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Prasugrel vs Ticagrelor sur les lésions myocardiques dans le STEMI (COMPARE)

6 juin 2019 mis à jour par: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Comparaison du prasugrel par rapport au ticagrelor sur les lésions myocardiques chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST revascularisé

Les investigateurs proposent de réaliser un essai clinique randomisé comparant le prasugrel au ticagrelor chez 60 patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée primaire. L'objectif principal de l'étude serait d'analyser la différence de taille d'infarctus du myocarde mesurée par résonance magnétique cardiaque à 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bithérapie antiplaquettaire composée d'aspirine et d'un des inhibiteurs des récepteurs P2Y12 est le pilier du traitement des patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire. Le prasugrel ou le ticagrélor se sont en effet montrés supérieurs au clopidogrel améliorant le pronostic de ces patients. Cependant, l'intérêt industriel a évité toute comparaison directe entre ces deux antiplaquettaires. La comparaison est d'un grand intérêt étant donné que seul le ticagrelor a montré une réduction significative de la mortalité. Comme le ticagrelor peut exercer des effets hors cible par le biais de mécanismes liés à l'adénosine, les chercheurs ont cherché à déterminer si le ticagrelor réduit les lésions myocardiques dans une plus grande mesure que le prasugrel chez les patients atteints d'un STEMI revascularisé.

Les patients atteints d'un STEMI aigu subissant une revascularisation coronarienne percutanée primaire dans les 6 heures suivant une douleur thoracique seront randomisés pour recevoir (1) le prasugrel (une dose de charge orale de 60 mg et une dose d'entretien quotidienne de 10 mg) ou (2) le ticagrelor (une dose de charge de 180 mg dose et une dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour). Le critère d'évaluation principal prédéfini est la taille de l'infarctus sur l'imagerie par résonance magnétique à la fin de l'étude (6 mois). La résonance magnétique sera effectuée au jour 1, au jour 7 et au mois 6. La réactivité plaquettaire, les biomarqueurs et les résultats cliniques seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Pedro Dorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus et égal ou inférieur à 75 ans
  • apparition des symptômes dans les 12 heures précédant l'assignation aléatoire
  • douleur thoracique durant plus de 30 minutes
  • Élévation du segment ST d'au moins 0,1 mV dans au moins 2 dérivations des membres, élévation du segment ST d'au moins 0,2 mV dans 2 dérivations précordiales contiguës ou plus, ou bloc de branche gauche ou rythme stimulé
  • délai entre l'apparition des symptômes et la randomisation inférieur à 6 heures
  • pas d'insuffisance cardiaque sévère (Killip classe <3)
  • consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'infarctus du myocarde avec onde Q
  • antécédent de revascularisation coronarienne chirurgicale ou percutanée
  • choc cardiogénique, défini comme une pression artérielle systolique < 90 mm Hg sans réponse à l'administration de liquide ou < 100 mm Hg chez les patients sous traitement de soutien et sans bradycardie
  • antécédent d'AVC
  • antécédent d'asthme bronchique
  • bradicardie sinusale symptomatique ou bloc AV avancé
  • antécédent d'hypersensibilité à l'aspirine, au prasugrel ou au ticagrelor ou contre-indication aux doses établies dans l'étude
  • patients prétraités avec 600 mg de clopidogrel ou plus
  • contre-indication à l'utilisation du gadolinium lors de la résonance magnétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prasugrel
Médicament: Prasugrel
Bolus oral de 60 mg plus 10 mg par voie orale une fois par jour
Comparateur actif: Ticagrélor
Médicament: Ticagrélor
Bolus oral de 180 mg plus 90 mg par voie orale toutes les 12 heures par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus
Délai: 6 mois
Taille de l'infarctus de la masse ventriculaire gauche évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (%)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus
Délai: jusqu'à deux semaines
Taille de l'infarctus de la masse ventriculaire gauche évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (%)
jusqu'à deux semaines
Indice de sauvetage myocardique
Délai: jusqu'à deux semaines
Indice de sauvetage myocardique évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque
jusqu'à deux semaines
Obstruction microvasculaire
Délai: jusqu'à deux semaines
Obstruction microvasculaire évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
jusqu'à deux semaines
MASSE
Délai: 6 mois
Le taux de MACE défini comme le composite de décès, de réinfarctus, d'insuffisance cardiaque d'apparition récente ou de réhospitalisation
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AORTICA Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARDIO2015.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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