STEMI에서 심근 손상에 대한 Prasugrel 대 Ticagrelor (COMPARE)
혈관재생 ST 상승 급성 심근경색 환자에서 심근손상에 대한 Prasugrel과 Ticagrelor의 비교
연구 개요
상세 설명
아스피린과 P2Y12 수용체 억제제 중 하나로 구성된 이중 항혈소판 요법은 1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST 상승 급성 심근경색 환자의 치료의 주류입니다. Prasugrel 또는 ticagrelor는 실제로 이러한 환자의 예후를 개선하는 clopidogrel보다 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나 업계의 관심은 이 두 가지 항혈소판제 간의 직접적인 비교를 피했습니다. ticagrelor만이 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났음을 고려하면 비교가 매우 중요합니다. 티카그렐러는 아데노신 관련 기전을 통해 비표적 효과를 나타낼 수 있기 때문에 연구자들은 티카그렐러가 혈관재생 STEMI 환자에서 프라수그렐보다 더 큰 정도로 심근 손상을 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
급성 STEMI 환자는 흉통 발생 6시간 이내에 1차 경피 관상동맥 재생술을 시행하며 (1) prasugrel(60mg 경구 부하 및 10mg 일일 유지 용량) 또는 (2) ticagrelor(180mg 부하)로 무작위 배정됩니다. 용량 및 90 mg 1일 2회 유지 용량). 미리 정의된 1차 종점은 연구 종료 시(6개월) 자기 공명 영상에서 경색 크기입니다. 자기 공명은 1일, 7일 및 나방 6일에 수행됩니다. 혈소판 반응성, 바이오마커 및 임상 결과도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Pedro Dorado
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하
- 무작위 배정 전 12시간 이내에 증상 발현
- 30분 이상 지속되는 가슴 통증
- 최소 2개의 사지 리드에서 최소 0.1mV의 ST 세그먼트 상승, 2개 이상의 인접한 전흉부 리드에서 최소 0.2mV의 ST 세그먼트 상승 또는 왼쪽 번들 브랜치 블록 또는 페이스 리듬
- 증상 시작부터 무작위화까지 걸리는 시간 6시간 미만
- 중증 심부전 없음(Killip 등급 <3)
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- Q파를 동반한 심근경색 병력
- 외과적 또는 경피적 관상동맥 재관류술의 병력
- 수액 투여에 대한 반응이 없는 수축기 혈압 <90mmHg 또는 지지 요법을 받고 서맥이 없는 환자의 경우 <100mmHg로 정의되는 심인성 쇼크
- 뇌졸중의 역사
- 기관지 천식의 역사
- symtomatic sinusal bradicardia 또는 전진 AV 차단
- 아스피린, 프라수그렐 또는 티카그렐러에 대한 과민증의 병력 또는 연구에서 확립된 용량에 대한 금기
- 클로피도그렐 600mg 이상으로 전처치한 환자
- 자기 공명 동안 가돌리늄 사용에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프라수그렐
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60mg 경구 볼루스 + 경구 10mg 1일 1회
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활성 비교기: 티카그렐러
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매일 12시간마다 180mg 경구 볼루스 + 경구 90mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경색 크기
기간: 6 개월
|
좌심실 질량의 심장 자기 공명 영상 평가 경색 크기(%)
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경색 크기
기간: 최대 2주
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좌심실 질량의 심장 자기 공명 영상 평가 경색 크기(%)
|
최대 2주
|
|
심근 구제 지수
기간: 최대 2주
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심장 자기 공명 영상 평가 심근 구제 지수
|
최대 2주
|
|
미세혈관 폐쇄
기간: 최대 2주
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심장 자기 공명 영상 평가 미세 혈관 폐쇄
|
최대 2주
|
|
메이스
기간: 6 개월
|
사망, 재경색, 신규 발병 심부전 또는 재입원의 복합으로 정의되는 MACE의 비율
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CARDIO2015.1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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