storia di asma bronchiale
  • bradicardia sinusale sintomatica o blocco AV anticipato
  • storia di ipersensibilità all'aspirina, prasugrel o ticagrelor o controindicazione alle dosi stabilite nello studio
  • pazienti pretrattati con 600 mg di clopidogrel o più
  • controindicazione all'uso del gadolinio durante la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prasugrel
Droga: Prasugrel
60 mg in bolo orale più 10 mg per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: Ticagrelor
Droga: Ticagrelor
180 mg in bolo orale più 90 mg per via orale ogni 12 ore al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimensione dell'infarto valutata mediante risonanza magnetica cardiaca della massa ventricolare sinistra (%)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: fino a due settimane
Dimensione dell'infarto valutata mediante risonanza magnetica cardiaca della massa ventricolare sinistra (%)
fino a due settimane
Indice di salvataggio miocardico
Lasso di tempo: fino a due settimane
Indice di salvataggio miocardico valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
fino a due settimane
Ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: fino a due settimane
Ostruzione microvascolare valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
fino a due settimane
MAZZA
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di MACE definito come il composito di morte, reinfarto, insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o riospedalizzazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AORTICA Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARDIO2015.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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